Um estudo de coorte prospectivo global sobre os resultados da apendicectomia para apendicite (AlliGatOr)
Este estudo tem como objetivo avaliar e melhorar o manejo global da apendicite, a cirurgia de emergência mais comum, examinando vários aspectos dos sistemas de atendimento de emergência em todo o mundo. A apendicite é uma condição urgente e atrasos no diagnóstico ou tratamento podem levar a complicações, afetando os resultados dos pacientes e aumentando os custos de saúde. O estudo usa a apendicite como uma “condição rastreadora” para explorar como diferentes sistemas de saúde gerenciam os cuidados de emergência, concentrando-se em fatores como acesso, qualidade e eficiência. Ao recolher dados de hospitais em todo o mundo, o estudo procura identificar áreas onde os cuidados cirúrgicos de emergência podem ser melhorados, particularmente em países de rendimento baixo e médio (PRMI).
O principal objetivo é identificar lacunas nos sistemas de atendimento de emergência, utilizando um conjunto de medidas-chave de desempenho (KPMs) que avaliam o acesso aos cuidados, a qualidade do tratamento cirúrgico e a segurança do paciente. Isso inclui fatores como o tempo desde o início dos sintomas até a primeira avaliação cirúrgica, a taxa de apendicectomia realizada por meio de cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica) e complicações pós-operatórias. O estudo pretende recolher dados sobre pelo menos 14.000 pacientes de cerca de 500 hospitais em todo o mundo entre fevereiro e maio de 2025. Os dados serão analisados por grupo de rendimento hospitalar (de baixo a alto) para compreender como os diferentes níveis de recursos impactam os resultados e para ajudar a orientar futuras melhorias nas políticas e práticas.
O estudo também inclui dois subestudos que enfocam questões específicas no cuidado cirúrgico. O subestudo Sustentabilidade e Gestão de Resíduos visa explorar como os hospitais gerenciam os resíduos e as práticas de sustentabilidade nas salas de cirurgia. Este subestudo faz parte dos esforços globais para reduzir as emissões de carbono em ambientes de saúde. O subestudo de Financiamento examina o encargo financeiro da apendicectomia, particularmente os custos diretos para pacientes em países de baixa e média renda. Ele irá explorar como os custos da cirurgia aberta versus cirurgia laparoscópica diferem e investigar o impacto desses custos nos pacientes.
Ao combinar dados globais sobre resultados clínicos com informações sobre recursos hospitalares e finanças dos pacientes, este estudo espera fornecer informações valiosas sobre como melhorar os cuidados cirúrgicos de emergência em diversos ambientes, fazendo recomendações que podem levar a um melhor acesso a tratamentos seguros, oportunos e acessíveis. para apendicite em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte global, prospectivo e multicêntrico capturará pacientes dentro de uma janela geral de estudo de 3 de fevereiro de 2025 a 25 de maio de 2025. Qualquer hospital que realize apendicectomia em todo o mundo será elegível para participar, coletando dados durante 14 dias para pacientes consecutivos submetidos a apendicectomia por suspeita ou confirmação de apendicite aguda.
O objetivo principal é identificar áreas para fortalecimento do sistema em cirurgia de emergência usando apendicite como condição traçadora com um conjunto de medidas de desempenho chave predefinido. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar variações na apresentação, diagnóstico, manejo, acesso à cirurgia minimamente invasiva e resultados de pacientes submetidos à cirurgia por suspeita de apendicite aguda. A variação poderia ser avaliada entre grupos estratificados por índice de desenvolvimento humano, financiamento hospitalar, urbano/rural e nível de instalação.
Todos os pacientes consecutivos submetidos a apendicectomia por suspeita ou apendicite confirmada são elegíveis para inclusão e devem ser incluídos no estudo. Nenhum acompanhamento adicional é necessário para este estudo. Os dados de acompanhamento serão coletados de registros de saúde de rotina.
Com base em estudos de coorte prospectivos anteriores do NIHR-GSU, prevê-se que este estudo inclua cerca de 500 hospitais. Com base em uma média de uma apendicectomia por dia e dois blocos de coleta de dados de 14 dias por hospital, prevemos a captura de dados de 14.000 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teddy Anyomih
- Número de telefone: +441214143344
- E-mail: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Lillywhite
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cotonou, Benim
- Ainda não está recrutando
- University of Abomey Calavi
-
Contato:
- Ismail Lawani
- Número de telefone: +22967193929
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Gana
- Recrutamento
- Tamale Teaching Hospital
-
Contato:
- Stephen Tabiri
- Número de telefone: +233201691005
- E-mail: stabiri@uds.edu.gh
-
-
-
-
-
Veraruz, México
- Recrutamento
- Hospital Espanol Veracruz
-
Contato:
- Antonio Ramos
- Número de telefone: +522291204877
- E-mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
-
Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Ainda não está recrutando
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Contato:
- Faustin Ntirenganya
- Número de telefone: +250788732667
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Contato:
- Richard Crawford
- Número de telefone: +27828461559
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Ludhiana, Índia
- Ainda não está recrutando
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
-
Contato:
- Dhruv Ghosh
- Número de telefone: +919915198894
- E-mail: dhruvghosh73@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Não há restrições de idade, embora, se apropriado, os hospitais participantes possam optar por incluir apenas crianças ou apenas adultos, com base em um limite de idade de sua escolha.
- Procedimento: Todos os pacientes submetidos à apendicectomia por suspeita ou confirmação de apendicite por qualquer abordagem cirúrgica devem ser incluídos. Isso inclui pacientes que foram ao pronto-socorro com suspeita de apendicite, mesmo que os resultados intraoperatórios ou patológicos tenham encontrado um diagnóstico diferente, desde que uma apendicectomia tenha sido realizada. Também inclui pacientes que foram ao pronto-socorro por outros motivos que não a suspeita de apendicite, mas foram diagnosticados com apendicite no intraoperatório e foram submetidos a apendicectomia. Isso inclui apendicectomia de intervalo e hemicolectomia direita, se realizada para apendicite aguda.
- Abordagem: Intervenções abertas e minimamente invasivas (laparoscópicas e robóticas) são elegíveis para inclusão. Laparoscópica e robótica convertida em casos abertos também são elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Indicação: A apendicectomia por qualquer indicação diferente de apendicite suspeita ou confirmada deve ser excluída. Por exemplo, pacientes submetidos a apendicectomia por neoplasia apendicular conhecida.
- Procedimento: Pacientes submetidos a apendicectomia como parte de outro procedimento cirúrgico devem ser excluídos. Por exemplo, pacientes submetidos à remoção do apêndice como parte de um procedimento de câncer de cólon não são elegíveis para inclusão.
- Abordagem: A cirurgia de orifício natural e o tratamento endoscópico para suspeita de apendicite estão excluídos.
- Apendicectomia prévia: Pacientes submetidos a cirurgia para apendicite no coto são excluídos.
- Retorno ao teatro: os pacientes devem ser incluídos no estudo apenas uma vez. Um paciente que retorna ao centro cirúrgico após apendicectomia não deve ser reingressado como um novo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apendicectomia para apendicite suspeita ou confirmada
Todos os pacientes submetidos à apendicectomia por suspeita ou confirmação de apendicite por qualquer abordagem cirúrgica devem ser incluídos. Isso inclui pacientes que foram ao pronto-socorro com suspeita de apendicite, mesmo que os resultados intraoperatórios ou patológicos tenham encontrado um diagnóstico diferente, desde que uma apendicectomia tenha sido realizada. Também inclui pacientes que foram ao pronto-socorro por outros motivos que não a suspeita de apendicite, mas foram diagnosticados com apendicite no intraoperatório e foram submetidos a apendicectomia. Isso inclui apendicectomia de intervalo e hemicolectomia direita, se realizada para apendicite aguda. Não existem restrições de idade, embora, se apropriado, os hospitais participantes possam optar por incluir apenas crianças ou apenas adultos, com base num limite de idade à sua escolha. |
Intervenções abertas e minimamente invasivas (laparoscópicas e robóticas) são elegíveis para inclusão.
Laparoscópica e robótica convertida em casos abertos também são elegíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início dos sintomas até a primeira avaliação pela equipe cirúrgica
Prazo: A qualquer momento até o momento da primeira avaliação pela equipe cirúrgica
|
Duração desde o início dos sintomas até a primeira avaliação pela equipe cirúrgica
|
A qualquer momento até o momento da primeira avaliação pela equipe cirúrgica
|
|
Taxa de perfuração
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Proporção de todos os pacientes com apendicite confirmada histologicamente que apresentavam um apêndice perfurado na histologia
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
|
Imagem
Prazo: Da apresentação ao momento da cirurgia
|
Proporção de todos os pacientes com imagens transversais pré-operatórias (TC/RM)
|
Da apresentação ao momento da cirurgia
|
|
Taxa de laparoscopia
Prazo: Tempo entre a faca e a pele até o final da operação
|
Proporção de todos os pacientes submetidos a abordagem laparoscópica para apendicectomia
|
Tempo entre a faca e a pele até o final da operação
|
|
Tempo desde a primeira avaliação até o teatro
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação pela equipe cirúrgica até o bisturi na pele
|
Duração desde a decisão de operar até a faca e a pele
|
Tempo desde a primeira avaliação pela equipe cirúrgica até o bisturi na pele
|
|
Taxa negativa de apendicectomia
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Proporção de todos os pacientes com apêndice histologicamente normal
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
|
Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Tempo de permanência (em dias) no hospital após apendicectomia.
O dia da cirurgia é considerado o dia 0.
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
|
Complicações gerais de Clavien-Dindo em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Os eventos adversos pós-operatórios podem ser classificados de diferentes maneiras:
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL_20241016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .