切除可能な NSCLC に対するベバシズマブ術前補助療法の有無にかかわらず、化学療法と併用したアデブレリマブの研究
2025年1月9日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
切除可能な非扁平上皮非小細胞肺がんに対するベバシズマブ術前補助療法の有無にかかわらず化学療法と併用したアデブレリマブのランダム化第 II 相試験
これは、切除可能なステージ II-IIIB (T3N2) NSQ-NSCLC の治療において、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法と組み合わせたアデブレリマブの有効性と安全性を評価し、関連するバイオマーカーを調査するための前向き多施設無作為化非対照第 II 相試験です。効能。
調査の概要
詳細な説明
実験的治療とそれに続く手術による術前補助療法。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianxing He
- 電話番号：+86-20-83062807
- メール：jianxing.he@gmail.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Wenhua Liang, MD
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コンタクト：
- Jianxing He, MD
- 電話番号：+86-20-83062807
- メール：jianxing.he@gmail.com
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コンタクト：
- Wenhua Liang, MD
- 電話番号：+86-13710249454
- メール：550627660@qq.com
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コンタクト：
- Jianxing He, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能な NSQ NSCLC
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 男性か女性
- エコグ 0-1
- 被験者は未治療の非扁平上皮非小細胞肺がんの手術、化学療法、放射線療法および生物学的治療を受けていない
- 被験者は、目的の肺切除術に適した肺機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- SCLC または SQ NSCLC
- 以前に使用されていた抗PD1、抗PDL1、抗CTLA4抗体など。
- 以前に抗血管新生薬を使用したことのある患者。
- 研究薬または化学療法薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある
- 重篤な疾患や制御不能な疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4剤併用群
PD-L1 阻害剤と化学療法、術前補助療法として抗血管新生療法を併用
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ベバシズマブ
アデブレリマブ
パクリタキセル、アルブミノタキソール、またはドセタキセルとプラチナの組み合わせ、ペメトレキセドとプラチナの組み合わせ。
プラチナには、カルボプラチン、シスプラチン、ネダプラチンが含まれます。
他の名前：
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実験的：3剤併用群
術前補助療法のための化学療法と併用した PD-L1 阻害剤
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アデブレリマブ
パクリタキセル、アルブミノタキソール、またはドセタキセルとプラチナの組み合わせ、ペメトレキセドとプラチナの組み合わせ。
プラチナには、カルボプラチン、シスプラチン、ネダプラチンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：術前補助療法を 4 サイクル（1 サイクルあたり 3 週間）行った後、4 ～ 6 週間の間隔で外科的切除を実施しました。病理学的反応評価結果は、手術後 1 週間以内に評価されました。
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病理学的完全寛解、pCR (原発腫瘍 + リンパ節)。登録された被験者のうち、術後の検体中に生存腫瘍細胞 (リンパ節を含む) が残存していない被験者の割合を指します。
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術前補助療法を 4 サイクル（1 サイクルあたり 3 週間）行った後、4 ～ 6 週間の間隔で外科的切除を実施しました。病理学的反応評価結果は、手術後 1 週間以内に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応
時間枠：術前補助療法を 4 サイクル（1 サイクルあたり 3 週間）行った後、4 ～ 6 週間の間隔で外科的切除を実施しました。病理学的反応評価結果は、手術後 1 週間以内に評価されました。
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これは、登録された被験者のうち、術後標本中に残存生存腫瘍細胞が 10% 以下である被験者の割合を指します。
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術前補助療法を 4 サイクル（1 サイクルあたり 3 週間）行った後、4 ～ 6 週間の間隔で外科的切除を実施しました。病理学的反応評価結果は、手術後 1 週間以内に評価されました。
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全体的な応答率
時間枠：術前補助療法を4サイクル（1サイクルあたり3週間）行った後、外科的切除を行う前（4～6週間間隔）。
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CR 症例や PR 症例など、腫瘍がある程度縮小し、それが一定期間維持される患者の割合を指します。
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術前補助療法を4サイクル（1サイクルあたり3週間）行った後、外科的切除を行う前（4～6週間間隔）。
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化から画像確認、手術不能腫瘍につながる局所進行、切除不能腫瘍、局所再発または遠隔再発、あらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最長24カ月間評価した。
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無作為化から画像確認までの疾患の進行、手術不能な腫瘍、切除不能な腫瘍に至る局所的な進行、局所的または遠隔再発、および何らかの原因による死亡として定義されます。
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無作為化から画像確認、手術不能腫瘍につながる局所進行、切除不能腫瘍、局所再発または遠隔再発、あらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最長24カ月間評価した。
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安全性
時間枠：安全性追跡調査は、AEの軽減を追跡するために、ベバシズマブ/化学療法の最後の使用から30±7日後、またはアデブレリマブ/手術の最後の使用から90±7日後(どちらか遅い方)に実施されます。 AE/SAE/TRAEの発生率が記録されます。
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重篤な有害事象および特に重要な有害事象の発生率を含む、有害事象のモニタリングおよび記録。
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安全性追跡調査は、AEの軽減を追跡するために、ベバシズマブ/化学療法の最後の使用から30±7日後、またはアデブレリマブ/手術の最後の使用から90±7日後(どちらか遅い方)に実施されます。 AE/SAE/TRAEの発生率が記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSCLC-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。