Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Adebrelimab i kombination med kemo med eller uden Bevacizumab neoadjuverende terapi til resektabel NSCLC

9. januar 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et randomiseret fase II-studie af Adebrelimab i kombination med kemoterapi med eller uden Bevacizumab neoadjuverende terapi for resektabel ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, ukontrolleret fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab i kombination med kemoterapi med eller uden bevacizumab til behandling af resektabel trin II-IIIB (T3N2) NSQ-NSCLC og for at udforske biomarkører forbundet med effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende terapi med eksperimentel behandling efterfulgt af operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianxing He, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektabel NSQ NSCLC
  • Alder 18-65 år
  • mand eller kvinde
  • ØKOG 0-1
  • Forsøgspersoner har ikke modtaget kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og biologisk behandling af behandlingsnaiv ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig lungefunktion til den påtænkte pneumonektomi;

Ekskluderingskriterier:

  • SCLC eller SQ NSCLC
  • tidligere anvendte anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antistoffer mv.
  • patienter, der tidligere har brugt anti-angiogene lægemidler;
  • allergisk over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller kemoterapilægemidler
  • patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsgruppe med fire lægemidler
PD-L1-hæmmer med kemoterapi med antiangiogene terapi til neoadjuverende terapi
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab
Medicin: Adebellizumab
adebrelimab
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
paclitaxel eller albuminotaxol eller docetaxel kombineret med platin, pemetrexed kombineret med platin. Platiner omfatter carboplatin, cisplatin og nedaplatin.
Andre navne:
  • cisplatin
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatin
Eksperimentel: kombinationsgruppe med tre lægemidler
PD-L1-hæmmer med kemoterapi til neoadjuverende terapi
Medicin: Adebellizumab
adebrelimab
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
paclitaxel eller albuminotaxol eller docetaxel kombineret med platin, pemetrexed kombineret med platin. Platiner omfatter carboplatin, cisplatin og nedaplatin.
Andre navne:
  • cisplatin
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus) blev der udført kirurgisk resektion med intervaller på 4-6 uger. Resultaterne af vurderingen af ​​patologisk respons blev vurderet inden for en uge efter operationen.
Patologisk komplet respons, pCR (primær tumor + lymfeknuder). Det refererer til andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende overlevende tumorceller (inklusive lymfeknuder) i den postoperative prøve blandt de tilmeldte forsøgspersoner
Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus) blev der udført kirurgisk resektion med intervaller på 4-6 uger. Resultaterne af vurderingen af ​​patologisk respons blev vurderet inden for en uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus) blev der udført kirurgisk resektion med intervaller på 4-6 uger. Resultaterne af vurderingen af ​​patologisk respons blev vurderet inden for en uge efter operationen.
Det refererer til andelen af ​​forsøgspersoner med resterende overlevende tumorceller på ≤ 10 % i den postoperative prøve blandt de tilmeldte forsøgspersoner.
Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus) blev der udført kirurgisk resektion med intervaller på 4-6 uger. Resultaterne af vurderingen af ​​patologisk respons blev vurderet inden for en uge efter operationen.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus), før kirurgisk resektion blev udført (med intervaller på 4-6 uger).
Det refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumor krymper til en vis grad og opretholder den i en vis periode, herunder CR- og PR-tilfælde.
Efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi (3 uger pr. cyklus), før kirurgisk resektion blev udført (med intervaller på 4-6 uger).
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til billeddiagnostisk bekræftelse, lokal progression, der fører til inoperable tumorer, uoperable tumorer, lokalt eller fjernt tilbagefald og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Defineret som sygdomsprogression fra randomisering til billeddannelsesbekræftelse, lokal progression, der fører til inoperable tumorer, uoperable tumorer, lokalt eller fjernt tilbagefald og død af enhver årsag.
fra randomisering til billeddiagnostisk bekræftelse, lokal progression, der fører til inoperable tumorer, uoperable tumorer, lokalt eller fjernt tilbagefald og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
sikkerhed
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning vil blive udført 30 ± 7 dage efter den sidste brug af bevacizumab/kemoterapi eller 90 ± 7 dage efter den sidste brug af adebrelimab/kirurgi (alt efter hvad der indtræffer senere) for at spore lindring af AE. Forekomsten af ​​AE/SAE/TRAE vil blive registreret.
Overvågning og registrering af uønskede hændelser, herunder forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse.
Sikkerhedsopfølgning vil blive udført 30 ± 7 dage efter den sidste brug af bevacizumab/kemoterapi eller 90 ± 7 dage efter den sidste brug af adebrelimab/kirurgi (alt efter hvad der indtræffer senere) for at spore lindring af AE. Forekomsten af ​​AE/SAE/TRAE vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSCLC-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner