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Uno studio su Adebrelimab in combinazione con chemio con o senza terapia neoadiuvante con Bevacizumab per NSCLC resecabile

9 gennaio 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio randomizzato di fase II su Adebrelimab in combinazione con chemioterapia con o senza terapia neoadiuvante con Bevacizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso resecabile

Si tratta di uno studio di Fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, non controllato, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di adebrelimab in combinazione con chemioterapia con o senza bevacizumab per il trattamento del NSQ-NSCLC resecabile in stadio II-IIIB (T3N2) e ad esplorare i biomarcatori associati a efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia neoadiuvante con trattamento sperimentale seguito da intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenhua Liang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianxing He, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC NSQ resecabile
  • Età 18-65 anni
  • maschio o femmina
  • ECOG 0-1
  • I soggetti non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia e trattamento biologico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso e naive al trattamento
  • I soggetti devono avere una funzione polmonare adeguata per la pneumonectomia prevista;

Criteri di esclusione:

  • SCLC o SQ NSCLC
  • anticorpi anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 precedentemente utilizzati, ecc.
  • pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci antiangiogenici;
  • allergico a qualsiasi componente del farmaco in studio o ai farmaci chemioterapici
  • pazienti con malattie gravi e/o non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con combinazione di quattro farmaci
Inibitore PD-L1 con chemioterapia con terapia antiangiogenica per terapia neoadiuvante
Droga: Bevacizumab
bevacizumab
Droga: Adebellizumab
adebrelimab
Droga: Chemioterapia a base di platino
paclitaxel o albuminotaxolo o docetaxel combinato con platino, pemeterxed combinato con platino. I platini includono carboplatino, cisplatino e nedaplatino.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • carboplatino
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxolo
  • nedaplatino
Sperimentale: gruppo con combinazione di tre farmaci
Inibitore PD-L1 con chemioterapia per la terapia neoadiuvante
Droga: Adebellizumab
adebrelimab
Droga: Chemioterapia a base di platino
paclitaxel o albuminotaxolo o docetaxel combinato con platino, pemeterxed combinato con platino. I platini includono carboplatino, cisplatino e nedaplatino.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • carboplatino
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxolo
  • nedaplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), la resezione chirurgica è stata eseguita ad intervalli di 4-6 settimane. I risultati della valutazione della risposta patologica sono stati valutati entro una settimana dall'intervento chirurgico.
Risposta patologica completa, pCR (tumore primario + linfonodi). Si riferisce alla proporzione di soggetti senza cellule tumorali sopravvissute residue (compresi i linfonodi) nel campione postoperatorio tra i soggetti arruolati
Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), la resezione chirurgica è stata eseguita ad intervalli di 4-6 settimane. I risultati della valutazione della risposta patologica sono stati valutati entro una settimana dall'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), la resezione chirurgica è stata eseguita ad intervalli di 4-6 settimane. I risultati della valutazione della risposta patologica sono stati valutati entro una settimana dall'intervento chirurgico.
Si riferisce alla percentuale di soggetti con cellule tumorali sopravvissute residue ≤ 10% nel campione postoperatorio tra i soggetti arruolati.
Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), la resezione chirurgica è stata eseguita ad intervalli di 4-6 settimane. I risultati della valutazione della risposta patologica sono stati valutati entro una settimana dall'intervento chirurgico.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), prima della resezione chirurgica (ad intervalli di 4-6 settimane).
Si riferisce alla percentuale di pazienti il ​​cui tumore si restringe in una certa misura e lo mantiene per un certo periodo di tempo, compresi i casi CR e PR.
Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (3 settimane per ciclo), prima della resezione chirurgica (ad intervalli di 4-6 settimane).
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla conferma mediante imaging, progressione locale che porta a tumori inoperabili, tumori non resecabili, recidiva locale o a distanza e morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Definita come progressione della malattia dalla randomizzazione alla conferma mediante imaging, progressione locale che porta a tumori inoperabili, tumori non resecabili, recidiva locale o a distanza e morte per qualsiasi causa.
dalla randomizzazione alla conferma mediante imaging, progressione locale che porta a tumori inoperabili, tumori non resecabili, recidiva locale o a distanza e morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
sicurezza
Lasso di tempo: Il follow-up sulla sicurezza sarà condotto 30 ± 7 giorni dopo l’ultimo utilizzo di bevacizumab/chemioterapia o 90 ± 7 giorni dopo l’ultimo utilizzo di adebrelimab/intervento chirurgico (a seconda di quale evento si verifica più tardi) per monitorare il sollievo degli eventi avversi. Verrà registrata l'incidenza di AE/SAE/TRAE.
Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi, inclusa l'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi di particolare interesse.
Il follow-up sulla sicurezza sarà condotto 30 ± 7 giorni dopo l’ultimo utilizzo di bevacizumab/chemioterapia o 90 ± 7 giorni dopo l’ultimo utilizzo di adebrelimab/intervento chirurgico (a seconda di quale evento si verifica più tardi) per monitorare il sollievo degli eventi avversi. Verrà registrata l'incidenza di AE/SAE/TRAE.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSCLC-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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