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Un estudio de adebrelimab en combinación con quimioterapia con o sin terapia neoadyuvante con bevacizumab para el NSCLC resecable

9 de enero de 2025 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Un estudio aleatorizado de fase II de adebrelimab en combinación con quimioterapia con o sin terapia neoadyuvante con bevacizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas resecable

Este es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de adebrelimab en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del NSQ-NSCLC resecable en estadio II-IIIB (T3N2) y para explorar biomarcadores asociados con eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Terapia neoadyuvante con tratamiento experimental seguido de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Wenhua Liang, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wenhua Liang, MD
          • Número de teléfono: +86-13710249454
          • Correo electrónico: 550627660@qq.com
        • Contacto:
          • Jianxing He, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC NSQ resecable
  • Edad 18-65 años
  • masculino o femenino
  • ECOG 0-1
  • Los sujetos no han recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia ni tratamiento biológico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso y sin tratamiento previo.
  • Los sujetos deben tener una función pulmonar adecuada para la neumonectomía prevista;

Criterios de exclusión:

  • SCLC o NSCLC SC
  • anticuerpos anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 utilizados previamente, etc.
  • pacientes que hayan usado previamente fármacos antiangiogénicos;
  • alérgico a cualquier componente del fármaco del estudio o a los fármacos de quimioterapia
  • pacientes con alguna enfermedad grave o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de combinación de cuatro fármacos
Inhibidor de PD-L1 con quimioterapia con terapia antiangiogénica para terapia neoadyuvante
Droga: Bevacizumab
bevacizumab
Droga: Adebellizumab
adebrelimab
Droga: Quimioterapia basada en platino
paclitaxel o albuminotaxol o docetaxel combinado con platino, pemetrexed combinado con platino. Los platinos incluyen carboplatino, cisplatino y nedaplatino.
Otros nombres:
  • cisplatino
  • carboplatino
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatino
Experimental: grupo de combinación de tres fármacos
Inhibidor de PD-L1 con quimioterapia para terapia neoadyuvante
Droga: Adebellizumab
adebrelimab
Droga: Quimioterapia basada en platino
paclitaxel o albuminotaxol o docetaxel combinado con platino, pemetrexed combinado con platino. Los platinos incluyen carboplatino, cisplatino y nedaplatino.
Otros nombres:
  • cisplatino
  • carboplatino
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), se realizó la resección quirúrgica a intervalos de 4 a 6 semanas. Los resultados de la evaluación de la respuesta patológica se evaluaron dentro de una semana después de la cirugía.
Respuesta patológica completa, pCR (tumor primario + ganglios linfáticos). Se refiere a la proporción de sujetos sin células tumorales supervivientes residuales (incluidos los ganglios linfáticos) en la muestra posoperatoria entre los sujetos inscritos.
Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), se realizó la resección quirúrgica a intervalos de 4 a 6 semanas. Los resultados de la evaluación de la respuesta patológica se evaluaron dentro de una semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), se realizó la resección quirúrgica a intervalos de 4 a 6 semanas. Los resultados de la evaluación de la respuesta patológica se evaluaron dentro de una semana después de la cirugía.
Se refiere a la proporción de sujetos con células tumorales supervivientes residuales de ≤ 10% en la muestra posoperatoria entre los sujetos inscritos.
Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), se realizó la resección quirúrgica a intervalos de 4 a 6 semanas. Los resultados de la evaluación de la respuesta patológica se evaluaron dentro de una semana después de la cirugía.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), antes de realizar la resección quirúrgica (a intervalos de 4 a 6 semanas).
Se refiere a la proporción de pacientes cuyo tumor se reduce hasta cierto punto y lo mantiene durante un período de tiempo determinado, incluidos los casos de RC y PR.
Después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante (3 semanas por ciclo), antes de realizar la resección quirúrgica (a intervalos de 4 a 6 semanas).
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la confirmación por imágenes, la progresión local que conduce a tumores inoperables, tumores irresecables, recurrencia local o distante y muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Se define como la progresión de la enfermedad desde la aleatorización hasta la confirmación por imágenes, la progresión local que conduce a tumores inoperables, tumores irresecables, recurrencia local o distante y muerte por cualquier causa.
desde la aleatorización hasta la confirmación por imágenes, la progresión local que conduce a tumores inoperables, tumores irresecables, recurrencia local o distante y muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
seguridad
Periodo de tiempo: El seguimiento de seguridad se realizará 30 ± 7 días después del último uso de bevacizumab/quimioterapia o 90 ± 7 días después del último uso de adebrelimab/cirugía (lo que ocurra más tarde) para realizar un seguimiento del alivio de los EA. Se registrará la incidencia de AE/SAE/TRAE.
Monitorización y registro de eventos adversos, incluyendo Incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés.
El seguimiento de seguridad se realizará 30 ± 7 días después del último uso de bevacizumab/quimioterapia o 90 ± 7 días después del último uso de adebrelimab/cirugía (lo que ocurra más tarde) para realizar un seguimiento del alivio de los EA. Se registrará la incidencia de AE/SAE/TRAE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSCLC-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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