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Um estudo de adebrelimabe em combinação com quimioterapia com ou sem terapia neoadjuvante com bevacizumabe para NSCLC ressecável

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um estudo randomizado de fase II de adebrelimabe em combinação com quimioterapia com ou sem terapia neoadjuvante com bevacizumabe para câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso ressecável

Este é um estudo de Fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado e não controlado para avaliar a eficácia e segurança de adebrelimabe em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe para o tratamento de NSQ-NSCLC ressecável em estágio II-IIIB (T3N2) e para explorar biomarcadores associados a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Terapia neoadjuvante com tratamento experimental seguido de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wenhua Liang, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Wenhua Liang, MD
          • Número de telefone: +86-13710249454
          • E-mail: 550627660@qq.com
        • Contato:
          • Jianxing He, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • NSCLC NSQ ressecável
  • Idade 18-65 anos
  • macho ou fêmea
  • ECOG 0-1
  • Os indivíduos não receberam cirurgia, quimioterapia, radioterapia e tratamento biológico de câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, virgens de tratamento
  • Os indivíduos devem ter função pulmonar adequada para a pneumectomia pretendida;

Critérios de exclusão:

  • SCLC ou SQ NSCLC
  • anticorpos anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 usados ​​anteriormente, etc.
  • pacientes que já fizeram uso de drogas antiangiogênicas;
  • alérgico a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos quimioterápicos
  • pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de combinação de quatro medicamentos
Inibidor PD-L1 com quimioterapia com terapia antiangiogênica para terapia neoadjuvante
Medicamento: Bevacizumabe
bevacizumabe
Medicamento: Adebellizumabe
adebrelimabe
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
paclitaxel ou albuminotaxol ou docetaxel combinado com platina, pemetrexedo combinado com platina. As platinas incluem carboplatina, cisplatina e nedaplatina.
Outros nomes:
  • cisplatina
  • carboplatina
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatina
Experimental: grupo de combinação de três medicamentos
Inibidor PD-L1 com quimioterapia para terapia neoadjuvante
Medicamento: Adebellizumabe
adebrelimabe
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
paclitaxel ou albuminotaxol ou docetaxel combinado com platina, pemetrexedo combinado com platina. As platinas incluem carboplatina, cisplatina e nedaplatina.
Outros nomes:
  • cisplatina
  • carboplatina
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), a ressecção cirúrgica foi realizada em intervalos de 4-6 semanas. Os resultados da avaliação da resposta patológica foram avaliados dentro de uma semana após a cirurgia.
Resposta patológica completa, pCR (tumor primário + linfonodos). Refere-se à proporção de indivíduos sem células tumorais sobreviventes residuais (incluindo linfonodos) na amostra pós-operatória entre os indivíduos inscritos
Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), a ressecção cirúrgica foi realizada em intervalos de 4-6 semanas. Os resultados da avaliação da resposta patológica foram avaliados dentro de uma semana após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica principal
Prazo: Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), a ressecção cirúrgica foi realizada em intervalos de 4-6 semanas. Os resultados da avaliação da resposta patológica foram avaliados dentro de uma semana após a cirurgia.
Refere-se à proporção de indivíduos com células tumorais sobreviventes residuais ≤ 10% na amostra pós-operatória entre os indivíduos inscritos.
Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), a ressecção cirúrgica foi realizada em intervalos de 4-6 semanas. Os resultados da avaliação da resposta patológica foram avaliados dentro de uma semana após a cirurgia.
Taxa geral de resposta
Prazo: Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), antes da ressecção cirúrgica ser realizada （em intervalos de 4-6 semanas）.
Refere-se à proporção de pacientes cujo tumor diminui até certo ponto e o mantém por um determinado período de tempo, incluindo casos de RC e RP.
Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (3 semanas por ciclo), antes da ressecção cirúrgica ser realizada （em intervalos de 4-6 semanas）.
sobrevivência livre de eventos
Prazo: desde a randomização até a confirmação por imagem, progressão local levando a tumores inoperáveis, tumores irressecáveis, recorrência local ou à distância e morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Definido como progressão da doença desde a randomização até a confirmação por imagem, progressão local levando a tumores inoperáveis, tumores irressecáveis, recorrência local ou distante e morte por qualquer causa.
desde a randomização até a confirmação por imagem, progressão local levando a tumores inoperáveis, tumores irressecáveis, recorrência local ou à distância e morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
segurança
Prazo: O acompanhamento de segurança será realizado 30 ± 7 dias após o último uso de bevacizumabe/quimioterapia ou 90 ± 7 dias após o último uso de adebrelimabe/cirurgia (o que ocorrer mais tarde) para rastrear o alívio do EA. A incidência de AE/SAE/TRAE será registrada.
Monitoramento e registro de eventos adversos, incluindo Incidência de eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial.
O acompanhamento de segurança será realizado 30 ± 7 dias após o último uso de bevacizumabe/quimioterapia ou 90 ± 7 dias após o último uso de adebrelimabe/cirurgia (o que ocorrer mais tarde) para rastrear o alívio do EA. A incidência de AE/SAE/TRAE será registrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSCLC-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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