Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií s neoadjuvantní terapií bevacizumabem nebo bez něj u resekabilního NSCLC

9. ledna 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná studie fáze II adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií s neoadjuvantní terapií bevacizumabem nebo bez něj u resekovatelného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nekontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě resekovatelného stadia II-IIIB (T3N2) NSQ-NSCLC a ke zkoumání biomarkerů spojených s účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní terapie s experimentální léčbou s následnou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianxing He, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Resekabilní NSQ NSCLC
  • Věk 18-65 let
  • muž nebo žena
  • ECOG 0-1
  • Subjekty nepodstoupily chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii a biologickou léčbu dosud neléčeného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
  • Subjekty musí mít adekvátní plicní funkce pro zamýšlenou pneumonektomii;

Kritéria vyloučení:

  • SCLC nebo SQ NSCLC
  • dříve používané protilátky anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 atd.
  • pacienti, kteří dříve užívali antiangiogenní léky;
  • alergický na jakoukoli složku studovaného léku nebo chemoterapeutických léků
  • pacientů s jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina čtyř kombinací léků
Inhibitor PD-L1 s chemoterapií s Antiangiogenní terapií pro neoadjuvantní terapii
Lék: Bevacizumab
bevacizumab
Lék: Adebellizumab
adebrelimab
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
paklitaxel nebo albuminotaxol nebo docetaxel kombinovaný s platinou, pemetrexed kombinovaný s platinou. Mezi platiny patří karboplatina, cisplatina a nedaplatina.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • karboplatina
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatina
Experimentální: skupina tří kombinací léků
Inhibitor PD-L1 s chemoterapií pro neoadjuvantní terapii
Lék: Adebellizumab
adebrelimab
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
paklitaxel nebo albuminotaxol nebo docetaxel kombinovaný s platinou, pemetrexed kombinovaný s platinou. Mezi platiny patří karboplatina, cisplatina a nedaplatina.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • karboplatina
  • pemetrexed
  • docetaxel
  • paclitaxel
  • albuminotaxol
  • nedaplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus) byla provedena chirurgická resekce v intervalu 4-6 týdnů. Výsledky hodnocení patologické odpovědi byly hodnoceny do jednoho týdne po operaci.
Patologická kompletní odpověď, pCR (primární tumor + lymfatické uzliny). Vztahuje se k podílu subjektů bez reziduálních přežívajících tumorových buněk (včetně lymfatických uzlin) v pooperačním vzorku mezi zařazenými subjekty
Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus) byla provedena chirurgická resekce v intervalu 4-6 týdnů. Výsledky hodnocení patologické odpovědi byly hodnoceny do jednoho týdne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus) byla provedena chirurgická resekce v intervalu 4-6 týdnů. Výsledky hodnocení patologické odpovědi byly hodnoceny do jednoho týdne po operaci.
Vztahuje se k podílu subjektů se zbytkovými přežívajícími nádorovými buňkami ≤ 10 % v pooperačním vzorku mezi zařazenými subjekty.
Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus) byla provedena chirurgická resekce v intervalu 4-6 týdnů. Výsledky hodnocení patologické odpovědi byly hodnoceny do jednoho týdne po operaci.
Celková míra odezvy
Časové okno: Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus), před chirurgickou resekcí byla provedena (v intervalech 4-6 týdnů).
Týká se podílu pacientů, u kterých se nádor do určité míry zmenší a po určitou dobu jej udrží, včetně případů CR a PR.
Po 4 cyklech neoadjuvantní terapie (3 týdny na cyklus), před chirurgickou resekcí byla provedena (v intervalech 4-6 týdnů).
přežití bez události
Časové okno: od randomizace po potvrzení zobrazením, lokální progrese vedoucí k inoperabilním nádorům, neresekovatelným nádorům, lokální nebo vzdálené recidivě a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Definováno jako progrese onemocnění od randomizace k potvrzení zobrazením, lokální progrese vedoucí k inoperabilním nádorům, neresekovatelným nádorům, lokální nebo vzdálené recidivě a úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace po potvrzení zobrazením, lokální progrese vedoucí k inoperabilním nádorům, neresekovatelným nádorům, lokální nebo vzdálené recidivě a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
bezpečnost
Časové okno: Sledování bezpečnosti bude provedeno 30 ± 7 dní po posledním použití bevacizumabu/chemoterapie nebo 90 ± 7 dní po posledním použití adebrelimabu/chirurgickém zákroku (podle toho, co nastane později), aby bylo možné sledovat úlevu od AE. Bude zaznamenán výskyt AE/SAE/TRAE.
Sledování a zaznamenávání nežádoucích příhod, včetně výskytu závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
Sledování bezpečnosti bude provedeno 30 ± 7 dní po posledním použití bevacizumabu/chemoterapie nebo 90 ± 7 dní po posledním použití adebrelimabu/chirurgickém zákroku (podle toho, co nastane později), aby bylo možné sledovat úlevu od AE. Bude zaznamenán výskyt AE/SAE/TRAE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLC-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit