Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä kemohoidon kanssa bevasitsumabin neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä resekoitavissa olevaan NSCLC:hen

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa bevasitsumabin neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä leikattavan ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloimaton vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa resekoitavissa olevaa vaiheen II-IIIB (T3N2) NSQ-NSCLC:tä ja tutkitaan biomarkkereita, jotka liittyvät siihen. tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttihoito kokeellisella hoidolla, jota seuraa leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhua Liang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhua Liang, MD
          • Puhelinnumero: +86-13710249454
          • Sähköposti: 550627660@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianxing He, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Resekoitava NSQ NSCLC
  • Ikä 18-65 vuotta
  • mies tai nainen
  • ECOG 0-1
  • Koehenkilöt eivät ole saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja biologista hoitoa aiemmin hoitamattoman ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä keuhkojen toiminta suunniteltua pneumonectomiaa varten;

Poissulkemiskriteerit:

  • SCLC tai SQ NSCLC
  • aiemmin käytetyt anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-CTLA4-vasta-aineet jne.
  • potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä;
  • allerginen jollekin tutkimuslääkkeen komponentille tai kemoterapialääkkeille
  • potilailla, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neljän lääkkeen yhdistelmäryhmä
PD-L1-estäjä kemoterapialla ja antiangiogeenisella hoidolla neoadjuvanttihoidossa
Lääke: Bevasitsumabi
bevasitsumabi
Lääke: Adebellitsumabi
adebrelimabi
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
paklitakseli tai albuminotaksoli tai dosetakseli yhdistettynä platinaan, pemetreksedi yhdistettynä platinaan. Platinat sisältävät karboplatiinin, sisplatiinin ja nedaplatiinin.
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • karboplatiini
  • pemetreksedi
  • dosetakseli
  • paklitakseli
  • albuminotaksoli
  • nedaplatiini
Kokeellinen: kolmen lääkkeen yhdistelmäryhmä
PD-L1-estäjä kemoterapialla neoadjuvanttihoitoon
Lääke: Adebellitsumabi
adebrelimabi
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
paklitakseli tai albuminotaksoli tai dosetakseli yhdistettynä platinaan, pemetreksedi yhdistettynä platinaan. Platinat sisältävät karboplatiinin, sisplatiinin ja nedaplatiinin.
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • karboplatiini
  • pemetreksedi
  • dosetakseli
  • paklitakseli
  • albuminotaksoli
  • nedaplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Neljän neoadjuvanttihoidon syklin (3 viikkoa per sykli) jälkeen leikkaus suoritettiin 4-6 viikon välein. Patologisen vasteen arvioinnin tulokset arvioitiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
Patologinen täydellinen vaste, pCR (primaarinen kasvain + imusolmukkeet). Se viittaa sellaisten koehenkilöiden osuuteen, joilla ei ole jäljellä elossa olevia kasvainsoluja (mukaan lukien imusolmukkeet) leikkauksen jälkeisessä näytteessä ilmoittautuneiden joukossa.
Neljän neoadjuvanttihoidon syklin (3 viikkoa per sykli) jälkeen leikkaus suoritettiin 4-6 viikon välein. Patologisen vasteen arvioinnin tulokset arvioitiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen reaktio
Aikaikkuna: Neljän neoadjuvanttihoidon syklin (3 viikkoa per sykli) jälkeen leikkaus suoritettiin 4-6 viikon välein. Patologisen vasteen arvioinnin tulokset arvioitiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
Se viittaa niiden tutkimushenkilöiden osuuteen, joiden elossa olevien kasvainsolujen määrä on ≤ 10 % leikkauksen jälkeisessä näytteessä mukana olleista koehenkilöistä.
Neljän neoadjuvanttihoidon syklin (3 viikkoa per sykli) jälkeen leikkaus suoritettiin 4-6 viikon välein. Patologisen vasteen arvioinnin tulokset arvioitiin viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Neljän neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen (3 viikkoa per sykli), ennen kuin leikkaus suoritettiin (4-6 viikon välein).
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvain kutistuu tietyssä määrin ja ylläpitää sitä tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset.
Neljän neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen (3 viikkoa per sykli), ennen kuin leikkaus suoritettiin (4-6 viikon välein).
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuvantamisen vahvistukseen, paikalliseen etenemiseen, joka johtaa leikkauskelvottomiin kasvaimiin, ei-leikkauksiin kelpaaviin kasvaimiin, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Määritelty taudin etenemiseksi satunnaistamisesta kuvantamisen vahvistamiseen, paikalliseen etenemiseen, joka johtaa leikkauskelvottomiin kasvaimiin, ei-leikkauskelpoisiin kasvaimiin, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä.
satunnaistamisesta kuvantamisen vahvistukseen, paikalliseen etenemiseen, joka johtaa leikkauskelvottomiin kasvaimiin, ei-leikkauksiin kelpaaviin kasvaimiin, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
turvallisuutta
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta suoritetaan 30 ± 7 päivää viimeisen bevasitsumabin/kemoterapian käytön jälkeen tai 90 ± 7 päivää viimeisen adebrelimabin/leikkauksen jälkeen (kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin), jotta voidaan seurata AE:n helpotusta. AE/SAE/TRAE:n esiintyvyys kirjataan.
Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen.
Turvallisuusseuranta suoritetaan 30 ± 7 päivää viimeisen bevasitsumabin/kemoterapian käytön jälkeen tai 90 ± 7 päivää viimeisen adebrelimabin/leikkauksen jälkeen (kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin), jotta voidaan seurata AE:n helpotusta. AE/SAE/TRAE:n esiintyvyys kirjataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSCLC-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa