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Eine Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne neoadjuvante Bevacizumab-Therapie bei resektablem NSCLC

9. Januar 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne neoadjuvante Bevacizumab-Therapie bei resektablem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung von resektablem NSQ-NSCLC im Stadium II-IIIB (T3N2) und zur Erforschung damit verbundener Biomarker Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvante Therapie mit experimenteller Behandlung und anschließender Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianxing He, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler NSQ NSCLC
  • Alter 18-65 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • ECOG 0-1
  • Die Probanden erhielten keine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung von behandlungsnaivem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Lungenfunktion für die beabsichtigte Pneumonektomie verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • SCLC oder SQ NSCLC
  • zuvor verwendete Anti-PD1-, Anti-PDL1-, Anti-CTLA4-Antikörper usw.
  • Patienten, die zuvor antiangiogene Medikamente eingenommen haben;
  • allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Chemotherapeutika
  • Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier-Arzneimittel-Kombinationsgruppe
PD-L1-Inhibitor mit Chemotherapie mit antiangiogener Therapie zur neoadjuvanten Therapie
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab
Arzneimittel: Adebellizumab
Adebrelimab
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Paclitaxel oder Albuminotaxol oder Docetaxel kombiniert mit Platin, Pemetrexed kombiniert mit Platin. Zu den Platinen gehören Carboplatin, Cisplatin und Nedaplatin.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Albuminotaxol
  • Nedaplatin
Experimental: Gruppe mit drei Wirkstoffkombinationen
PD-L1-Inhibitor mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Therapie
Arzneimittel: Adebellizumab
Adebrelimab
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Paclitaxel oder Albuminotaxol oder Docetaxel kombiniert mit Platin, Pemetrexed kombiniert mit Platin. Zu den Platinen gehören Carboplatin, Cisplatin und Nedaplatin.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Albuminotaxol
  • Nedaplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus) wurde im Abstand von 4–6 Wochen eine chirurgische Resektion durchgeführt. Die Ergebnisse der Beurteilung des pathologischen Ansprechens wurden innerhalb einer Woche nach der Operation ausgewertet.
Pathologische vollständige Remission, pCR (Primärtumor + Lymphknoten). Dies bezieht sich auf den Anteil der Probanden unter den eingeschriebenen Probanden, die in der postoperativen Probe keine verbleibenden überlebenden Tumorzellen (einschließlich Lymphknoten) aufweisen
Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus) wurde im Abstand von 4–6 Wochen eine chirurgische Resektion durchgeführt. Die Ergebnisse der Beurteilung des pathologischen Ansprechens wurden innerhalb einer Woche nach der Operation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus) wurde im Abstand von 4–6 Wochen eine chirurgische Resektion durchgeführt. Die Ergebnisse der Beurteilung des pathologischen Ansprechens wurden innerhalb einer Woche nach der Operation ausgewertet.
Es bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit verbleibenden überlebenden Tumorzellen von ≤ 10 % in der postoperativen Probe unter den eingeschriebenen Probanden.
Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus) wurde im Abstand von 4–6 Wochen eine chirurgische Resektion durchgeführt. Die Ergebnisse der Beurteilung des pathologischen Ansprechens wurden innerhalb einer Woche nach der Operation ausgewertet.
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus), bevor eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde (im Abstand von 4–6 Wochen).
Er bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumor bis zu einem bestimmten Grad schrumpft und diesen Wert für einen bestimmten Zeitraum beibehält, einschließlich CR- und PR-Fällen.
Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (3 Wochen pro Zyklus), bevor eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde (im Abstand von 4–6 Wochen).
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur bildgebenden Bestätigung wurden die lokale Progression, die zu inoperablen Tumoren, inoperablen Tumoren, lokalen oder Fernrezidiven und Tod jeglicher Ursache führte, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate lang bewertet.
Definiert als Krankheitsprogression von der Randomisierung bis zur bildgebenden Bestätigung, lokale Progression, die zu inoperablen Tumoren, inoperablen Tumoren, lokalen oder Fernrezidiven und Tod jeglicher Ursache führt.
Von der Randomisierung bis zur bildgebenden Bestätigung wurden die lokale Progression, die zu inoperablen Tumoren, inoperablen Tumoren, lokalen oder Fernrezidiven und Tod jeglicher Ursache führte, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate lang bewertet.
Sicherheit
Zeitfenster: Sicherheits-Follow-up wird 30 ± 7 Tage nach der letzten Anwendung von Bevacizumab/Chemotherapie oder 90 ± 7 Tage nach der letzten Anwendung von Adebrelimab/Operation (je nachdem, was später eintritt) durchgeführt, um die Linderung von UE zu verfolgen. Das Auftreten von AE/SAE/TRAE wird aufgezeichnet.
Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse.
Sicherheits-Follow-up wird 30 ± 7 Tage nach der letzten Anwendung von Bevacizumab/Chemotherapie oder 90 ± 7 Tage nach der letzten Anwendung von Adebrelimab/Operation (je nachdem, was später eintritt) durchgeführt, um die Linderung von UE zu verfolgen. Das Auftreten von AE/SAE/TRAE wird aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSCLC-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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