절제 가능한 NSCLC에 대한 베바시주맙 선행보조제 요법 유무에 관계없이 화학요법과 아데브렐리맙을 병용한 연구
2025년 1월 9일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
절제 가능한 비편평 비소세포폐암에 대한 베바시주맙 신보조제 요법 유무에 관계없이 화학요법과 아데브렐리맙을 병용한 무작위 제2상 연구
이는 절제 가능한 2기~3B기(T3N2) NSQ-NSCLC의 치료를 위해 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 화학요법과 아데브레리맙의 효능 및 안전성을 평가하고 다음과 관련된 바이오마커를 탐색하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비통제 2상 연구입니다. 효능.
연구 개요
상세 설명
실험적 치료와 수술을 통한 신보강 요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxing He
- 전화번호: +86-20-83062807
- 이메일: jianxing.he@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wenhua Liang, MD
-
연락하다:
- Jianxing He, MD
- 전화번호: +86-20-83062807
- 이메일: jianxing.he@gmail.com
-
연락하다:
- Wenhua Liang, MD
- 전화번호: +86-13710249454
- 이메일: 550627660@qq.com
-
연락하다:
- Jianxing He, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 NSQ NSCLC
- 18~65세
- 남성이든 여성이든
- 심전도 0-1
- 피험자는 치료 경험이 없는 비편평 비소세포폐암에 대해 수술, 화학요법, 방사선요법 및 생물학적 치료를 받은 적이 없습니다.
- 피험자는 의도된 폐절제술을 위해 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- SCLC 또는 SQ NSCLC
- 이전에 사용된 항PD1, 항PDL1, 항CTLA4 항체 등
- 이전에 항혈관신생 약물을 사용한 환자;
- 연구 약물 또는 화학요법 약물의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 중증 또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4제 복합군
신보강 요법을 위한 항혈관신생 요법과 화학요법을 병용한 PD-L1 억제제
|
베바시주맙
아데브레리맙
파클리탁셀 또는 알부미노탁솔 또는 백금과 결합된 도세탁셀, 백금과 결합된 페메트렉시드.
백금에는 카보플라틴, 시스플라틴, 네다플라틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3제 복합군
신보강 요법을 위한 화학요법을 병용한 PD-L1 억제제
|
아데브레리맙
파클리탁셀 또는 알부미노탁솔 또는 백금과 결합된 도세탁셀, 백금과 결합된 페메트렉시드.
백금에는 카보플라틴, 시스플라틴, 네다플라틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응
기간: 4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후 4~6주 간격으로 수술적 절제를 시행하였다. 병리학적 반응 평가 결과는 수술 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
|
병리학적 완전 반응, pCR(원발성 종양 + 림프절). 등록된 피험자 중 수술 후 표본에서 잔존 종양 세포(림프절 포함)가 남아 있지 않은 피험자의 비율을 나타냅니다.
|
4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후 4~6주 간격으로 수술적 절제를 시행하였다. 병리학적 반응 평가 결과는 수술 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응
기간: 4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후 4~6주 간격으로 수술적 절제를 시행하였다. 병리학적 반응 평가 결과는 수술 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
|
이는 등록된 피험자 중 수술 후 검체에서 잔존 종양 세포가 10% 이하인 피험자의 비율을 나타냅니다.
|
4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후 4~6주 간격으로 수술적 절제를 시행하였다. 병리학적 반응 평가 결과는 수술 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
|
|
전체 응답률
기간: 4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후, 수술적 절제술을 시행하기 전(4-6주 간격).
|
CR, PR 사례를 포함해 종양이 어느 정도 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말한다.
|
4주기의 신보조요법(주기당 3주) 후, 수술적 절제술을 시행하기 전(4-6주 간격).
|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위 배정부터 영상 확인, 수술이 불가능한 종양으로 이어지는 국소 진행, 절제 불가능한 종양, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인에 이르기까지 최대 24개월 동안 평가했습니다.
|
무작위 배정에서 영상 확인까지의 질병 진행, 수술이 불가능한 종양, 절제 불가능한 종양으로 이어지는 국소 진행, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 영상 확인, 수술이 불가능한 종양으로 이어지는 국소 진행, 절제 불가능한 종양, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인에 이르기까지 최대 24개월 동안 평가했습니다.
|
|
안전
기간: AE의 완화를 추적하기 위해 베바시주맙/화학요법의 마지막 사용 후 30 ± 7일 또는 아데브레리맙/수술의 마지막 사용 후 90 ± 7일(둘 중 나중에 발생하는 날짜)에 안전성 추적 관찰이 수행됩니다. AE/SAE/TRAE 발생률이 기록됩니다.
|
심각한 부작용 및 특별한 관심을 끄는 부작용의 발생을 포함한 부작용 모니터링 및 기록.
|
AE의 완화를 추적하기 위해 베바시주맙/화학요법의 마지막 사용 후 30 ± 7일 또는 아데브레리맙/수술의 마지막 사용 후 90 ± 7일(둘 중 나중에 발생하는 날짜)에 안전성 추적 관찰이 수행됩니다. AE/SAE/TRAE 발생률이 기록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSCLC-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .