Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią z terapią neoadjuwantową bewacyzumabem lub bez niej w leczeniu resekcyjnego NSCLC

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizowane badanie fazy II oceniające adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią z terapią neoadjuwantową bewacyzumabem lub bez niej w leczeniu resekcyjnego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, niekontrolowane badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu resekcyjnego NSQ-NSCLC w stopniu II–IIIB (T3N2) oraz badanie biomarkerów związanych z skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia neoadiuwantowa z leczeniem eksperymentalnym, a następnie operacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianxing He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Resekcyjny NSQ NSCLC
  • Wiek 18-65 lat
  • mężczyzna lub kobieta
  • ECOG 0-1
  • Pacjenci nie byli poddani zabiegowi chirurgicznemu, chemioterapii, radioterapii ani leczeniu biologicznemu z powodu wcześniej nieleczonego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność płuc do zamierzonej pneumonektomii;

Kryteria wykluczenia:

  • SCLC lub SQ NSCLC
  • stosowane wcześniej przeciwciała anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA4 itp.
  • pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki antyangiogenne;
  • uczulony na którykolwiek składnik badanego leku lub leki stosowane w chemioterapii
  • pacjentów z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa skojarzona z czterema lekami
Inhibitor PD-L1 z chemioterapią z terapią antyangiogenną w terapii neoadjuwantowej
Lek: Bewacyzumab
bewacyzumab
Lek: Adebelizumab
adebrelimab
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
paklitaksel lub albuminotaksol lub docetaksel w połączeniu z platyną, pemetreksed w połączeniu z platyną. Platyny obejmują karboplatynę, cisplatynę i nedaplatynę.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • karboplatyna
  • pemetreksed
  • docetaksel
  • paklitaksel
  • albuminotaksol
  • nedaplatyna
Eksperymentalny: grupa kombinacji trzech leków
Inhibitor PD-L1 z chemioterapią w terapii neoadjuwantowej
Lek: Adebelizumab
adebrelimab
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
paklitaksel lub albuminotaksol lub docetaksel w połączeniu z platyną, pemetreksed w połączeniu z platyną. Platyny obejmują karboplatynę, cisplatynę i nedaplatynę.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • karboplatyna
  • pemetreksed
  • docetaksel
  • paklitaksel
  • albuminotaksol
  • nedaplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl) wykonywano resekcję chirurgiczną w odstępach 4-6 tygodni. Wyniki oceny odpowiedzi patologicznej oceniano w ciągu tygodnia po operacji.
Całkowita odpowiedź patologiczna, pCR (guz pierwotny + węzły chłonne). Odnosi się do odsetka pacjentów bez pozostałych komórek nowotworowych, które przeżyły (w tym węzłów chłonnych) w materiale pooperacyjnym wśród włączonych pacjentów
Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl) wykonywano resekcję chirurgiczną w odstępach 4-6 tygodni. Wyniki oceny odpowiedzi patologicznej oceniano w ciągu tygodnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna reakcja patologiczna
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl) wykonywano resekcję chirurgiczną w odstępach 4-6 tygodni. Wyniki oceny odpowiedzi patologicznej oceniano w ciągu tygodnia po operacji.
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których w próbce pooperacyjnej pozostały przy życiu komórki nowotworowe wynoszące ≤ 10% wśród włączonych pacjentów.
Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl) wykonywano resekcję chirurgiczną w odstępach 4-6 tygodni. Wyniki oceny odpowiedzi patologicznej oceniano w ciągu tygodnia po operacji.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl), przed wykonaniem resekcji chirurgicznej (w odstępach 4-6 tygodni).
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejsza się w pewnym stopniu i utrzymuje go przez określony czas, włączając przypadki CR i PR.
Po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie na cykl), przed wykonaniem resekcji chirurgicznej (w odstępach 4-6 tygodni).
przeżycie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: od randomizacji do potwierdzenia obrazowego, progresji miejscowej prowadzącej do guzów nieoperacyjnych, guzów nieoperacyjnych, wznowy miejscowej lub odległej oraz zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy.
Zdefiniowana jako progresja choroby od randomizacji do potwierdzenia obrazowego, progresja miejscowa prowadząca do guzów nieoperacyjnych, guzów nieoperacyjnych, wznowy miejscowej lub odległej oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
od randomizacji do potwierdzenia obrazowego, progresji miejscowej prowadzącej do guzów nieoperacyjnych, guzów nieoperacyjnych, wznowy miejscowej lub odległej oraz zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy.
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 ± 7 dni po ostatnim zastosowaniu bewacyzumabu/chemoterapii lub 90 ± 7 dni po ostatnim zastosowaniu adebrelimabu/zabiegu chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi później) w celu sprawdzenia złagodzenia działań niepożądanych. Występowanie AE/SAE/TRAE będzie rejestrowane.
Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.
Kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 ± 7 dni po ostatnim zastosowaniu bewacyzumabu/chemoterapii lub 90 ± 7 dni po ostatnim zastosowaniu adebrelimabu/zabiegu chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi później) w celu sprawdzenia złagodzenia działań niepożądanych. Występowanie AE/SAE/TRAE będzie rejestrowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLC-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj