進行性非小細胞肺がんの治療におけるJSKN016の評価：第II相臨床試験

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
3. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1。
4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
5. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）で、根治的手術および/または根治的放射線療法には適しておらず、以下の条件のいずれかを満たす：EGFR感受性変異、およびEGFR-TKIによる治療が失敗した。ドライバー遺伝子陰性、PD-1/L1阻害剤とプラチナ含有化学療法で治療、治療失敗。陽性ドライバー遺伝子、対応する標準治療の失敗。
6. RECIST 1.1 基準に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な病変。
7. 最近保管された腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルが利用可能です。
8. 臓器の機能が良好であること。
9. 現在出産の予定はなく、治験中に避妊することに同意する。

除外基準:

1. 病理組織学における小細胞癌成分の存在。
2. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている被験者、および治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、非原発浸潤性膀胱癌、上皮内前立腺/子宮頸/乳癌などの他の腫瘍が局所療法によって治癒している被験者。
3. 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧迫、軟髄膜転移の存在、または癌性髄膜炎の病歴;活動性脳転移の存在。
4. スクリーニング期間中の画像検査では、腫瘍が周囲の重要な臓器（心臓、心膜、気管、食道、上大静脈など）に浸潤、圧迫、または発生しているか、食道気管瘻や食道気管瘻のリスクがあることが示されます。食道胸膜瘻。
5. 最初の投与の前に、以前の治療を十分に洗い流してください。
6. 明らかな臨床症状を伴う胃腸の異常。
7. 肺疾患の合併症によって引き起こされる臨床的に重度の呼吸障害の存在。
8. 心血管疾患および脳血管疾患、または心血管疾患および脳血管疾患の危険因子の存在。
9. -トポイソメラーゼI阻害剤（イリノテカン、トポテカンなど）、トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体（DS-8201、HER3-DXd、DS-1062など）、またはTROP2またはHER3を標的とする抗体薬物複合体による以前の治療。
10. ドセタキセルによる以前の治療。
11. 制御されていない感染症、免疫不全の病歴、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、またはエイズの病歴がある。
12. 同種骨髄移植または臓器移植の既往歴。
13. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、および他の抗体薬に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
14. 妊娠中および/または授乳中の女性。
15. 非悪性腫瘍によって引き起こされる局所的または全身性の疾患、または腫瘍に続発する疾患や症状があり、腫瘍白血病反応、悪液質の発現など、医療リスクの上昇や生存評価の不確実性を引き起こす可能性があります。