Valutazione di JSKN016 nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio clinico di Fase II

Criteri di inclusione:

1. Partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
3. Punteggio performance status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
5. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è adatto alla chirurgia radicale e/o alla radioterapia radicale e soddisfa una delle seguenti condizioni: mutazioni sensibili all'EGFR e trattamento fallito con EGFR-TKI; Driver gene negativo, trattato con inibitori PD-1/L1 e chemioterapia contenente platino e fallimento del trattamento; Gene driver positivo, fallimento della corrispondente terapia standard;
6. Almeno una lesione extracranica misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
7. Sono disponibili campioni di tessuto tumorale freschi o archiviati di recente.
8. Avere una buona funzionalità degli organi.
9. Non avere piani di nascita in corso e accettare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi componente di carcinoma a piccole cellule in istopatologia.
2. Soggetti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento e altri tumori che sono stati curati mediante terapia locale, come carcinoma cutaneo a cellule squamose guarito, carcinoma basocellulare, cancro della vescica invasivo non primario e cancro della prostata/cervicale/seno in situ .
3. Presenza di tronco cerebrale, metastasi meningee, metastasi o compressione del midollo spinale, metastasi leptomeningee o storia di meningite carcinomatosa; Presenza di metastasi cerebrali attive.
4. Durante il periodo di screening, l'imaging mostra che il tumore invade, comprime o si sviluppa negli organi importanti circostanti (come cuore e pericardio, trachea, esofago, vena cava superiore, ecc.) o esiste il rischio di fistola tracheale esofagea o fistola pleurica esofagea.
5. Adeguato washout della terapia precedente prima della prima dose.
6. Anomalie gastrointestinali con evidenti manifestazioni cliniche.
7. Presenza di compromissione respiratoria clinicamente grave causata da complicanze della malattia polmonare.
8. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare.
9. Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi I (ad es. irinotecan, topotecan), coniugati farmaco-anticorpo contenenti inibitori della topoisomerasi I (ad es. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) o mirati a TROP2 o HER3.
10. Precedente trattamento con docetaxel.
11. Avere un'infezione incontrollata, una storia di immunodeficienza, un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia di AIDS.
12. Anamnesi pregressa di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
13. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio e storia precedente di grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpali.
14. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
15. Presentano malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni, o malattie o sintomi secondari a tumori, che possono portare a un rischio medico più elevato e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come risposta alla leucemia tumorale, manifestazioni di cachessia, ecc.