Hodnocení JSKN016 v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: klinická studie fáze II

Kritéria zahrnutí:

1. Zúčastněte se dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
3. Skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není vhodný pro radikální operaci a/nebo radikální radioterapii a splňuje jednu z následujících podmínek: EGFR senzitivní mutace a neúspěšná léčba EGFR-TKI; Driver gen negativní, léčeni inhibitory PD-1/L1 a chemoterapií obsahující platinu a selhání léčby; Pozitivní hnací gen, selhání odpovídající standardní terapie;
6. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze na začátku studie podle kritérií RECIST 1.1.
7. K dispozici jsou nedávno archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
8. Mají dobrou funkci orgánů.
9. Nemějte žádné aktuální porodní plány a během zkoušky souhlaste s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakékoli složky malobuněčného karcinomu v histopatologii.
2. Subjekty s jinými zhoubnými nádory během 5 let před zařazením do studie a dalšími nádory byly vyléčeny pomocí lokální terapie, jako je vyléčený kožní spinocelulární karcinom, bazaliom, neprimární invazivní karcinom močového měchýře a karcinom prostaty/cervikálního čípku/prsu in situ .
3. Přítomnost mozkového kmene, meningeálních metastáz, míšních metastáz nebo komprese, leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidy v anamnéze; Přítomnost aktivních mozkových metastáz.
4. Ve screeningovém období se na snímkování ukáže, že nádor zasahuje, stlačuje nebo se vyskytuje v okolních důležitých orgánech (jako je srdce a osrdečník, průdušnice, jícen, horní dutá žíla atd.) nebo hrozí vznik jícnové tracheální píštěle popř. jícnová pleurální píštěl.
5. Adekvátní vymytí předchozí terapie před první dávkou.
6. Gastrointestinální abnormality se zjevnými klinickými projevy.
7. Přítomnost klinicky závažného respiračního poškození způsobeného komplikacemi plicního onemocnění.
8. Přítomnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizikových faktorů.
9. Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I (např. irinotekan, topotekan), konjugáty protilátka-léčivo obsahujícími inhibitory topoizomerázy I (např. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) nebo cílené na TROP2 nebo HER3.
10. Předchozí léčba docetaxelem.
11. Mít nekontrolovanou infekci, mít v anamnéze imunodeficienci, pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo mít v anamnéze AIDS.
12. Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
13. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku a předchozí anamnéza závažné alergické reakce na jiná protilátková léčiva.
14. Březí a/nebo kojící samice.
15. Mít lokální nebo systémová onemocnění způsobená nezhoubnými nádory nebo onemocnění nebo symptomy sekundární k nádorům, které mohou vést k vyššímu zdravotnímu riziku a/nebo nejistotě při hodnocení přežití, jako je reakce nádorové leukémie, projevy kachexie atd.