Evaluering af JSKN016 i behandling af avanceret ikke-småcellet lungecance: en fase II klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv samtykkeerklæringen.
2. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde.
3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der ikke er egnet til radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling, og opfylder en af ​​følgende betingelser: EGFR-følsomme mutationer og mislykket behandling med EGFR-TKI; Driver-gen negativ, behandlet med PD-1/L1-hæmmere og en platinholdig kemoterapi og behandlingssvigt; Positivt drivergen, svigt af tilsvarende standardterapi;
6. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
7. Nyligt arkiverede eller friske tumorvævsprøver er tilgængelige.
8. Har en god organfunktion.
9. Har ingen aktuelle fødselsplaner og accepterer prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver småcellet carcinomkomponent i histopatologi.
2. Forsøgspersoner med andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning og andre tumorer er blevet helbredt gennem lokal terapi, såsom helbredt kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom, non-primær invasiv blærecancer og prostata/cervix/brystkræft in situ .
3. Tilstedeværelse af hjernestamme, meningeale metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression, leptomeningeale metastaser eller historie med carcinomatøs meningitis; Tilstedeværelse af aktive hjernemetastaser.
4. Under screeningsperioden viser billeddiagnostik, at tumoren invaderer, komprimerer eller forekommer i de omgivende vigtige organer (såsom hjertet og hjertesækken, luftrøret, spiserøret, vena cava superior osv.), eller der er risiko for esophageal tracheal fistel eller esophageal pleural fistel.
5. Tilstrækkelig udvaskning af tidligere behandling før den første dosis.
6. Gastrointestinale abnormiteter med tydelige kliniske manifestationer.
7. Tilstedeværelse af klinisk alvorlig respiratorisk svækkelse forårsaget af lungesygdomskomplikationer.
8. Tilstedeværelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
9. Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere (f.eks. irinotecan, topotecan), antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende topoisomerase I-hæmmere (f.eks. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) eller målrettet TROP2 eller HER3.
10. Tidligere behandling med docetaxel.
11. Har en ukontrolleret infektion, en historie med immundefekt, en positiv human immundefekt virus (HIV) test eller en historie med AIDS.
12. Tidligere anamnese med allogen knoglemarvs- eller organtransplantation.
13. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet og tidligere historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre antistoflægemidler.
14. Drægtige og/eller ammende hunner.
15. Har lokale eller systemiske sygdomme forårsaget af ikke-maligne tumorer, eller sygdomme eller symptomer sekundære til tumorer, som kan føre til højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelsesevaluering, såsom tumorleukæmi-respons, kakeksi-manifestationer osv.