Bewertung von JSKN016 bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine klinische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
5. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der nicht für eine radikale Operation und/oder radikale Strahlentherapie geeignet ist und eine der folgenden Bedingungen erfüllt: EGFR-empfindliche Mutationen und fehlgeschlagene Behandlung mit EGFR-TKI; Driver-Gen negativ, mit PD-1/L1-Inhibitoren und einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt und Behandlungsversagen; Positives Treibergen, Versagen der entsprechenden Standardtherapie;
6. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
7. Es stehen kürzlich archivierte oder frische Tumorgewebeproben zur Verfügung.
8. Haben Sie eine gute Organfunktion.
9. Haben Sie keine aktuellen Geburtspläne und stimmen Sie der Empfängnisverhütung während des Prozesses zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer kleinzelligen Karzinomkomponente in der Histopathologie.
2. Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung und anderen Tumoren, die durch lokale Therapie geheilt wurden, wie z. B. geheiltes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, nicht-primärer invasiver Blasenkrebs und Prostata-/Gebärmutterhals-/Brustkrebs in situ .
3. Vorhandensein von Hirnstamm, meningealen Metastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompression, leptomeningealen Metastasen oder karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte; Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen.
4. Während des Screening-Zeitraums zeigt die Bildgebung, dass der Tumor in die umliegenden wichtigen Organe (wie Herz und Herzbeutel, Luftröhre, Speiseröhre, obere Hohlvene usw.) eindringt, sie komprimiert oder dort auftritt oder dass das Risiko einer Ösophagus-Trachealfistel besteht Pleurafistel der Speiseröhre.
5. Ausreichendes Auswaschen der vorherigen Therapie vor der ersten Dosis.
6. Gastrointestinale Anomalien mit offensichtlichen klinischen Manifestationen.
7. Vorliegen einer klinisch schweren Atemwegsbeeinträchtigung aufgrund von Komplikationen einer Lungenerkrankung.
8. Vorliegen kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen oder kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Risikofaktoren.
9. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (z. B. Irinotecan, Topotecan), Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, die Topoisomerase-I-Inhibitoren enthalten (z. B. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) oder auf TROP2 oder HER3 abzielen.
10. Vorherige Behandlung mit Docetaxel.
11. Sie haben eine unkontrollierte Infektion, eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einen positiven HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) oder eine Vorgeschichte von AIDS.
12. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
13. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments und schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf andere Antikörpermedikamente.
14. Schwangere und/oder stillende Weibchen.
15. Sie haben lokale oder systemische Erkrankungen, die durch nicht bösartige Tumoren verursacht werden, oder Krankheiten oder Symptome, die sekundär zu Tumoren sind und zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Unsicherheit bei der Überlebensbewertung führen können, wie z. B. Tumor-Leukämie-Reaktion, Kachexie-Manifestationen usw.