진행성 비소세포폐암 치료에 대한 JSKN016의 평가: 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
3. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0 또는 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)은 근치 수술 및/또는 근치 방사선 요법에 적합하지 않고 다음 조건 중 하나를 충족합니다: EGFR 민감성 돌연변이 및 EGFR-TKI 치료 실패; 드라이버 유전자 음성, PD-1/L1 억제제 및 백금 함유 화학요법으로 치료 및 치료 실패; 양성 동인 유전자, 상응하는 표준 치료법의 실패;
6. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변이 있습니다.
7. 최근에 보관되었거나 신선한 종양 조직 샘플을 이용할 수 있습니다.
8. 장기 기능이 좋습니다.
9. 현재 출산 계획이 없으며 시험 기간 동안 피임에 동의합니다.

제외 기준:

1. 조직병리학적 소세포암종 성분의 존재.
2. 등록 전 5년 이내에 기타 악성종양이 있었고 완치된 피부편평세포암종, 기저세포암종, 비원발성 침윤성 방광암, 전립선암/자궁경부암/유방암 등 국소치료를 통해 기타 종양이 완치된 피험자 .
3. 뇌간 존재, 수막 전이, 척수 전이 또는 압박, 연수막 전이 또는 암종성 수막염 병력 활성 뇌 전이의 존재.
4. 검진기간 중 영상검사상 종양이 주변의 중요장기(예: 심장 및 심낭, 기관, 식도, 상대정맥 등)에 침범, 압박, 발생하거나 식도기관루 또는 식도기관루의 위험이 있는 것으로 확인되는 경우 식도 흉막 누공.
5. 첫 번째 투여 전에 이전 치료를 적절히 세척해야 합니다.
6. 명백한 임상 증상을 보이는 위장관 이상.
7. 폐질환 합병증으로 인한 임상적으로 심각한 호흡 장애가 존재합니다.
8. 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌혈관 위험 요인의 존재.
9. 토포이소머라제 I 억제제(예: 이리노테칸, 토포테칸), 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체(예: DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) 또는 TROP2 또는 HER3를 표적으로 하는 이전 치료.
10. 도세탁셀을 사용한 이전 치료.
11. 통제되지 않는 감염, 면역결핍 병력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 AIDS 병력이 있는 경우.
12. 동종 골수 또는 장기 이식의 이전 병력.
13. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 그리고 다른 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 이전 병력.
14. 임신 및/또는 수유 중인 여성.
15. 비악성 종양으로 인한 국소 또는 전신 질환 또는 종양에 따른 2차 질환 또는 증상이 있어 종양 백혈병 반응, 악액질 발현 등 생존 평가에 더 높은 의학적 위험 및/또는 불확실성을 초래할 수 있는 경우.