Evaluación de JSKN016 en el tratamiento de la cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio clínico de fase II

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no es adecuado para cirugía radical y/o radioterapia radical, y cumple con una de las siguientes condiciones: mutaciones sensibles a EGFR y tratamiento fallido con EGFR-TKI; Gen conductor negativo, tratado con inhibidores de PD-1/L1 y quimioterapia con platino y fracaso del tratamiento; Gen conductor positivo, fracaso de la terapia estándar correspondiente;
6. Al menos una lesión extracraneal medible al inicio del estudio según los criterios RECIST 1.1.
7. Se encuentran disponibles muestras de tejido tumoral frescas o archivadas recientemente.
8. Tener un buen funcionamiento de los órganos.
9. No tener planes de parto vigentes y aceptar el uso de anticonceptivos durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de cualquier componente de carcinoma de células pequeñas en histopatología.
2. Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, y otros tumores que se hayan curado mediante terapia local, como carcinoma cutáneo de células escamosas curado, carcinoma de células basales, cáncer de vejiga invasivo no primario y cáncer de próstata/cervical/de mama in situ. .
3. Presencia de tronco encefálico, metástasis meníngeas, metástasis o compresión de la médula espinal, metástasis leptomeníngeas o antecedentes de meningitis carcinomatosa; Presencia de metástasis cerebrales activas.
4. Durante el período de detección, las imágenes muestran que el tumor invade, comprime o se presenta en los órganos importantes circundantes (como el corazón y el pericardio, la tráquea, el esófago, la vena cava superior, etc.) o existe riesgo de fístula traqueal esofágica o Fístula pleural esofágica.
5. Lavado adecuado de la terapia previa antes de la primera dosis.
6. Anomalías gastrointestinales con manifestaciones clínicas evidentes.
7. Presencia de insuficiencia respiratoria clínicamente grave causada por complicaciones de la enfermedad pulmonar.
8. Presencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o factores de riesgo cardiovascular y cerebrovascular.
9. Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I (p. ej., irinotecán, topotecán), conjugados anticuerpo-fármaco que contienen inhibidores de la topoisomerasa I (p. ej., DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) o dirigidos a TROP2 o HER3.
10. Tratamiento previo con docetaxel.
11. Tener una infección no controlada, antecedentes de inmunodeficiencia, una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de SIDA.
12. Historia previa de trasplante alogénico de médula ósea o de órganos.
13. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio e antecedentes de reacción alérgica grave a otros fármacos con anticuerpos.
14. Hembras gestantes y/o lactantes.
15. Tener enfermedades locales o sistémicas causadas por tumores no malignos, o enfermedades o síntomas secundarios a tumores, que pueden conllevar mayor riesgo médico y/o incertidumbre en la evaluación de la supervivencia, como respuesta a leucemia tumoral, manifestaciones de caquexia, etc.