Avaliação de JSKN016 no tratamento de câncer pulmonar avançado de células não pequenas: um estudo clínico de fase II

Critérios de inclusão:

1. Participe voluntariamente e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
5. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não é adequado para cirurgia radical e/ou radioterapia radical e atende a uma das seguintes condições: mutações sensíveis a EGFR e falha no tratamento com EGFR-TKI; Gene driver negativo, tratado com inibidores PD-1/L1 e quimioterapia contendo platina e falha no tratamento; Gene condutor positivo, falha da terapia padrão correspondente;
6. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável no início do estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1.
7. Estão disponíveis amostras de tecido tumoral recentemente arquivadas ou frescas.
8. Tenha um bom funcionamento dos órgãos.
9. Não ter planos de parto atuais e concordar com a contracepção durante o ensaio.

Critérios de exclusão:

1. Presença de qualquer componente de carcinoma de pequenas células na histopatologia.
2. Indivíduos com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição e outros tumores foram curados através de terapia local, como carcinoma espinocelular cutâneo curado, carcinoma basocelular, câncer de bexiga invasivo não primário e câncer de próstata/cervical/mama in situ .
3. Presença de tronco cerebral, metástases meníngeas, metástases ou compressão medular, metástases leptomeníngeas ou história de meningite carcinomatosa; Presença de metástases cerebrais ativas.
4. Durante o período de triagem, os exames de imagem mostram que o tumor invade, comprime ou ocorre nos órgãos importantes circundantes (como coração e pericárdio, traquéia, esôfago, veia cava superior, etc.) ou há risco de fístula esofágica traqueal ou fístula pleural esofágica.
5. Eliminação adequada da terapia anterior antes da primeira dose.
6. Anormalidades gastrointestinais com manifestações clínicas óbvias.
7. Presença de comprometimento respiratório clinicamente grave causado por complicações de doença pulmonar.
8. Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares.
9. Tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I (por exemplo, irinotecano, topotecano), conjugados anticorpo-droga contendo inibidores da topoisomerase I (por exemplo, DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) ou visando TROP2 ou HER3.
10. Tratamento prévio com docetaxel.
11. Ter uma infecção não controlada, histórico de imunodeficiência, teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou histórico de AIDS.
12. História prévia de transplante alogênico de medula óssea ou órgão.
13. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo e história anterior de reação alérgica grave a outros medicamentos com anticorpos.
14. Fêmeas grávidas e/ou lactantes.
15. Ter doenças locais ou sistêmicas causadas por tumores não malignos, ou doenças ou sintomas secundários a tumores, que podem levar a maior risco médico e/ou incerteza na avaliação de sobrevivência, como resposta à leucemia tumoral, manifestações de caquexia, etc.