Ocena JSKN016 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie kliniczne fazy II

Kryteria włączenia:

1. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii i spełnia jeden z następujących warunków: mutacje wrażliwe na EGFR i nieskuteczne leczenie EGFR-TKI; Brak genu kierowcy, leczenie inhibitorami PD-1/L1 i chemioterapia zawierająca platynę oraz niepowodzenie leczenia; Pozytywny gen kierowcy, niepowodzenie odpowiedniej standardowej terapii;
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
7. Dostępne są ostatnio zarchiwizowane lub świeże próbki tkanki nowotworowej.
8. Mają dobrą funkcję narządów.
9. Nie masz aktualnych planów porodu i wyrażasz zgodę na antykoncepcję w trakcie okresu próbnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność jakiegokolwiek składnika raka drobnokomórkowego w histopatologii.
2. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania wystąpiły inne nowotwory złośliwe oraz inne nowotwory, które zostały wyleczone w drodze terapii miejscowej, takie jak wyleczony rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, niepierwotny inwazyjny rak pęcherza moczowego oraz rak prostaty/szyjki macicy/piersi in situ .
3. Obecność pnia mózgu, przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutów lub ucisku na rdzeń kręgowy, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie; Obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
4. W okresie badań obrazowych badanie obrazowe wykazuje, że guz nacieka, uciska lub pojawia się w otaczających ważnych narządach (takich jak serce i osierdzie, tchawica, przełyk, żyła główna górna itp.) lub istnieje ryzyko wystąpienia przetoki tchawiczo-przełykowej lub przetoka opłucnowa przełykowa.
5. Odpowiednie wypłukanie poprzedniej terapii przed pierwszą dawką.
6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe z wyraźnymi objawami klinicznymi.
7. Występowanie klinicznie ciężkich zaburzeń oddychania spowodowanych powikłaniami choroby płuc.
8. Obecność chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
9. Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I (np. irynotekanem, topotekanem), koniugatami przeciwciało-lek zawierającymi inhibitory topoizomerazy I (np. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) lub ukierunkowanym na TROP2 lub HER3.
10. Poprzednie leczenie docetakselem.
11. Masz niekontrolowaną infekcję, niedobór odporności w wywiadzie, pozytywny wynik testu na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub historię AIDS.
12. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
13. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku i ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie na inne leki będące przeciwciałami.
14. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
15. Czy występują choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe spowodowane przez nowotwory niezłośliwe lub choroby lub objawy wtórne do nowotworów, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia, takie jak odpowiedź na białaczkę nowotworową, objawy kacheksji itp.