JSKN016:n arviointi pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällön kriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä 0 tai 1.
4. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu radikaaliin kirurgiaan ja/tai radikaaliin sädehoitoon ja täyttää yhden seuraavista ehdoista: EGFR-herkät mutaatiot ja epäonnistunut hoito EGFR-TKI:llä; Kuljettajageenin negatiivinen, hoidettu PD-1/L1-estäjillä ja platinaa sisältävällä kemoterapialla ja hoidon epäonnistuminen; Positiivinen kuljettajageeni, vastaavan standardihoidon epäonnistuminen;
6. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
7. Äskettäin arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä on saatavilla.
8. Heillä on hyvä elinten toiminta.
9. Sinulla ei ole tämänhetkisiä synnytyssuunnitelmia ja suostu ehkäisyyn kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisolukarsinoomakomponentin läsnäolo histopatologiassa.
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja muita kasvaimia, on parantunut paikallisella hoidolla, kuten parannettu ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, ei-primaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä ja eturauhas-/kohdunkaulan-/rintasyöpä in situ .
3. Aivorungon, aivokalvon etäpesäkkeiden, selkäytimen etäpesäkkeiden tai kompression, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; Aktiivisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
4. Seulontajakson aikana kuvantaminen osoittaa, että kasvain tunkeutuu, puristuu tai esiintyy ympäröivissä tärkeissä elimissä (kuten sydämessä ja sydänpussissa, henkitorvessa, ruokatorvessa, yläonttolaskimossa jne.) tai on olemassa riski ruokatorven henkitorven fistelistä tai ruokatorven keuhkopussin fisteli.
5. Aiemman hoidon riittävä huuhtelu ennen ensimmäistä annosta.
6. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, joissa on selviä kliinisiä oireita.
7. Keuhkosairauden komplikaatioiden aiheuttama kliinisesti vakava hengitysvajaus.
8. Sydän- ja aivoverisuonisairauksien tai sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden esiintyminen.
9. Aikaisempi hoito topoisomeraasi I:n estäjillä (esim. irinotekaani, topotekaani), topoisomeraasi I:n estäjiä sisältävillä vasta-aine-lääkekonjugaateilla (esim. DS-8201, HER3-DXd, DS-1062) tai TROP2:een tai HER3:een kohdistuva.
10. Aiempi hoito dosetakselilla.
11. Sinulla on hallitsematon infektio, sinulla on ollut immuunikato, positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai sinulla on aiemmin ollut AIDS.
12. Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto.
13. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja aiempi vakava allerginen reaktio muille vasta-ainelääkkeille.
14. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
15. Sinulla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka johtuvat ei-pahanlaatuisista kasvaimista tai kasvainten sekundaarisista sairauksista tai oireista, jotka voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai eloonjäämisarvioinnin epävarmuuteen, kuten kasvainleukemiavaste, kakeksian ilmenemismuotoja jne.