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ヘリコバクター・ピロリ除菌に対するケベルプラザンの有効性と安全性

2025年1月15日 更新者:Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

ヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するためのケベルプラザン二元療法およびケベルプラザンベースのビスマス四元療法の異なる用量の有効性と安全性:多施設共同、公開、ランダム化対照研究

この研究の目的は、異なる用量のケベルプラザンとアモキシシリン二剤併用療法およびケベルプラザンベースのビスマス四剤併用療法による14日間のヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性を比較し、副作用、コンプライアンス、除菌の有効性に影響を与える要因を比較することでした。さまざまなグループ間のスキーム。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染は、消化性潰瘍、慢性活動性胃炎、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫、致死性胃癌などの胃腸疾患の主な原因です。 現在、中国におけるヘリコバクター・ピロリの感染率は40.66%と高く、患者はさまざまな上部消化管疾患を伴うことが多く、患者の約1%が悪性腫瘍を発症する。 ヘリコバクター・ピロリ胃炎に関する京都グローバルコンセンサスは、Hp胃炎は感染症であり、HP関連消化不良は器質的疾患であり、Hpの除菌が胃がんの一次予防策として使用できることを強調しています。現在、第一選択の治療法は、 Hpの根絶には、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、ビスマス剤、および2種類の抗菌剤を含むビスマスの4剤療法が必要である。 しかし、Hp の根治的治療法には依然として限界があり、主にビスマスの使用に関連した副作用の増加や服薬遵守の不良などが挙げられます。 クラリスロマイシンとメトロニダゾールは薬剤耐性が高く、薬価も高い。 クラリスロマイシンやメトロニダゾールに対する耐性が高いピロリ菌に比べ、中国やアジア太平洋地域の他の国々におけるアモキシシリンやフラゾリドンに対する耐性は依然として低い。近年、高用量アモキシシリン療法によるヘリコバクター・ピロリの除菌効果は低下している。が確立されており、その根絶率と副作用はビスマス 4 倍レジメンと同様であり、コンプライアンスが向上し、治療費が低くなります。 カリウム競合性酸ブロッカー (P-CAB) は、新世代の酸抑制剤です。 PPI と比較して、P-CAB は、PPI よりも強力な酸抑制効果、迅速な発現、酸活性化なし、CYP2C19 遺伝子型の影響なし、長い半減期、および優れた夜間酸抑制効果を備えています。メタ分析では、P-CAB がPPI よりも高いヘリコバクター ピロリ除菌率 (90.2% 対 75.5%)。 ケベルプラザンは、新しいタイプのカリウム競合性酸ブロッカーであり、その酸抑制は環境の PH 値の影響を受けず、より迅速かつ持続的な酸抑制効果を示します。 ケベルプラザン 20mg は、安定した持続的な胃酸抑制効果を持っています。 いくつかの臨床研究では、ケベルプラザンが逆流性食道炎および十二指腸潰瘍の治療においてランソプラゾールと同等の効果があることが示されています。 この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染の根絶におけるケベルプラザン併用療法およびケベルプラザンベースのビスマス 4 剤併用療法のさまざまな用量の臨床効果を評価することでした。 Hp除菌の有効性、安全性、経済性をさらに向上させるために、Hp除菌プログラム選択の参考と根拠を提供するために、除菌率、コンプライアンス、副作用、治療費の観点から3つのプログラムを比較しました。 Hpの薬剤耐性を低下させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

672

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhenyu Zhang
  • 電話番号:+86 025-87726248
  • メール:zzy6565@sina.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 13Cまたは14C呼気検査でヘリコバクター・ピロリ陽性と判定され、以前に除菌治療を受けていない患者
  3. 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 研究薬に対するアレルギー(例、 ペニシリンアレルギー)
  2. 最近の出血、または胃または十二指腸での出血歴から 4 週間以内
  3. 過去にヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療を受けている患者さん
  4. 研究開始の4週間前に抗生物質またはビスマス薬を使用する;研究開始の2週間前にP-CABまたはPPIを使用する
  5. 薬の代謝に影響を与える胃や腸の手術を受けた患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. その他の重篤な生理学的または心理的状態にある患者、または肝臓または腎臓の機能障害のある患者
  8. ゾリンジャー・エリソン症候群、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫(MALT)、悪性腫瘍の患者
  9. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G-6PD)欠損症、消化性潰瘍疾患、または気管支喘息の患者
  10. アザタナビルまたはロピナビル、三環系抗うつ薬、レボドパ、パラセタモール、リン酸コデイン/デキストロメトルファン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、トラマドールなどを併用している患者。
  11. その他研究者が研究参加に不適当と判断した事項等

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準用量のケベルプラザンと高用量のアモキシシリン群
ケベルプラザン塩酸塩錠20mg、1日2回、アモキシシリン1000mg、14日間3回
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
実験的:低用量のケベルプラザンと高用量のアモキシシリンのグループ
ケベルプラザン塩酸塩錠10mg、1日2回、アモキシシリン1000mg、14日間3回
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
実験的:ケベルプラザンベースのビスマス四重療法
ケベルプラザン塩酸塩錠20mg(1日2回)、アモキシシリン1000mg(1日2回)、フラゾリドン100mg(1日2回)、コロイドビスマスペクチン300mg(1日2回)を14日間投与
ピロリ菌除菌のための抗生物質
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
胃粘膜保護剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:治療終了後7日以内
副作用は、用量依存性、非用量依存性、用量依存性と時間依存性、時間依存性、離脱、治療失敗の 6 種類に分類されます。
治療終了後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠:投薬終了後4~6週間
Helicobacter pylori の除菌は、投薬終了の 4 ~ 6 週間後に ¹³C-尿素呼気検査によって決定されます。 根絶率は、治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によって評価されます。
投薬終了後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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