Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Keverprazan til udryddelse af Helicobacter pylori

15. januar 2025 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effektiviteten og sikkerheden ved forskellige doser af Keverprazan-dobbeltterapi og Keverprazan-baseret bismut-firdobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: en multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​14-dages udryddelse af Helicobacter pylori med forskellige doser af Keverprazan kombineret med Amoxicillin dobbeltterapi og Keverprazan-baseret bismuth-firedobbelt terapi og sammenligne bivirkninger, compliance og faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​udryddelse. ordninger mellem forskellige grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion er en væsentlig årsag til mave-tarmsygdomme, herunder mavesår, kronisk aktiv gastritis, gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvævslymfom og dødelig mavekræft. På nuværende tidspunkt er infektionsraten for Helicobacter pylori i Kina så høj som 40,66%, og patienter er ofte ledsaget af en række sygdomme i den øvre fordøjelseskanal, og omkring 1% af patienterne vil udvikle ondartede tumorer. Kyoto Global Consensus on Helicobacter Pylori Gastritis understreger, at Hp gastritis er en infektionssygdom, HP-associeret dyspepsi er en organisk sygdom, og udryddelse af Hp kan bruges som en primær forebyggende foranstaltning mod mavekræft. På nuværende tidspunkt er førstelinjebehandlingen for Hp-udryddelse er en firedobbelt kur af bismuth inklusive protonpumpehæmmer (PPI), bismuthmiddel og to antibakterielle midler. Imidlertid har dens radikale behandling af Hp stadig begrænsninger, hovedsageligt inklusive øgede bivirkninger relateret til vismutbrug og dårlig medicinoverholdelse. Clarithromycin og metronidazol har høj lægemiddelresistens og høje lægemiddelomkostninger. Sammenlignet med H. pylori, som er meget resistent over for clarithromycin og metronidazol, er resistens over for amoxicillin og furazolidon i Kina og andre lande i Asien-Stillehavsregionen fortsat lav. I de senere år er effektiviteten af ​​højdosis amoxicillin-regimen til at udrydde H. pylori er blevet fastslået, og dets udryddelseshastighed og bivirkninger svarer til bismuth-firedobbelt regimen, med bedre compliance og lavere behandlingsomkostninger. Kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB) er en ny generation af syreundertrykkere. Sammenlignet med PPI har P-CAB stærkere syrehæmmende effekt, hurtigt indsættende, ingen syreaktivering, ingen påvirkning af CYP2C19-genotype, lang halveringstid og bedre natsyrehæmning end PPI. Metaanalyser har vist, at P-CAB har en højere Helicobacter pylori-udryddelsesrate end PPI (90,2 % vs. 75,5 %). Keverprazan er en ny type kaliumkonkurrerende syreblokker, hvis syrehæmning ikke påvirkes af den miljømæssige PH-værdi, og har en hurtigere og vedvarende syrehæmmende effekt. Keverprazan 20mg har en stabil og varig hæmmende effekt på mavesyre. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at Keverprazan ikke er mindre effektivt end lansoprazol til behandling af refluks-øsofagitis og duodenalsår. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af forskellige doser Keverprazan kombineret terapi og Keverprazan-baseret bismuth-firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion. De tre programmer blev sammenlignet ud fra aspekter af udryddelsesrate, compliance, bivirkninger og behandlingsomkostninger, for at give reference og grundlag for udvælgelsen af ​​Hp-udryddelsesprogrammer for yderligere at forbedre effektiviteten, sikkerheden og økonomien af ​​Hp-udryddelse og reducere lægemiddelresistensen af ​​Hp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

672

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Patienter, der testede positive for H. pylori ved 13C eller 14C udåndingstest og ikke har modtaget tidligere udryddelsesbehandling
  3. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet (f.eks. penicillinallergi)
  2. Nylig blødning eller inden for 4 uger efter blødningshistorie i maven eller tolvfingertarmen
  3. Patienter, der tidligere har modtaget eradikationsterapi for Helicobacter pylori
  4. Brug antibiotika eller vismutmedicin 4 uger før start af undersøgelsen; brug P-CAB eller PPI 2 uger før start af undersøgelsen
  5. Patienter, der er blevet opereret i mave eller tarm, hvilket påvirker lægemidlets stofskifte
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Patienter med andre alvorlige fysiologiske eller psykologiske tilstande, eller patienter med lever- eller nyredysfunktion
  8. Patienter med Zollinger-Ellison syndrom, gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT) eller ondartede tumorer
  9. Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel, mavesår eller bronkial astma
  10. Patienter med samtidig medicin, herunder azatanavir eller lopinavir, tricykliske antidepressiva, levodopa, paracetamol, codeinphosphat/dextromethorphan, monoaminoxidasehæmmere, tramadol osv.
  11. Andre faktorer, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarddosis keverprazan med højdosis amoxicillingruppe
Keverprazan Hydrochloride Tabletter 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1000 mg tid i 14 dage
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentel: lav dosis keverprazan med høj dosis amoxicillin gruppe
Keverprazan Hydrochloride tabletter 10 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1000 mg tid i 14 dage
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentel: Keverprazan-baseret bismuth firdobbelt terapi
Keverprazan Hydrochloride-tabletter 20 mg bid og Amoxicillin 1000 mg bid og Furazolidon 100 mg bid og kolloid vismut pektin 300 mg bid i 14 dage
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Maveslimhindebeskyttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer: dosisrelaterede, ikke-dosisrelaterede, dosisrelaterede og tidsrelaterede, tidsrelaterede, seponering og behandlingssvigt.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: fire til seks uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori-udryddelse vil blive bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest fire til seks uger efter endt medicinering. Udryddelsesraterne vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
fire til seks uger efter endt medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner