- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777732
Účinnost a bezpečnost Keverprazanu pro eradikaci Helicobacter Pylori
15. ledna 2025 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účinnost a bezpečnost různých dávek duální terapie Keverprazan a čtyřnásobné terapie bismutu na bázi Keverprazanu pro eradikaci infekce Helicobacter Pylori: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo porovnat účinnost 14denní eradikace Helicobacter pylori s různými dávkami Keverprazanu v kombinaci s duální terapií amoxicilinem a čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu na bázi Keverprazanu a porovnat nežádoucí účinky, compliance a faktory ovlivňující účinnost eradikace schémata mezi různými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori je hlavní příčinou gastrointestinálních onemocnění, včetně peptických vředů, chronické aktivní gastritidy, lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí a smrtelné rakoviny žaludku.
V současné době je míra infekce Helicobacter pylori v Číně až 40,66 % a pacienti jsou často doprovázeni různými onemocněními horního zažívacího traktu a asi u 1 % pacientů se vyvinou zhoubné nádory.
Kyoto Global Consensus on Helicobacter Pylori Gastritis zdůrazňuje, že Hp gastritida je infekční onemocnění, dyspepsie spojená s HP je organické onemocnění a eradikaci Hp lze použít jako primární preventivní opatření pro rakovinu žaludku. V současnosti je léčba první volby pro eradikaci Hp je čtyřnásobný režim vizmutu včetně inhibitoru protonové pumpy (PPI), vizmutové látky a dvou antibakteriálních látek.
Radikální léčba Hp má však stále svá omezení, včetně zvýšených vedlejších účinků souvisejících s užíváním bismutu a špatnou kompliancí léků.
Klaritromycin a metronidazol mají vysokou odolnost vůči lékům a vysokou cenu léků.
Ve srovnání s H. pylori, který je vysoce odolný vůči klarithromycinu a metronidazolu, zůstává rezistence na amoxicilin a furazolidon v Číně a dalších zemích v asijsko-pacifické oblasti nízká. V posledních letech je účinnost režimu s vysokými dávkami amoxicilinu při eradikaci H. pylori byla stanovena a její míra eradikace a nežádoucí účinky jsou podobné jako u čtyřnásobného režimu bismutu, přičemž lepší compliance a nižší náklady na léčbu.
Draslíkový kompetitivní blokátor kyselin (P-CAB) je nová generace supresorů kyselin.
Ve srovnání s PPI má P-CAB silnější inhibiční účinek na kyseliny, rychlý nástup, žádnou aktivaci kyseliny, žádný vliv genotypu CYP2C19, dlouhý poločas rozpadu a lepší inhibici nočních kyselin než PPI. Meta-analýzy ukázaly, že P-CAB má vyšší míra eradikace Helicobacter pylori než PPI (90,2 % vs. 75,5 %).
Keverprazan je nový typ draslíkového kompetitivního blokátoru kyselin, jehož inhibice kyselosti není ovlivněna hodnotou PH prostředí a má rychlejší a trvalejší účinek inhibice kyselosti.
Keverprazan 20mg má stabilní a trvalý inhibiční účinek na žaludeční kyselinu.
Několik klinických studií ukázalo, že Keverprazan není méně účinný než lansoprazol v léčbě refluxní ezofagitidy a duodenálního vředu.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost různých dávek kombinované terapie Keverprazan a čtyřnásobné terapie bismutem na bázi Keverprazanu při eradikaci infekce Helicobacter pylori.
Tyto tři programy byly porovnány z hlediska míry eradikace, dodržování předpisů, nežádoucích účinků a nákladů na léčbu, aby poskytly referenci a základ pro výběr programů eradikace Hp, aby se dále zlepšila účinnost, bezpečnost a hospodárnost eradikace Hp a snížit lékovou rezistenci Hp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
672
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyu Zhang
- Telefonní číslo: +86 025-87726248
- E-mail: zzy6565@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiahuan Gao
- Telefonní číslo: +86 13962393153
- E-mail: gjh2217064988@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-65
- Pacienti s pozitivním testem na H. pylori dechovým testem 13C nebo 14C a nepodstoupili předchozí eradikační terapii
- Dobrovolně se zapojte do hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na zkoumaný lék (např. alergie na penicilin)
- Nedávné krvácení nebo do 4 týdnů od anamnézy krvácení do žaludku nebo dvanáctníku
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori
- Užívejte antibiotika nebo léky na vizmut 4 týdny před zahájením studie; 2 týdny před zahájením studie použijte P-CAB nebo PPI
- Pacienti, kteří podstoupili operaci žaludku nebo střev, která ovlivňuje metabolismus léku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s jinými závažnými fyziologickými nebo psychickými stavy nebo s dysfunkcí jater nebo ledvin
- Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem, lymfomem lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT) nebo maligními nádory
- Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6PD), peptickým vředem nebo bronchiálním astmatem
- Pacienti se souběžnou medikací včetně azatanaviru nebo lopinaviru, tricyklických antidepresiv, levodopy, paracetamolu, kodeinfosfátu/dextromethorfanu, inhibitorů monoaminooxidázy, tramadolu atd.
- Další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii atp.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní dávka keverprazanu s vysokou dávkou amoxicilinu
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg dvakrát denně a Amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
|
|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou keverprazanu s vysokou dávkou amoxicilinu
Keverprazan hydrochlorid tablety 10 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
|
|
Experimentální: Čtyřnásobná terapie bismutem na bázi keverprazanu
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg dvakrát denně a Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a Furazolidon 100 mg dvakrát denně a koloidní vizmutový pektin 300 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Ochrana žaludeční sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány do šesti typů: závislé na dávce, nesouvisející s dávkou, související s dávkou a časem, související s časem, vysazení a selhání terapie.
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: čtyři až šest týdnů po ukončení léčby
|
Eradikace Helicobacter pylori bude stanovena dechovým testem s ¹³C-močovinou čtyři až šest týdnů po ukončení léčby.
Míra eradikace bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
|
čtyři až šest týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce
- Infekce Helicobacter
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antacida
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky, močové
- Antitrichomonální činidla
- Vizmut
- Amoxicilin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- KY20241217-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .