Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Keverprazanu w eradykacji Helicobacter Pylori

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek podwójnej terapii keverprazanem i poczwórnej terapii na bazie keverprazanu z bizmutem w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było porównanie skuteczności 14-dniowej eradykacji Helicobacter pylori różnymi dawkami Keverprazanu w skojarzeniu z podwójną terapią amoksycyliną i poczwórną terapią na bazie bizmutu na bazie Keverprazanu oraz porównanie działań niepożądanych, przestrzegania zaleceń i czynników wpływających na skuteczność eradykacji schematów pomiędzy różnymi grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori jest główną przyczyną chorób przewodu pokarmowego, w tym wrzodów trawiennych, przewlekłego aktywnego zapalenia błony śluzowej żołądka, chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka i śmiertelnego raka żołądka. Obecnie wskaźnik infekcji Helicobacter pylori w Chinach wynosi aż 40,66%, a pacjentom często towarzyszą różne choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, a u około 1% pacjentów rozwijają się nowotwory złośliwe. Globalny konsensus z Kioto w sprawie zapalenia błony śluzowej żołądka wywołanego przez Helicobacter Pylori podkreśla, że ​​zapalenie błony śluzowej żołądka wywoływane przez Hp jest chorobą zakaźną, dyspepsja związana z HP jest chorobą organiczną, a eradykacja Hp może być stosowana jako podstawowy środek zapobiegawczy w przypadku raka żołądka. Obecnie leczenie pierwszego rzutu w celu eradykacji Hp stosuje się poczwórny schemat podawania bizmutu obejmujący inhibitor pompy protonowej (PPI), środek bizmutowy i dwa środki przeciwbakteryjne. Jednak radykalne leczenie Hp nadal ma ograniczenia, obejmujące głównie zwiększone skutki uboczne związane ze stosowaniem bizmutu i złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Klarytromycyna i metronidazol charakteryzują się wysoką opornością na leki i wysokimi kosztami leków. W porównaniu do H. pylori, który jest wysoce oporny na klarytromycynę i metronidazol, oporność na amoksycylinę i furazolidon w Chinach i innych krajach regionu Azji i Pacyfiku pozostaje niska. W ostatnich latach skuteczność schematu stosowania dużych dawek amoksycyliny w eradykacji H. pylori zostało ustalone, a stopień eradykacji i działania niepożądane są podobne do schematu poczwórnego z bizmutem, przy lepszym przestrzeganiu zaleceń i niższych kosztach leczenia. Konkurencyjny wobec potasu bloker kwasu (P-CAB) to nowa generacja supresorów kwasu. W porównaniu z PPI, P-CAB ma silniejsze działanie hamujące wydzielanie kwasu, szybki początek, brak aktywacji kwasu, brak wpływu na genotyp CYP2C19, długi okres półtrwania i lepsze hamowanie wydzielania kwasu w nocy niż PPI. Metaanalizy wykazały, że P-CAB ma wyższy wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori niż PPI (90,2% w porównaniu z 75,5%). Keverprazan to nowy typ blokera kwasu konkurencyjnego wobec potasu, na którego hamowanie wydzielania kwasu nie ma wpływu wartość PH środowiska, a jego działanie jest szybsze i trwalsze. Keverprazan 20 mg wykazuje stabilne i trwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego. Kilka badań klinicznych wykazało, że Keverprazan jest nie mniej skuteczny niż lanzoprazol w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i choroby wrzodowej dwunastnicy. Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej różnych dawek terapii skojarzonej Keverprazanem i poczwórnej terapii opartej na Keverprazan w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori. Trzy programy porównano pod kątem wskaźnika eradykacji, zgodności, działań niepożądanych i kosztów leczenia, aby zapewnić punkt odniesienia i podstawę do wyboru programów eradykacji Hp, w celu dalszej poprawy skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii eradykacji Hp oraz zmniejszają lekooporność Hp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

672

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci, u których wynik testu oddechowego na obecność H. pylori był pozytywny w temperaturze 13°C lub 14°C i nie otrzymali wcześniej leczenia eradykacyjnego
  3. Dobrowolnie przyłącz się do badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczulenie na badany lek (np. alergia na penicylinę)
  2. Niedawne krwawienie lub w ciągu 4 tygodni od krwawienia z żołądka lub dwunastnicy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eradykacyjną Helicobacter pylori
  4. Zastosuj antybiotyki lub leki bizmutowe na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; użyj P-CAB lub PPI na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  5. Pacjenci po operacji żołądka lub jelit, która wpływa na metabolizm leku
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami fizjologicznymi lub psychicznymi lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  8. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona, chłoniakiem tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową żołądka (MALT) lub nowotworami złośliwymi
  9. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD), chorobą wrzodową żołądka lub astmą oskrzelową
  10. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, w tym azatanawir lub lopinawir, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lewodopę, paracetamol, fosforan kodeiny/dekstrometorfan, inhibitory monoaminooksydazy, tramadol itp.
  11. Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa standardowa dawka keverprazanu z dużą dawką amoksycyliny
Keverprazan chlorowodorek w tabletkach 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Eksperymentalny: grupa małych dawek keverprazanu z dużą dawką amoksycyliny
Keverprazan chlorowodorek w tabletkach 10 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie przez 14 dni
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Eksperymentalny: Poczwórna terapia bizmutowa na bazie keverprazanu
Keverprazan chlorowodorek w tabletkach 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie i Furazolidon 100 mg 2 razy dziennie i koloidalna pektyna bizmutu 300 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Środek chroniący błonę śluzową żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Działania niepożądane leku dzieli się na sześć rodzajów: zależne od dawki, niezależne od dawki, zależne od dawki i czasu, zależne od czasu, wycofanie i niepowodzenie terapii.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia
Helicobacter pylori Eradykacja zostanie ustalona za pomocą testu oddechowego ¹³C-mocznika cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia. Wskaźniki eradykacji zostaną ocenione za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP).
cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj