- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777732
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Keverprazan zur Eradikation von Helicobacter Pylori
15. Januar 2025 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der Keverprazan-Doppeltherapie und der auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Eradikation von Helicobacter pylori mit verschiedenen Dosen von Keverprazan in Kombination mit einer Amoxicillin-Doppeltherapie und einer auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie zu vergleichen und die Nebenwirkungen, die Compliance und Faktoren zu vergleichen, die die Wirksamkeit der Eradikation beeinflussen Schemata zwischen verschiedenen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Helicobacter-pylori-Infektion ist eine der Hauptursachen für Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magengeschwüren, chronisch aktiver Gastritis, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphom des Lymphgewebes und tödlichem Magenkrebs.
Gegenwärtig liegt die Infektionsrate von Helicobacter pylori in China bei bis zu 40,66 %, und die Patienten leiden häufig an verschiedenen Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts, und etwa 1 % der Patienten entwickeln bösartige Tumoren.
Der Kyoto Global Consensus zu Helicobacter Pylori Gastritis betont, dass HP-Gastritis eine Infektionskrankheit ist, HP-assoziierte Dyspepsie eine organische Krankheit ist und die Eradikation von HP als primäre Präventionsmaßnahme für Magenkrebs eingesetzt werden kann. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung Zur Hp-Eradikation ist eine Vierfachbehandlung mit Wismut erforderlich, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI), einen Wismutwirkstoff und zwei antibakterielle Wirkstoffe umfasst.
Allerdings weist die radikale Behandlung von Hp immer noch Einschränkungen auf, vor allem aufgrund erhöhter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Wismut und einer schlechten Medikamenteneinhaltung.
Clarithromycin und Metronidazol weisen eine hohe Arzneimittelresistenz und hohe Arzneimittelkosten auf.
Im Vergleich zu H. pylori, das eine hohe Resistenz gegen Clarithromycin und Metronidazol aufweist, bleibt die Resistenz gegen Amoxicillin und Furazolidon in China und anderen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum gering. In den letzten Jahren hat sich die Wirksamkeit einer hochdosierten Amoxicillin-Therapie bei der Ausrottung von H. pylori verbessert wurde nachgewiesen, und die Eradikationsrate und Nebenwirkungen ähneln denen der Wismut-Vierfach-Therapie, mit besserer Compliance und geringeren Behandlungskosten.
Kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB) ist eine neue Generation von Säuresuppressoren.
Im Vergleich zu PPI hat P-CAB eine stärkere säurehemmende Wirkung, einen schnelleren Wirkungseintritt, keine Säureaktivierung, keinen Einfluss des CYP2C19-Genotyps, eine lange Halbwertszeit und eine bessere nächtliche Säurehemmung als PPI. Metaanalysen haben gezeigt, dass P-CAB eine höhere Eradikationsrate von Helicobacter pylori als PPI (90,2 % vs. 75,5 %).
Keverprazan ist ein neuartiger kaliumkompetitiver Säureblocker, dessen Säurehemmung nicht durch den pH-Wert der Umgebung beeinflusst wird und eine schnellere und nachhaltigere Säurehemmwirkung aufweist.
Keverprazan 20 mg hat eine stabile und dauerhafte hemmende Wirkung auf die Magensäure.
Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Keverprazan bei der Behandlung von Refluxösophagitis und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht weniger wirksam ist als Lansoprazol.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosen einer Keverprazan-Kombinationstherapie und einer auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie bei der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten.
Die drei Programme wurden unter den Aspekten Eradikationsrate, Compliance, Nebenwirkungen und Behandlungskosten verglichen, um als Referenz und Grundlage für die Auswahl von Hp-Eradikationsprogrammen zu dienen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Hp-Eradikation weiter zu verbessern Reduzieren Sie die Arzneimittelresistenz von HP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
672
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: +86 025-87726248
- E-Mail: zzy6565@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiahuan Gao
- Telefonnummer: +86 13962393153
- E-Mail: gjh2217064988@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Patienten, die im 13C- oder 14C-Atemtest positiv auf H. pylori getestet wurden und zuvor keine Eradikationstherapie erhalten haben
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das Studienmedikament (z. B. Penicillinallergie)
- Kürzliche Blutungen oder Blutungen innerhalb von 4 Wochen im Magen oder Zwölffingerdarm
- Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori erhalten haben
- Nehmen Sie 4 Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika oder Bismut-Medikamente ein; verwenden Sie P-CAB oder PPI 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Patienten, die sich einer Magen- oder Darmoperation unterzogen haben, die den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen schwerwiegenden physiologischen oder psychischen Erkrankungen oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom (MALT) oder bösartigen Tumoren
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD)-Mangel, Magengeschwüren oder Asthma bronchiale
- Patienten mit Begleitmedikamenten wie Azatanavir oder Lopinavir, trizyklischen Antidepressiva, Levodopa, Paracetamol, Codeinphosphat/Dextromethorphan, Monoaminoxidase-Hemmern, Tramadol usw.
- Andere Faktoren, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis-Keverprazan mit hochdosierter Amoxicillin-Gruppe
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich für 14 Tage
|
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
|
|
Experimental: niedrig dosiertes Keverprazan mit hochdosiertem Amoxicillin
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich für 14 Tage
|
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
|
|
Experimental: Bismut-Vierfachtherapie auf Keverprazan-Basis
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich und kolloidales Wismutpektin 300 mg 2-mal täglich für 14 Tage
|
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Magenschleimhautschutzmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt: dosisabhängig, nicht dosisabhängig, dosis- und zeitabhängig, zeitabhängig, Absetzen und Therapieversagen.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt.
Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
|
vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Infektionen
- Helicobacter-Infektionen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Antazida
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva, Urin
- Antitrichomonale Wirkstoffe
- Wismut
- Amoxicillin
- Furazolidon
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20241217-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .