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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Keverprazan zur Eradikation von Helicobacter Pylori

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der Keverprazan-Doppeltherapie und der auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Eradikation von Helicobacter pylori mit verschiedenen Dosen von Keverprazan in Kombination mit einer Amoxicillin-Doppeltherapie und einer auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie zu vergleichen und die Nebenwirkungen, die Compliance und Faktoren zu vergleichen, die die Wirksamkeit der Eradikation beeinflussen Schemata zwischen verschiedenen Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Helicobacter-pylori-Infektion ist eine der Hauptursachen für Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magengeschwüren, chronisch aktiver Gastritis, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphom des Lymphgewebes und tödlichem Magenkrebs. Gegenwärtig liegt die Infektionsrate von Helicobacter pylori in China bei bis zu 40,66 %, und die Patienten leiden häufig an verschiedenen Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts, und etwa 1 % der Patienten entwickeln bösartige Tumoren. Der Kyoto Global Consensus zu Helicobacter Pylori Gastritis betont, dass HP-Gastritis eine Infektionskrankheit ist, HP-assoziierte Dyspepsie eine organische Krankheit ist und die Eradikation von HP als primäre Präventionsmaßnahme für Magenkrebs eingesetzt werden kann. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung Zur Hp-Eradikation ist eine Vierfachbehandlung mit Wismut erforderlich, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI), einen Wismutwirkstoff und zwei antibakterielle Wirkstoffe umfasst. Allerdings weist die radikale Behandlung von Hp immer noch Einschränkungen auf, vor allem aufgrund erhöhter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Wismut und einer schlechten Medikamenteneinhaltung. Clarithromycin und Metronidazol weisen eine hohe Arzneimittelresistenz und hohe Arzneimittelkosten auf. Im Vergleich zu H. pylori, das eine hohe Resistenz gegen Clarithromycin und Metronidazol aufweist, bleibt die Resistenz gegen Amoxicillin und Furazolidon in China und anderen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum gering. In den letzten Jahren hat sich die Wirksamkeit einer hochdosierten Amoxicillin-Therapie bei der Ausrottung von H. pylori verbessert wurde nachgewiesen, und die Eradikationsrate und Nebenwirkungen ähneln denen der Wismut-Vierfach-Therapie, mit besserer Compliance und geringeren Behandlungskosten. Kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB) ist eine neue Generation von Säuresuppressoren. Im Vergleich zu PPI hat P-CAB eine stärkere säurehemmende Wirkung, einen schnelleren Wirkungseintritt, keine Säureaktivierung, keinen Einfluss des CYP2C19-Genotyps, eine lange Halbwertszeit und eine bessere nächtliche Säurehemmung als PPI. Metaanalysen haben gezeigt, dass P-CAB eine höhere Eradikationsrate von Helicobacter pylori als PPI (90,2 % vs. 75,5 %). Keverprazan ist ein neuartiger kaliumkompetitiver Säureblocker, dessen Säurehemmung nicht durch den pH-Wert der Umgebung beeinflusst wird und eine schnellere und nachhaltigere Säurehemmwirkung aufweist. Keverprazan 20 mg hat eine stabile und dauerhafte hemmende Wirkung auf die Magensäure. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Keverprazan bei der Behandlung von Refluxösophagitis und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht weniger wirksam ist als Lansoprazol. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosen einer Keverprazan-Kombinationstherapie und einer auf Keverprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie bei der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten. Die drei Programme wurden unter den Aspekten Eradikationsrate, Compliance, Nebenwirkungen und Behandlungskosten verglichen, um als Referenz und Grundlage für die Auswahl von Hp-Eradikationsprogrammen zu dienen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Hp-Eradikation weiter zu verbessern Reduzieren Sie die Arzneimittelresistenz von HP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Patienten, die im 13C- oder 14C-Atemtest positiv auf H. pylori getestet wurden und zuvor keine Eradikationstherapie erhalten haben
  3. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Studienmedikament (z. B. Penicillinallergie)
  2. Kürzliche Blutungen oder Blutungen innerhalb von 4 Wochen im Magen oder Zwölffingerdarm
  3. Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori erhalten haben
  4. Nehmen Sie 4 Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika oder Bismut-Medikamente ein; verwenden Sie P-CAB oder PPI 2 Wochen vor Beginn der Studie
  5. Patienten, die sich einer Magen- oder Darmoperation unterzogen haben, die den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigt
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten mit anderen schwerwiegenden physiologischen oder psychischen Erkrankungen oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  8. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom (MALT) oder bösartigen Tumoren
  9. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD)-Mangel, Magengeschwüren oder Asthma bronchiale
  10. Patienten mit Begleitmedikamenten wie Azatanavir oder Lopinavir, trizyklischen Antidepressiva, Levodopa, Paracetamol, Codeinphosphat/Dextromethorphan, Monoaminoxidase-Hemmern, Tramadol usw.
  11. Andere Faktoren, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis-Keverprazan mit hochdosierter Amoxicillin-Gruppe
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich für 14 Tage
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Experimental: niedrig dosiertes Keverprazan mit hochdosiertem Amoxicillin
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich für 14 Tage
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Experimental: Bismut-Vierfachtherapie auf Keverprazan-Basis
Keverprazan-Hydrochlorid-Tabletten 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich und kolloidales Wismutpektin 300 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Magenschleimhautschutzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt: dosisabhängig, nicht dosisabhängig, dosis- und zeitabhängig, zeitabhängig, Absetzen und Therapieversagen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt. Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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