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L'efficacia e la sicurezza di Keverprazan per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

15 gennaio 2025 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

L'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di terapia doppia con Keverprazan e di terapia quadrupla con bismuto a base di Keverprazan per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'eradicazione in 14 giorni dell'Helicobacter pylori con diverse dosi di Keverprazan combinato con la doppia terapia con amoxicillina e la terapia quadrupla con bismuto a base di Keverprazan e confrontare le reazioni avverse, la compliance e i fattori che influenzano l'efficacia dell'eradicazione. schemi tra diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infezione da Helicobacter pylori è una delle principali cause di malattie gastrointestinali, tra cui ulcere peptiche, gastrite cronica attiva, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro allo stomaco fatale. Attualmente, il tasso di infezione da Helicobacter pylori in Cina è pari al 40,66% e i pazienti sono spesso accompagnati da una varietà di malattie del tratto digestivo superiore e circa l’1% dei pazienti svilupperà tumori maligni. Il consenso globale di Kyoto sulla gastrite da Helicobacter Pylori sottolinea che la gastrite da Hp è una malattia infettiva, la dispepsia associata a HP è una malattia organica e l’eradicazione dell’Hp può essere utilizzata come misura preventiva primaria per il cancro gastrico. Attualmente, il trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'Hp è un regime quadruplo di bismuto comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI), un agente bismuto e due agenti antibatterici. Tuttavia, il trattamento radicale dell’Hp presenta ancora dei limiti, tra cui principalmente l’aumento degli effetti collaterali legati all’uso del bismuto e la scarsa compliance ai farmaci. La claritromicina e il metronidazolo hanno un'elevata resistenza ai farmaci e un costo elevato del farmaco. Rispetto all'H. pylori che è altamente resistente alla claritromicina e al metronidazolo, la resistenza all'amoxicillina e al furazolidone in Cina e in altri paesi della regione Asia-Pacifico rimane bassa. Negli ultimi anni, l'efficacia del regime di amoxicillina ad alte dosi nell'eradicazione dell'H. pylori è stato stabilito e il suo tasso di eradicazione e le reazioni avverse sono simili a quelli del regime quadruplo con bismuto, con migliore compliance e trattamento inferiore costo. Il bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) è una nuova generazione di soppressori dell'acidità. Rispetto al PPI, il P-CAB ha un effetto di inibizione acida più forte, una rapida insorgenza, nessuna attivazione acida, nessuna influenza del genotipo CYP2C19, una lunga emivita e una migliore inibizione acida notturna rispetto al PPI. Le meta-analisi hanno dimostrato che P-CAB ha un effetto tasso di eradicazione dell’Helicobacter pylori più elevato rispetto al PPI (90,2% contro 75,5%). Keverprazan è un nuovo tipo di bloccante acido competitivo del potassio, la cui inibizione acida non è influenzata dal valore del PH ambientale e ha un effetto di inibizione acida più rapido e prolungato. Keverprazan 20 mg ha un effetto inibitorio stabile e duraturo sull'acido gastrico. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che Keverprazan non è meno efficace del lansoprazolo nel trattamento dell'esofagite da reflusso e dell'ulcera duodenale. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia clinica di diverse dosi di terapia combinata con Keverprazan e di terapia quadrupla con bismuto a base di Keverprazan nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori. I tre programmi sono stati confrontati sotto gli aspetti del tasso di eradicazione, della compliance, delle reazioni avverse e del costo del trattamento, in modo da fornire riferimento e base per la selezione dei programmi di eradicazione dell'Hp, al fine di migliorare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e l'economia dell'eradicazione dell'Hp e ridurre la resistenza ai farmaci dell’Hp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

672

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenyu Zhang
  • Numero di telefono: +86 025-87726248
  • Email: zzy6565@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Pazienti risultati positivi per H. pylori al test respiratorio 13C o 14C e che non hanno ricevuto una precedente terapia di eradicazione
  3. Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio (ad es. allergia alla penicillina)
  2. Sanguinamento recente o entro 4 settimane dall'anamnesi di sanguinamento nello stomaco o nel duodeno
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia di eradicazione per Helicobacter pylori
  4. Utilizzare antibiotici o farmaci a base di bismuto 4 settimane prima di iniziare lo studio; utilizzare P-CAB o PPI 2 settimane prima di iniziare lo studio
  5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino, che influisce sul metabolismo del farmaco
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Pazienti con altre gravi condizioni fisiologiche o psicologiche o con disfunzione epatica o renale
  8. Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT) o tumori maligni
  9. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6PD), ulcera peptica o asma bronchiale
  10. Pazienti con farmaci concomitanti inclusi azatanavir o lopinavir, antidepressivi triciclici, levodopa, paracetamolo, codeina fosfato/destrometorfano, inibitori della monoaminossidasi, tramadolo, ecc.
  11. Altri fattori che lo sperimentatore considera inadeguati per la partecipazione allo studio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: keverprazan a dose standard con il gruppo amoxicillina ad alte dosi
Keverprazan cloridrato compresse 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno per 14 giorni
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo con il potassio
Sperimentale: keverprazan a basso dosaggio con il gruppo amoxicillina ad alto dosaggio
Keverprazan cloridrato compresse 10 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno per 14 giorni
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo con il potassio
Sperimentale: Terapia quadrupla con bismuto a base di Keverprazan
Keverprazan cloridrato compresse 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e furazolidone 100 mg due volte al giorno e pectina di bismuto colloidale 300 mg due volte al giorno per 14 giorni
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo con il potassio
Protettore della mucosa gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in sei tipi: dose-correlate, non dose-correlate, dose-correlate e tempo-correlate, tempo-correlate, sospensione e fallimento della terapia.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante test respiratorio ¹³C-urea da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento. I tassi di eradicazione saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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