- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777732
A eficácia e segurança do Keverprazan para a erradicação do Helicobacter Pylori
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A eficácia e segurança de diferentes doses de terapia dupla de Keverprazan e terapia quádrupla de bismuto baseada em Keverprazan para erradicar a infecção por Helicobacter Pylori: um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da erradicação de 14 dias do Helicobacter pylori com diferentes doses de Keverprazan combinada com terapia dupla com amoxicilina e terapia quádrupla com bismuto à base de Keverprazan e comparar as reações adversas, adesão e fatores que afetam a eficácia da erradicação. esquemas entre diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori é uma das principais causas de doenças gastrointestinais, incluindo úlceras pépticas, gastrite crônica ativa, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica e câncer de estômago fatal.
Atualmente, a taxa de infecção por Helicobacter pylori na China chega a 40,66%, e os pacientes são frequentemente acompanhados por uma variedade de doenças do trato digestivo superior, e cerca de 1% dos pacientes desenvolverão tumores malignos.
O Consenso Global de Kyoto sobre Gastrite por Helicobacter Pylori enfatiza que a gastrite por Hp é uma doença infecciosa, a dispepsia associada ao HP é uma doença orgânica e a erradicação do Hp pode ser usada como medida preventiva primária para o câncer gástrico.Atualmente, o tratamento de primeira linha para a erradicação do Hp é um regime quádruplo de bismuto, incluindo inibidor da bomba de prótons (IBP), agente de bismuto e dois agentes antibacterianos.
No entanto, o tratamento radical do Hp ainda apresenta limitações, incluindo principalmente o aumento dos efeitos colaterais relacionados ao uso de bismuto e a baixa adesão à medicação.
A claritromicina e o metronidazol apresentam alta resistência aos medicamentos e alto custo dos medicamentos.
Em comparação com o H. pylori, que é altamente resistente à claritromicina e ao metronidazol, a resistência à amoxicilina e à furazolidona na China e em outros países da região Ásia-Pacífico permanece baixa. Nos últimos anos, a eficácia do regime de amoxicilina em altas doses na erradicação do H. pylori foi estabelecido, e sua taxa de erradicação e reações adversas são semelhantes às do regime quádruplo de bismuto, com melhor adesão e menor custo de tratamento.
O bloqueador ácido competitivo de potássio (P-CAB) é uma nova geração de supressores de ácido.
Comparado com o PPI, o P-CAB tem efeito de inibição ácida mais forte, início rápido, sem ativação ácida, sem influência do genótipo CYP2C19, meia-vida longa e melhor inibição ácida noturna do que o PPI. maior taxa de erradicação do Helicobacter pylori do que o IBP (90,2% vs. 75,5%).
Keverprazan é um novo tipo de bloqueador ácido competitivo de potássio, cuja inibição ácida não é afetada pelo valor de PH ambiental e tem um efeito de inibição ácida mais rápido e sustentado.
Keverprazan 20 mg tem um efeito inibitório estável e duradouro sobre o ácido gástrico.
Vários estudos clínicos demonstraram que o Keverprazan não é menos eficaz que o lansoprazol no tratamento da esofagite de refluxo e da úlcera duodenal.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica de diferentes doses de terapia combinada de Keverprazan e terapia quádrupla de bismuto à base de Keverprazan na erradicação da infecção por Helicobacter pylori.
Os três programas foram comparados sob os aspectos de taxa de erradicação adesão reações adversas e custo do tratamento de modo a fornecer referência e base para a seleção de programas de erradicação do Hp a fim de melhorar ainda mais a eficácia segurança e economia da erradicação do Hp e reduzir a resistência aos medicamentos do Hp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
672
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Zhang
- Número de telefone: +86 025-87726248
- E-mail: zzy6565@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiahuan Gao
- Número de telefone: +86 13962393153
- E-mail: gjh2217064988@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Pacientes com resultado positivo para H. pylori no teste respiratório 13C ou 14C e que não receberam terapia de erradicação anterior
- Participe voluntariamente do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Alérgico ao medicamento do estudo (por ex. alergia à penicilina)
- Sangramento recente ou dentro de 4 semanas de histórico de sangramento no estômago ou duodeno
- Pacientes que já receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori
- Use antibióticos ou medicamentos com bismuto 4 semanas antes de iniciar o estudo; use P-CAB ou PPI 2 semanas antes de iniciar o estudo
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia no estômago ou intestino, o que afeta o metabolismo do medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com outras condições fisiológicas ou psicológicas graves, ou aqueles com disfunção hepática ou renal
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALT) ou tumores malignos
- Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6PD), úlcera péptica ou asma brônquica
- Pacientes com medicamentos concomitantes, incluindo azatanavir ou lopinavir, antidepressivos tricíclicos, levodopa, paracetamol, fosfato de codeína/dextrometorfano, inibidores da monoamina oxidase, tramadol, etc.
- Outros fatores que o investigador considera inadequados para a participação no estudo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de dose padrão de keverprazan com alta dose de amoxicilina
Cloridrato de Keverprazan comprimidos 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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Experimental: grupo de keverprazan em dose baixa com amoxicilina em dose alta
Cloridrato de Keverprazan comprimidos 10 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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Experimental: Terapia quádrupla de bismuto à base de Keverprazan
Cloridrato de Keverprazan Comprimidos 20 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia e Furazolidona 100 mg duas vezes ao dia e Pectina de Bismuto Coloidal 300 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Protetor da mucosa gástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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As reações adversas a medicamentos são classificadas em seis tipos: relacionadas à dose, não relacionadas à dose, relacionadas à dose e relacionadas ao tempo, relacionadas ao tempo, retirada e falha da terapia.
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: quatro a seis semanas após o término da medicação
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A erradicação do Helicobacter pylori será determinada pelo teste respiratório do ¹³C-ureia quatro a seis semanas após o término da medicação.
As taxas de erradicação serão avaliadas por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
|
quatro a seis semanas após o término da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores da monoamina oxidase
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes Antitricomonais
- Bismuto
- Amoxicilina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- KY20241217-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .