- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777732
La eficacia y seguridad de Keverprazan para la erradicación de Helicobacter Pylori
15 de enero de 2025 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La eficacia y seguridad de diferentes dosis de la terapia dual con keverprazan y la terapia cuádruple con bismuto a base de keverprazan para erradicar la infección por Helicobacter Pylori: un estudio controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la erradicación de Helicobacter pylori durante 14 días con diferentes dosis de Keverprazan combinado con terapia dual de amoxicilina y terapia cuádruple con bismuto a base de Keverprazan y comparar las reacciones adversas, el cumplimiento y los factores que afectan la eficacia de la erradicación. esquemas entre diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Helicobacter pylori es una causa importante de enfermedades gastrointestinales, incluidas úlceras pépticas, gastritis crónica activa, linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica y cáncer de estómago mortal.
En la actualidad, la tasa de infección por Helicobacter pylori en China llega al 40,66%, y los pacientes suelen estar acompañados de una variedad de enfermedades del tracto digestivo superior, y aproximadamente el 1% de los pacientes desarrollarán tumores malignos.
El Consenso Global de Kyoto sobre Gastritis por Helicobacter Pylori enfatiza que la gastritis por Hp es una enfermedad infecciosa, la dispepsia asociada a HP es una enfermedad orgánica y la erradicación de Hp puede usarse como medida preventiva primaria para el cáncer gástrico. En la actualidad, el tratamiento de primera línea para la erradicación de Hp es un régimen cuádruple de bismuto que incluye inhibidor de la bomba de protones (IBP), agente de bismuto y dos agentes antibacterianos.
Sin embargo, su tratamiento radical del Hp todavía tiene limitaciones, que incluyen principalmente un aumento de los efectos secundarios relacionados con el uso de bismuto y el mal cumplimiento de la medicación.
La claritromicina y el metronidazol tienen una alta resistencia a los medicamentos y un alto costo de los medicamentos.
En comparación con H. pylori, que es altamente resistente a la claritromicina y metronidazol, la resistencia a la amoxicilina y furazolidona en China y otros países de la región de Asia y el Pacífico sigue siendo baja. En los últimos años, la eficacia del régimen de amoxicilina en dosis altas para erradicar H. pylori se ha establecido, y su tasa de erradicación y reacciones adversas son similares a la pauta cuádruple con bismuto, con mejor cumplimiento y menor coste del tratamiento.
El bloqueador de ácido competitivo de potasio (P-CAB) es una nueva generación de supresores de ácido.
En comparación con PPI, P-CAB tiene un efecto de inhibición ácida más fuerte, inicio rápido, sin activación ácida, sin influencia del genotipo CYP2C19, vida media larga y mejor inhibición ácida nocturna que PPI. Los metanálisis han demostrado que P-CAB tiene un Tasa de erradicación de Helicobacter pylori mayor que la de los IBP (90,2 % frente a 75,5 %).
Keverprazan es un nuevo tipo de bloqueador de ácido competitivo del potasio, cuya inhibición del ácido no se ve afectada por el valor del PH ambiental y tiene un efecto de inhibición del ácido más rápido y sostenido.
Keverprazan 20 mg tiene un efecto inhibidor estable y duradero sobre el ácido gástrico.
Varios estudios clínicos han demostrado que Keverprazan no es menos eficaz que el lansoprazol en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y la úlcera duodenal.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de diferentes dosis de la terapia combinada de Keverprazan y la terapia cuádruple con bismuto basada en Keverprazan en la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
Los tres programas se compararon desde los aspectos de tasa de erradicación, cumplimiento, reacciones adversas y costo del tratamiento, a fin de proporcionar referencia y base para la selección de programas de erradicación de Hp, con el fin de mejorar aún más la efectividad, seguridad y economía de la erradicación de Hp y reducir la resistencia a los medicamentos de Hp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
672
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: +86 025-87726248
- Correo electrónico: zzy6565@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiahuan Gao
- Número de teléfono: +86 13962393153
- Correo electrónico: gjh2217064988@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Pacientes que dieron positivo para H. pylori en la prueba de aliento con 13C o 14C y no han recibido terapia de erradicación previa.
- Unirse voluntariamente al ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alérgico al fármaco del estudio (p. ej. alergia a la penicilina)
- Sangrado reciente o dentro de las 4 semanas posteriores a antecedentes de sangrado en el estómago o el duodeno
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia de erradicación de Helicobacter pylori.
- Use antibióticos o medicamentos con bismuto 4 semanas antes de comenzar el estudio; use P-CAB o PPI 2 semanas antes de comenzar el estudio
- Pacientes que han tenido una cirugía en el estómago o los intestinos, lo que afecta el metabolismo del medicamento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con otras afecciones fisiológicas o psicológicas graves, o aquellos con disfunción hepática o renal.
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) o tumores malignos
- Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6PD), úlcera péptica o asma bronquial.
- Pacientes con medicación concomitante incluyendo azatanavir o lopinavir, antidepresivos tricíclicos, levodopa, paracetamol, codeína fosfato/dextrometorfano, inhibidores de la monoaminooxidasa, tramadol, etc.
- Otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de dosis estándar de keverprazan con dosis altas de amoxicilina
Tabletas de clorhidrato de keverprazan, 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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Experimental: grupo de keverprazan en dosis bajas con amoxicilina en dosis altas
Tabletas de clorhidrato de keverprazan, 10 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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Experimental: Terapia cuádruple con bismuto a base de keverprazan
Tabletas de clorhidrato de keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día y pectina de bismuto coloidal 300 mg dos veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Protector de la mucosa gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos: relacionadas con la dosis, no relacionadas con la dosis, relacionadas con la dosis y relacionadas con el tiempo, relacionadas con el tiempo, retiro y fracaso de la terapia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: cuatro a seis semanas después de completar el medicamento
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La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de cuatro a seis semanas después de completar el medicamento.
Las tasas de erradicación se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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cuatro a seis semanas después de completar el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Agentes antitricomonales
- Bismuto
- Amoxicilina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- KY20241217-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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