Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keverprazanin teho ja turvallisuus Helicobacter Pylorin hävittämisessä

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Keverprazan Dual Therapyn ja Keverprazan-pohjaisen vismuttineljännisen hoidon eri annosten tehokkuus ja turvallisuus Helicobacter pylori -infektion hävittämiseen: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 14 päivän Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuutta Keverpratanin eri annoksilla yhdistettynä amoksisilliini-kaksoishoitoon ja Keverprazan-pohjaiseen vismutti-neljäshoitoon ja verrata haittavaikutuksia, hoitomyöntyvyyttä ja hävittämisen tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä. järjestelmiä eri ryhmien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori -infektio on suuri ruoansulatuskanavan sairauksien aiheuttaja, mukaan lukien mahahaavat, krooninen aktiivinen gastriitti, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma ja kuolemaan johtava mahasyöpä. Tällä hetkellä Helicobacter pylori -tartuntaprosentti Kiinassa on peräti 40,66 %, ja potilailla on usein mukana erilaisia ​​ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksia, ja noin 1 % potilaista kehittää pahanlaatuisia kasvaimia. Kioton maailmanlaajuinen konsensus Helicobacter pylori-gastriittia koskevassa tutkimuksessa painottaa, että Hp-gastriitti on tartuntatauti, HP:n aiheuttama dyspepsia on orgaaninen sairaus, ja Hp:n hävittämistä voidaan käyttää ensisijaisena mahasyövän ehkäisytoimenpiteenä. Tällä hetkellä ensilinjan hoito Hp-hävitys on nelinkertainen vismuttihoito, joka sisältää protonipumpun estäjän (PPI), vismuttiaineen ja kaksi antibakteerista lääkettä agentit. Sen Hp:n radikaalilla hoidolla on kuitenkin edelleen rajoituksia, mukaan lukien lisääntyneet vismutin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset ja huono lääkemyöntyvyys. Klaritromysiinillä ja metronidatsolilla on korkea lääkeresistenssi ja korkeat lääkekustannukset. Verrattuna H. pyloriin, joka on erittäin resistentti klaritromysiinille ja metronidatsolille, resistenssi amoksisilliinille ja furatsolidonille Kiinassa ja muissa Aasian ja Tyynenmeren alueen maissa on edelleen alhainen. Viime vuosina suuriannoksisen amoksisilliinihoidon tehokkuus H. pylorin hävittämisessä on todettu, ja sen hävittämisnopeus ja haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin vismuttineljännellä hoitoon, paremmalla noudattamisella ja pienemmillä hoitokustannuksilla. Kaliumkompetitiiviset hapon estoaineet (P-CAB) on uuden sukupolven hapon suppressoreita. PPI:hen verrattuna P-CAB:lla on voimakkaampi happoa estävä vaikutus, se alkaa nopeasti, ei happoaktivaatiota, ei vaikuta CYP2C19-genotyyppiin, pitkä puoliintumisaika ja parempi yöhapon esto kuin PPI:llä. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että P-CAB:lla on korkeampi Helicobacter pylorin hävitysaste kuin PPI:n (90,2 % vs. 75,5 %). Keverpratsaani on uudentyyppinen kaliumin kilpaileva hapon salpaaja, jonka hapon estoon ei vaikuta ympäristön PH-arvo ja jolla on nopeampi ja pitkäkestoisempi happoa estävä vaikutus. Keverprazan 20 mg:lla on vakaa ja kestävä mahahappoa estävä vaikutus. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Keverprazan ei ole yhtä tehokas kuin lansopratsoli refluksiesofagiitin ja pohjukaissuolihaavan hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Keverprazan-yhdistelmähoidon ja Keverprazan-pohjaisen vismuttineljäshoidon eri annosten kliinistä tehoa Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä. Näitä kolmea ohjelmaa verrattiin hävittämisnopeuden, noudattamisen, haittavaikutusten ja hoitokustannusten näkökulmasta, jotta saataisiin vertailukohta ja perusta Hp-hävitysohjelmien valinnalle, jotta voidaan parantaa entisestään Hp:n hävittämisen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellisuutta. vähentää Hp:n lääkeresistenssiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

672

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenyu Zhang
  • Puhelinnumero: +86 025-87726248
  • Sähköposti: zzy6565@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikäraja 18-65
  2. Potilaat, joiden H. pylori -testi oli positiivinen 13C tai 14C hengitystestillä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa häätöhoitoa
  3. Liity vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen tutkimuslääkkeelle (esim. penisilliiniallergia)
  2. Äskettäinen verenvuoto tai 4 viikon sisällä verenvuodosta mahalaukussa tai pohjukaissuolessa
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet häätöhoitoa Helicobacter pylorin vuoksi
  4. Käytä antibiootteja tai vismuttilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; käytä P-CAB:tä tai PPI:tä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  5. Potilaat, joille on tehty maha- tai suolileikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Potilaat, joilla on muita vakavia fysiologisia tai psykologisia sairauksia tai joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  8. Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT) tai pahanlaatuiset kasvaimet
  9. Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos, peptinen haavatauti tai keuhkoastma
  10. Potilaat, joilla on samanaikainen lääkitys, mukaan lukien atsatanaviiri tai lopinaviiri, trisykliset masennuslääkkeet, levodopa, parasetamoli, kodeiinifosfaatti/dekstrometorfaani, monoamiinioksidaasin estäjät, tramadoli jne.
  11. Muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vakioannos keverpratsaani suuren annoksen amoksisilliiniryhmällä
Keverprazan Hydrochloride -tabletit 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg tid 14 päivän ajan
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Kokeellinen: pieniannoksinen keverpratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliiniryhmä
Keverprazan Hydrochloride -tabletit 10 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg tid 14 päivän ajan
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Kokeellinen: Keverpratsaanipohjainen vismutti-neljäshoito
Keverpratsaanihydrokloriditabletit 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg kahdesti ja furatsolidoni 100 mg kahdesti ja kolloidinen vismuttipektiini 300 mg kahdesti 14 päivän ajan
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Mahalaukun limakalvoa suojaava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja hoidon epäonnistuminen.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen määritetään ¹³C-urea-hengitystestillä neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen. Hävitysasteet arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa