- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777732
Keverprazanin teho ja turvallisuus Helicobacter Pylorin hävittämisessä
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keverprazan Dual Therapyn ja Keverprazan-pohjaisen vismuttineljännisen hoidon eri annosten tehokkuus ja turvallisuus Helicobacter pylori -infektion hävittämiseen: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 14 päivän Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuutta Keverpratanin eri annoksilla yhdistettynä amoksisilliini-kaksoishoitoon ja Keverprazan-pohjaiseen vismutti-neljäshoitoon ja verrata haittavaikutuksia, hoitomyöntyvyyttä ja hävittämisen tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä. järjestelmiä eri ryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektio on suuri ruoansulatuskanavan sairauksien aiheuttaja, mukaan lukien mahahaavat, krooninen aktiivinen gastriitti, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma ja kuolemaan johtava mahasyöpä.
Tällä hetkellä Helicobacter pylori -tartuntaprosentti Kiinassa on peräti 40,66 %, ja potilailla on usein mukana erilaisia ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksia, ja noin 1 % potilaista kehittää pahanlaatuisia kasvaimia.
Kioton maailmanlaajuinen konsensus Helicobacter pylori-gastriittia koskevassa tutkimuksessa painottaa, että Hp-gastriitti on tartuntatauti, HP:n aiheuttama dyspepsia on orgaaninen sairaus, ja Hp:n hävittämistä voidaan käyttää ensisijaisena mahasyövän ehkäisytoimenpiteenä. Tällä hetkellä ensilinjan hoito Hp-hävitys on nelinkertainen vismuttihoito, joka sisältää protonipumpun estäjän (PPI), vismuttiaineen ja kaksi antibakteerista lääkettä agentit.
Sen Hp:n radikaalilla hoidolla on kuitenkin edelleen rajoituksia, mukaan lukien lisääntyneet vismutin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset ja huono lääkemyöntyvyys.
Klaritromysiinillä ja metronidatsolilla on korkea lääkeresistenssi ja korkeat lääkekustannukset.
Verrattuna H. pyloriin, joka on erittäin resistentti klaritromysiinille ja metronidatsolille, resistenssi amoksisilliinille ja furatsolidonille Kiinassa ja muissa Aasian ja Tyynenmeren alueen maissa on edelleen alhainen. Viime vuosina suuriannoksisen amoksisilliinihoidon tehokkuus H. pylorin hävittämisessä on todettu, ja sen hävittämisnopeus ja haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin vismuttineljännellä hoitoon, paremmalla noudattamisella ja pienemmillä hoitokustannuksilla.
Kaliumkompetitiiviset hapon estoaineet (P-CAB) on uuden sukupolven hapon suppressoreita.
PPI:hen verrattuna P-CAB:lla on voimakkaampi happoa estävä vaikutus, se alkaa nopeasti, ei happoaktivaatiota, ei vaikuta CYP2C19-genotyyppiin, pitkä puoliintumisaika ja parempi yöhapon esto kuin PPI:llä. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että P-CAB:lla on korkeampi Helicobacter pylorin hävitysaste kuin PPI:n (90,2 % vs. 75,5 %).
Keverpratsaani on uudentyyppinen kaliumin kilpaileva hapon salpaaja, jonka hapon estoon ei vaikuta ympäristön PH-arvo ja jolla on nopeampi ja pitkäkestoisempi happoa estävä vaikutus.
Keverprazan 20 mg:lla on vakaa ja kestävä mahahappoa estävä vaikutus.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Keverprazan ei ole yhtä tehokas kuin lansopratsoli refluksiesofagiitin ja pohjukaissuolihaavan hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Keverprazan-yhdistelmähoidon ja Keverprazan-pohjaisen vismuttineljäshoidon eri annosten kliinistä tehoa Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä.
Näitä kolmea ohjelmaa verrattiin hävittämisnopeuden, noudattamisen, haittavaikutusten ja hoitokustannusten näkökulmasta, jotta saataisiin vertailukohta ja perusta Hp-hävitysohjelmien valinnalle, jotta voidaan parantaa entisestään Hp:n hävittämisen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellisuutta. vähentää Hp:n lääkeresistenssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
672
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: +86 025-87726248
- Sähköposti: zzy6565@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiahuan Gao
- Puhelinnumero: +86 13962393153
- Sähköposti: gjh2217064988@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Potilaat, joiden H. pylori -testi oli positiivinen 13C tai 14C hengitystestillä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa häätöhoitoa
- Liity vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeelle (esim. penisilliiniallergia)
- Äskettäinen verenvuoto tai 4 viikon sisällä verenvuodosta mahalaukussa tai pohjukaissuolessa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet häätöhoitoa Helicobacter pylorin vuoksi
- Käytä antibiootteja tai vismuttilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; käytä P-CAB:tä tai PPI:tä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joille on tehty maha- tai suolileikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on muita vakavia fysiologisia tai psykologisia sairauksia tai joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT) tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos, peptinen haavatauti tai keuhkoastma
- Potilaat, joilla on samanaikainen lääkitys, mukaan lukien atsatanaviiri tai lopinaviiri, trisykliset masennuslääkkeet, levodopa, parasetamoli, kodeiinifosfaatti/dekstrometorfaani, monoamiinioksidaasin estäjät, tramadoli jne.
- Muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vakioannos keverpratsaani suuren annoksen amoksisilliiniryhmällä
Keverprazan Hydrochloride -tabletit 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg tid 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen keverpratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliiniryhmä
Keverprazan Hydrochloride -tabletit 10 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg tid 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: Keverpratsaanipohjainen vismutti-neljäshoito
Keverpratsaanihydrokloriditabletit 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg kahdesti ja furatsolidoni 100 mg kahdesti ja kolloidinen vismuttipektiini 300 mg kahdesti 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Mahalaukun limakalvoa suojaava aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja hoidon epäonnistuminen.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määritetään ¹³C-urea-hengitystestillä neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen.
Hävitysasteet arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
|
neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Antitrikomonaaliset aineet
- Vismutti
- Amoksisilliini
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20241217-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .