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헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 케베르프라잔의 효능과 안전성

2025년 1월 15일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

헬리코박터 파일로리 감염 박멸을 위한 다양한 용량의 Keverprazan 이중 요법과 Keverprazan 기반 비스무스 4중 요법의 효능 및 안전성: 다기관, 공개, 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 케베르프라잔과 아목시실린 2제 병용요법 및 케베르프라잔 기반 비스무스 4제 요법의 용량별 헬리코박터 파일로리 제균 14일의 효능을 비교하고, 제균 효능에 영향을 미치는 이상반응, 순응도, 요인을 비교하는 것이다. 다양한 그룹 간의 계획.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리 감염은 소화성 궤양, 만성 활동성 위염, 위점막 관련 림프조직 림프종, 치명적인 위암 등 위장 질환의 주요 원인이다. 현재 중국의 헬리코박터 파일로리 감염률은 40.66%에 달하며, 환자들은 다양한 상부 소화기 질환을 동반하는 경우가 많으며, 약 1%의 환자에서 악성 종양이 발생합니다. 헬리코박터 파일로리 위염에 대한 교토 글로벌 컨센서스에서는 Hp 위염은 감염성 질환이고, HP 관련 소화불량은 기질성 질환이며, Hp 제균은 위암의 1차 예방 조치로 사용될 수 있음을 강조하고 있습니다. 현재 1차 치료제는 Hp 제균을 위해서는 양성자 펌프 억제제(PPI), 비스무트 제제 및 두 가지 항균제를 포함하는 비스무트의 4중 요법이 필요합니다. 그러나 Hp의 근본적인 치료에는 주로 비스무트 사용과 관련된 부작용 증가 및 약물 순응도 저하 등의 한계가 있습니다. Clarithromycin과 metronidazole은 약물 내성이 높고 약가도 높습니다. clarithromycin과 metronidazole에 대한 내성이 강한 H. pylori에 비해 중국과 아시아 태평양 지역의 아목시실린과 furazolidone에 대한 내성은 여전히 ​​낮다. 제균율과 이상반응은 비스무스 4중 요법과 유사하며 순응도가 더 좋고 치료 비용도 저렴합니다. 칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB)는 차세대 위산 억제제입니다. PPI와 비교하여 P-CAB는 더 강력한 산 억제 효과, 빠른 개시, 산 활성화 없음, CYP2C19 유전자형의 영향 없음, 긴 반감기 및 PPI보다 우수한 야간 산 억제 효과를 나타냅니다. 메타 분석에 따르면 P-CAB는 PPI보다 헬리코박터 파이로리 제균율이 더 높습니다(90.2% vs. 75.5%). 케베르프라잔(Keverprazan)은 새로운 유형의 칼륨 경쟁적 위산 차단제로서 위산 억제 효과가 환경 PH 값에 영향을 받지 않고 더욱 신속하고 지속적인 위산 억제 효과를 나타냅니다. 케베르프라잔 20mg은 위산에 대한 안정적이고 지속적인 억제 효과를 나타냅니다. 여러 임상 연구에 따르면 역류성 식도염 및 십이지장 궤양 치료에 케베르프라잔이 란소프라졸보다 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리 감염 박멸에 있어 다양한 용량의 케베르프라잔 병용요법과 케베르프라잔 기반 비스무스 4제 요법의 임상적 유효성을 평가하는 것이었습니다. 세 가지 프로그램을 제균율, 순응도, 이상반응, 치료비용 등의 측면에서 비교하여 Hp 제균 프로그램 선택에 참고자료와 근거를 제공하여 Hp 제균의 효과성, 안전성, 경제성을 더욱 향상시키고, Hp의 약물 저항성을 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

672

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhenyu Zhang
  • 전화번호: +86 025-87726248
  • 이메일: zzy6565@sina.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 13C 또는 14C 호흡검사에서 H. pylori 양성이고 이전에 제균요법을 받은 적이 없는 환자
  3. 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알레르기(예: 페니실린 알레르기)
  2. 최근 출혈 또는 위 또는 십이지장 출혈 병력이 있는 지 4주 이내
  3. 이전에 헬리코박터 파일로리균 제균요법을 받은 환자
  4. 연구 시작 4주 전에 항생제 또는 비스무트 약물을 사용하고, 연구 시작 2주 전에 P-CAB 또는 PPI를 사용하십시오.
  5. 이 약의 대사에 영향을 미치는 위 또는 장의 수술을 받은 환자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 기타 심각한 생리적, 심리적 질환이 있거나 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
  8. 졸링거-엘리슨 증후군, 위점막 관련 림프조직 림프종(MALT) 또는 악성종양 환자
  9. 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6PD) 결핍증, 소화성 궤양 질환 또는 기관지 천식이 있는 환자
  10. 아자타나비르 또는 로피나비르, 삼환계 항우울제, 레보도파, 파라세타몰, 코데인포스페이트/덱스트로메토르판, 모노아민산화효소억제제, 트라마돌 등을 병용투여 중인 환자.
  11. 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 요소 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준용량 케베르프라잔과 고용량 아목시실린 병용군
Keverprazan 염산염 정제 14일 동안 20mg bid 및 아목시실린 1000mg 1일 1회
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
실험적: 저용량 케베르프라잔과 고용량 아목시실린 병용군
케베르프라잔 염산염 정제 10mg bid 및 아목시실린 1000mg tid 14일 동안
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
실험적: 케베르프라잔 기반 비스무스 4중 요법
Keverprazan 염산염 정제 20mg bid 및 아목시실린 1000mg bid 및 Furazolidone 100mg bid 및 콜로이드 비스무스 펙틴 300mg bid(14일 동안)
H. pylori 제균용 항생제
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
위점막보호제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 종료 후 7일 이내
약물유해반응은 용량관련, 비용량관련, 용량관련 및 시간관련, 시간관련, 금단, 치료실패 등 6가지 유형으로 분류된다.
치료 종료 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 투약 완료 후 4~6주
Helicobacter pylori 제균은 투약 완료 후 4~6주 후에 ¹³C-요소 호흡 검사로 결정됩니다. 제균율은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
투약 완료 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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