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TP53 変異骨髄性悪性腫瘍に対する経口 ATO

2025年6月5日 更新者：The University of Hong Kong

未治療または再発/難治性の TP53 変異骨髄性悪性腫瘍に対する経口三酸化ヒ素 (アルセノール®) ベースの低強度治療の第 2 相研究

これは、未治療または再発・難治性のTP53変異急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、経口三酸化ヒ素（アルセノール®）とアスコルビン酸の併用と、研究者が選択した低強度療法の非盲検第2相試験である。骨髄異形成腫瘍（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約30人の患者が将来的に登録される予定です。 約 15 人の患者はこれまで未治療であり、15 人の患者は再発または 1 種類以上の治療に対して抵抗性となる。

経口三酸化ヒ素（経口ATO）（アルセノール®）はアスコルビン酸と組み合わせて使用​​され、研究者はベネトクラクスの有無にかかわらず低メチル化剤（HMA）を含む低強度療法を選択します。 低メチル化剤の選択には、皮下 (s.c.) / 静脈内 (i.v.) アザシチジン、i.v. などがあります。 デシタビンまたは経口デシタビン-セダズリジン。 患者は28日のサイクルで治療を受けます。

忍容性、血液学的反応、および併用に対する分子反応に関する研究チームのレビューが保留されているため、将来のランダム化第 2 相有効性試験が計画される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Harinder Gill, MD
  • 電話番号：+852 2255 5859
  • メール：gillhsh@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • 主任研究者：
          • Harinder Gill, MD
        • コンタクト：
          • Harinder Gill, MD
          • 電話番号：+852 2255 5859
          • メール：gillhsh@hku.hk
        • コンタクト：
          • Harinder Gill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 世界保健機関 (WHO) の 2022 年基準による急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成腫瘍 (MDS)、または慢性骨髄性白血病 (CMML) の診断 (1、3)
  4. TP53変異の存在
  5. コホート A (未治療) の未治療の患者、またはコホート B (再発および難治性) の 1 行以上の以前の治療に失敗した患者
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  7. 妊娠の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、スクリーニングから経口三酸化ヒ素、アスコルビン酸、ベネトクラクスおよびアザシチジン/デシタビン/経口デシタビン-セダズリジンの最後の投与後30日まで、承認された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

包含基準

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 世界保健機関 (WHO) の 2022 年基準による急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成腫瘍 (MDS)、または慢性骨髄性白血病 (CMML) の診断 (1、3)
  4. TP53変異の存在
  5. コホート A (未治療) の未治療の患者、またはコホート B (再発および難治性) の 1 行以上の以前の治療に失敗した患者
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  7. 妊娠の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、スクリーニングから経口三酸化ヒ素、アスコルビン酸、ベネトクラクスおよびアザシチジン/デシタビン/経口デシタビン-セダズリジンの最後の投与後30日まで、承認された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準

  1. -治験治療後14日以内（またはその薬剤の少なくとも7半減期のいずれか長い方）、経口三酸化ヒ素の初回投与前に治験薬を使用した患者
  2. 三酸化ヒ素、アスコルビン酸、ベネトクラクスまたはアザシチジン/デシタビン/経口デシタビン-セダズリジンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  3. 制御されていない活動的な感染症
  4. -治験薬の投与開始後4週間以内に大手術を受けた、または手術の副作用から回復していない
  5. 研究者の意見として、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重篤な病状
  6. 既知のHIV感染、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  7. 2番目の活動性かつ安定性のない悪性腫瘍の同時発生（2番目の活動性だが安定した悪性腫瘍、つまり非黒色腫皮膚がんの併発患者が対象となります）
  8. QT延長症候群（LQTS）の既知の病歴、またはフリデリシア式による補正QT間隔（QTcF）≧480ミリ秒

  9. 以下の局所検査パラメータのいずれかによって定義される、重大な腎機能不全または肝機能不全（溶血によるものを除く）のスクリーニング時の証拠：

    1. 計算された糸球体濾過速度 (GFR; Cockcroft-Gault 方程式または eGFR を使用; CKD-EPI を使用) < 40 mL/min
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 3 x 正常値の局所上限
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中いつでも妊娠を計画している女性
  11. 研究計画書に従う気がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ヒ素トリクソイド

患者は28日間のサイクルで治療されます。

各サイクルは次のとおりです。

1〜14日目からの経口ATO（患者<50kg <50kgで10mg/日または0.15mg/kg/日）

プラス：

  • 1〜14日目からの経口アスコルビン酸（1000mg/日）
  • 1〜7日目からのアザシチジン（75mg/m2/日S.C.またはi.v.）;または1〜5日目からのデシタビン（20mg/m2/day i.v.）;または、1〜5日目からの経口デシタビン - セダズリジン（1錠/日）。
  • 1〜14日目からのvenetoclax（100mg-400mg/day）（使用する場合）
薬：経口ヒ素三酸化

患者は28日間のサイクルで治療されます。

各サイクルは次のとおりです。

1〜14日目からの経口ヒ素トリクソイド（患者の10mg/日または患者の0.15mg/kg/日）

プラス：

  • 1〜14日目からの経口アスコルビン酸（1000mg/日）
  • 1〜7日目からのアザシチジン（75mg/m2/日S.C.またはi.v.）;または1〜5日目からのデシタビン（20mg/m2/day i.v.）;または、1〜5日目からの経口デシタビン - セダズリジン（1錠/日）。
  • 1〜14日目からのvenetoclax（100mg-400mg/day）（使用する場合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24ヶ月
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびその他の AE の列挙と説明
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠：24ヶ月
European LeukemiaNet (ELN) 基準 (AML の場合) および国際作業部会 (IWG) 基準 (MDS および CMML の場合) によって奏効を達成した患者の割合
24ヶ月
分子応答率
時間枠：24ヶ月
治療中の TP53 変異およびその他の共変異の変異対立遺伝子頻度の変化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Harinder Gill, MD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATO-IIS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持の問題により、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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