Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oral-ATO TP53-mutatoituneiden myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Hong Kong

Vaiheen 2 tutkimus suun arseenitrioksidiin (Arsenol ®) perustuvasta matalan intensiteetin hoidosta aiemmin hoitamattomiin tai uusiutuneisiin/refraktaarisiin TP53-mutaation aiheuttamiin myelooisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavasta arseenitrioksidista (Arsenol ®) yhdistettynä askorbiinihapon kanssa ja tutkijan valintaan matalan intensiteetin hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutuva/refraktiivinen TP53-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen kasvain (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 30 potilasta. Noin 15 potilasta jää aiemmin hoitamatta ja 15 potilasta uusiutuu tai ei tule yhdelle tai useammalle hoitolinjalle.

Suun kautta otettavaa arseenitrioksidia (oral-ATO) (Arsenol ®) käytetään yhdessä askorbiinihapon kanssa, ja tutkija valitsee matalan intensiteetin hoidon, joka sisälsi hypometyloivan aineen (HMA) venetoklaksin kanssa tai ilman sitä. Hypometylointiaineiden valintaan kuuluvat ihonalainen (s.c.) / suonensisäinen (i.v.) atsasitidiini, i.v. desitabiini tai oraalinen desitabiini-sedatsuridiini. Potilaita hoidetaan 28 päivän sykleissä.

Odottaessaan tutkimusryhmän katsausta siedettävyydestä, hematologisesta vasteesta ja molekyylivasteesta yhdistelmälle voidaan suunnitella tuleva satunnaistettu vaiheen 2 tehokkuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harinder Gill, MD
  • Puhelinnumero: +852 2255 5859
  • Sähköposti: gillhsh@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • Päätutkija:
          • Harinder Gill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harinder Gill, MD
          • Puhelinnumero: +852 2255 5859
          • Sähköposti: gillhsh@hku.hk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harinder Gill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Akuutin myelooisen leukemian (AML), myelodysplastisen kasvaimen (MDS) tai kroonisen myelonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 kriteereillä (1, 3)
  4. TP53-mutaation läsnäolo
  5. Aiemmin hoitamattomat potilaat kohortissa A (hoitoa saamattomat) tai potilaat, jotka eivät ole saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa kohortissa B (relapsoitunut ja refraktaarinen)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen oraalisen arseenitrioksidin, askorbiinihapon, venetoklaksin ja atsasitidiinin/desitabiinin/oraalisen desitabiini-sedatsuridiinin annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Akuutin myelooisen leukemian (AML), myelodysplastisen kasvaimen (MDS) tai kroonisen myelonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 kriteereillä (1, 3)
  4. TP53-mutaation läsnäolo
  5. Aiemmin hoitamattomat potilaat kohortissa A (hoitoa saamattomat) tai potilaat, jotka eivät ole saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa kohortissa B (relapsoitunut ja refraktaarinen)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen oraalisen arseenitrioksidin, askorbiinihapon, venetoklaksin ja atsasitidiinin/desitabiinin/oraalisen desitabiini-sedatsuridiinin annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavan aineen käyttö 14 päivän sisällä tutkimushoidosta (tai vähintään 7 kyseisen aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä oraalista arseenitrioksidiannosta
  2. Tunnettu yliherkkyys arseenitrioksidille, askorbiinihapolle, venetoklaksille tai atsasitidiinille/desitabiinille/oraaliselle desitabiini-sedatsuridiinille tai niiden apuaineille.
  3. Hallitsematon, aktiivinen infektio
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai ei toipunut leikkauksen sivuvaikutuksista
  5. Kaikki muut vakavat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  6. Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  7. Samanaikainen toinen aktiivinen ja epästabiili maligniteetti (potilaat, joilla on samanaikaisesti toinen aktiivinen mutta stabiili maligniteetti, eli ei-melanoomaiset ihosyövät, ovat kelvollisia)
  8. Tiedossa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai korjattu QT-aika Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≥ 480 ms

  9. Seulonnan aikana näyttöä merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta (ellei se johdu hemolyysistä), joka on määritelty jollakin seuraavista paikallisista laboratorioparametreista:

    1. Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR; käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä tai eGFR:ää; käyttäen CKD-EPI:tä) < 40 ml/min
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x normaalin paikallinen yläraja
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
  11. Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen arseeni trixoide

Potilaita hoidetaan 28 päivän jaksoissa.

Jokainen sykli käsittää:

Oraalinen ATO (10 mg/päivä tai 0,15 mg/kg/päivä potilailla <50 kg) päivistä 1-14

PLUS:

  • Oraalinen askorbiinihappo (1000 mg/päivä) päivistä 1-14
  • Atsakitidiini (75 mg/m2/päivä S.C. tai I.V.) päivistä 1-7; Tai dekitabiini (20 mg/m2/päivä I.V.) päivistä 1-5; Tai suun kautta tapahtuva desitabiinikedatsuridiini (1 tabletti/päivä) päivistä 1-5.
  • Venetoclax (100 mg-400 mg/päivä) päivistä 1-14 (jos sitä käytetään)
Lääke: Oraalinen arseenitrioksidi

Potilaita hoidetaan 28 päivän jaksoissa.

Jokainen sykli käsittää:

Oraalinen arseeni-trixoidi (10 mg/päivä tai 0,15 mg/kg/päivä potilailla <50 kg) päivistä 1-14

PLUS:

  • Oraalinen askorbiinihappo (1000 mg/päivä) päivistä 1-14
  • Atsakitidiini (75 mg/m2/päivä S.C. tai I.V.) päivistä 1-7; Tai dekitabiini (20 mg/m2/päivä I.V.) päivistä 1-5; Tai suun kautta tapahtuva desitabiinikedatsuridiini (1 tabletti/päivä) päivistä 1-5.
  • Venetoclax (100 mg-400 mg/päivä) päivistä 1-14 (jos sitä käytetään)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden haittatapahtumien luettelointi ja kuvaus
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasteen European LeukemiaNet (ELN) -kriteereillä (AML) ja kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereillä (MDS ja CMML)
24 kuukautta
Molekyylivasteiden nopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset TP53-mutaatioiden ja muiden yhteismutaatioiden mutanttialleelitiheydessä hoidon aikana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Harinder Gill, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATO-IIS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta luottamuksellisuusongelmien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa