アレルゲン曝露チャンバーでの評価を使用したアレルゲン特異的免疫療法の有効性の評価 - ランダム化プラセボ対照二重盲検研究 (RANSES)
イエダニ誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者におけるアレルゲン曝露室および自然曝露中の臨床評価およびバイオマーカー評価を使用した、アレルゲン特異的免疫療法の有効性評価のためのランダム化プラセボ対照二重盲検臨床研究 RANSES
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、成人患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第IV相試験として実施されます。 したがって、2 つの並行グループ (1 つは実薬治療グループ、もう 1 つはプラセボ グループ) が調査されます。 HDM アレルゲンに対する中等度から重度のアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を患っている 18 歳から 65 歳までの患者が、アレルギー性気管支喘息の管理の有無に関わらず登録されます。
有効性は、AEC (TNSS) を使用して評価され、さらに患者の自然環境 (SMS) でも評価されます。 審査段階はおよそ 5 月に始まり、2024 年 9 月まで続きます。 スクリーニング訪問 1 (S1) で適格基準を満たすすべての患者は、10 月に AEC 訪問 (AEC-pre) を実行し、続いて 11 月と 12 月に e-Diary フェーズ (Diary-pre) を実行します。 治療前スコアの評価には、連続 4 週間が記録され、完全な毎日のエントリが含まれる少なくとも連続 2 週間が利用可能でなければなりません。 適切な症状は、概要/プロトコルの各セクションで患者のランダム化基準として定義されます。 無作為化後、患者は約10か月間治療を受けることになる。 その後、2 番目の日記フェーズ (日記投稿) が実行されます。 治療後のスコアを評価するには、完全な毎日の入力が可能な少なくとも 2 週間連続する必要があります。 次に、2 回目の治療後チャレンジ (AEC-post) が続きます。 最後の患者さんの最終来院は2026年1月を予定しております。 この試験では、約80人の外来患者（18～65歳）の男女がスクリーニングされ、67人の患者が1：1のベルム/プラセボに無作為に割り付けられる。 脱落率を 10% と仮定すると、この患者数により、利用可能な治療後評価を持つ患者が合計で少なくとも 60 人になると想定されます。 さらに、同一の設定で行われた以前の研究からの 11 人の健康な被験者からのデータが相関分析に含まれます。 早期に脱落した患者に対して採用される代替戦略はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marek M Jutel, prof.
- 電話番号：+48731021221
- メール：marek.jutel@all-med.wroclaw.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magdalena E Zemelka-Wiacek, Dr
- 電話番号：+48507019921
- メール：magdalena.zemelka-wiacek@umw.edu.pl
研究場所
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DL
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Wroclaw、DL、ポーランド、53-201
- 募集
- ALL-MED Medical Research Institute
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コンタクト：
- Magdalena E Zemelka-Wiacek, Dr
- 電話番号：+48507019921
- メール：magdalena.zemelka-wiacek@umw.edu.pl
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コンタクト：
- Agnieszka Chuda, Msc
- 電話番号：+48791340019
- メール：agnieszka_chuda@wp.pl
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コンタクト：
- Marek M Jutel, Professor
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コンタクト：
- Anna Kosowska, Dr
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コンタクト：
- Magdalena E Zemelka-Wiacek, Dr
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コンタクト：
- Monika Rosa, Dr
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コンタクト：
- Magdalena Prosciak, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治験参加資格を得るには、患者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 治験関連活動を開始する前に、現地の要件に従って患者から与えられる書面によるインフォームド・コンセント（治験関連活動とは、患者の日常的な管理中には実行されない手順を指します）
- 法的に有能な18歳以上65歳以下の男性または女性の外来患者
HDM アレルゲンによって引き起こされる、アレルギー性喘息を伴うまたは伴わない、IgE 媒介の中等度から重度のアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎。
D. pteronyssinus アレルゲンに対する皮膚プリックテスト (SPT) の結果が陽性:
D. pteronyssinus 試験溶液 (膨疹直径) ≥ 3 mm、および陽性ヒスタミン対照反応 (膨疹直径) ≥ 3 mm、および陰性 NaCl 対照反応 (膨疹直径) < 2 mm D に対する特異的 IgE の免疫測定結果 ≥ 0.70 kU/Lプテロニシヌス
- 鼻炎または鼻結膜炎の症状（例：登録前の少なくとも 2 年間、10 月から 2 月、または年間を通じて）。
- 持続性の中等度から重度の鼻炎の評価。 ARIA ガイドラインに準拠 (Brozek et al.
2017、ブスケら。 2001) 過去数年間に 4 週間以上連続して症状があり、その週に少なくとも 1 週間に 4 日以上症状があった 患者によって「厄介」と評価された、および/または日常生活、レジャー、スポーツに支障をきたしていると評価された症状が 1 つ以上ある、学校、仕事、および/または睡眠障害を伴う症状 6. 定期的な抗症状薬の摂取を必要とする症状 7. 登録前の少なくとも 2 シーズンにわたる症状のある抗アレルギー薬の服用歴8. この試験の開始時: 病歴に気管支喘息の診断がない、または GINA の推奨に従って喘息が「十分にコントロールされている」と確定診断されている (GINA 2022)
除外基準:
一般的な基準:
- 患者は治験責任医師の判断による治験の要件を理解し、遵守することができない
- 現在別の臨床試験に参加している、またはこの試験のインフォームドコンセント前の30日以内に他の臨床試験に参加している
- 予期される裁判手順の順守が低い、または指示/裁判文書を理解できない
- 治験の計画と実施への関与
- 調査員との依存関係
- 現在の試験における治療に対する以前のランダム化
- 精神障害者
- 公的または司法命令により施設に収容されている 妊娠の可能性のある女性患者（化学的または外科的不妊手術を受けていない女性、または閉経後ではない女性）
- 尿妊娠検査陽性または妊娠している
- 治験期間中に妊娠を希望する
- 治験中に治験責任医師が判断した、非常に効果的で信頼性の高い避妊法（失敗率が年間1%未満と定義される信頼性が高く効果的な避妊方法[CTFG勧告2020]）を使用していない。 性的禁欲は避妊方法として認められています（性的禁欲は、治験治療に伴うリスクの全期間にわたって異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。） 男性は研究中に避妊を行う必要はありません。
母乳育児を希望している、または授乳中である
免疫療法の基準:
- AIT注射後に確認されたアナフィラキシーの病歴
- あらゆる種類の AIT による現在の治療
- 過去5年以内にHDMアレルゴイドまたはアレルゲンを有するAIT
- 過去5年以内に未知のアレルゲンを有するAIT 感作基準
10月から1月の評価期間を妨げる、多年生および季節性アレルゲンに臨床的に関連する症状。 例外は、患者がこれらの動物と直接接触していない場合、猫や犬のアレルゲンに対する症状です。
病気と健康状態:
- アレルギー以外の理由に関連する、臨床的に関連のある慢性鼻結膜または呼吸器症状
- 20年以上続く慢性鼻炎の症状
- GINA の推奨 (GINA 2022) に従って適切な喘息治療を受けている場合、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が Quanjer (Quanjer et al. 2012) による予測正常値の 70 % 未満である
- GINA の推奨に従ってコントロールされていない、または部分的にコントロールされている喘息 (GINA 2022)
- -無作為化前の過去6か月以内の喘息の増悪は、全身性コルチコステロイドの使用または制御薬の変更を必要とする予定外の医師の訪問、入院、または救急外来の訪問として定義されます
- 重度の急性または慢性疾患（例：COVID-19、慢性蕁麻疹、肥満細胞症、活動性結核、I型糖尿病、悪性新生物、慢性腎不全）、重度の炎症性疾患（肝臓、腎臓）
- 自己免疫疾患、免疫抑制を含む免疫欠陥、免疫複合体誘発性免疫疾患（例、HIV、移植後患者、エリテマトーデス[SLE]、白斑、バセドウ病、多発性硬化症）
- 協調性の障害を含む重度の精神障害および心理障害（例：アルコールまたは薬物乱用）
- 再発性発作（例、熱性けいれん、未治療のてんかん）
- 反応性臓器の不可逆的な二次的変化（例：肺気腫、気管支拡張症）
評価には、中央検査機関の通常の基準範囲が適用される必要があります。 範囲外の場合、FDA 業界向けガイダンス (予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール) に基づくグレード 1 を超える検査値は、患者の除外につながります。
薬:
- β遮断薬（局所的または全身的）および/またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の使用
- アドレナリンの使用に対する禁忌（例、急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患、重度の高血圧）
- 抗IgE抗体（例：オマリズマブ）または抗IL4/IL13抗体（例：デュピルマブ）、またはTH2経路を妨げるその他の生物学的薬物による治療が完了しているか進行中である
- 精神安定剤またはその他の向精神薬による長期治療を完了または継続している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
免疫療法 - 脱感作プロトコールに基づくノボヘリセンデポ 週5回の増量注射250～5000TU、月10回の維持注射5000TU
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イエダニアレルゲン製剤によるアレルゲン免疫療法を12ヶ月間行う
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週に5回プラセボ注射を増やし、月に10回プラセボ注射を行います。
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イエダニアレルゲン製剤によるアレルゲン免疫療法を12ヶ月間行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状の合計スコア
時間枠：12ヶ月
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主な有効性分析は、AEC に記録された TNSS と eDiary に記録された 2 週間の平均 CSMS の間の相関関係の分析です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSSの変更
時間枠：12ヶ月
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治療前から治療後まで AEC に記録された 120 分の TNSS の変化（治療後 TNSS - 治療前 TNSS として計算）、および治療前から治療後までの平均 CSMS の変化は治療後 CSMS - 治療前として計算-治療CSMS
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12ヶ月
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平均 CSMS の変化
時間枠：12ヶ月
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治療前から治療後までの平均 CSMS の変化は、治療後 CSMS - 治療前 CSMS として計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Agnieszka M Chuda, MSc、All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jutel M, Zemelka-Wiacek M, Okamoto Y, Pfaar O. Algorithms in Allergy: Assessment of Rhinitis Using Allergen Exposure Chambers. Allergy. 2024 Dec 17. doi: 10.1111/all.16444. Online ahead of print. No abstract available.
- Zemelka-Wiacek M, Kosowska A, Jutel M. Symptom Assessment of Patients with Allergic Rhinitis Using an Allergen Exposure Chamber. J Vis Exp. 2023 Mar 3;(193). doi: 10.3791/64801.
- Zemelka-Wiacek M, Kosowska A, Winiarska E, Sobanska E, Jutel M. Validated allergen exposure chamber is plausible tool for the assessment of house dust mite-triggered allergic rhinitis. Allergy. 2023 Jan;78(1):168-177. doi: 10.1111/all.15485. Epub 2022 Sep 1.
- Kosowska A, Zemelka-Wiacek M, Smolinska S, Wyrodek E, Adamczak B, Jutel M. Clinical validation of grass pollen exposure chamber in patients with allergic rhinitis triggered by timothy grass. Clin Exp Allergy. 2024 Jul;54(7):489-499. doi: 10.1111/cea.14482. Epub 2024 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALL-MED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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