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알레르겐 노출 챔버에서의 평가를 이용한 알레르겐 특이적 면역요법의 유효성 평가 - 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구 (RANSES)

2025년 1월 23일 업데이트: Marek Jutel, Wroclaw Medical University

집 먼지 진드기 유발 알레르기성 비결막염 환자의 알레르기 항원 노출 챔버 및 자연 노출 동안의 임상 및 바이오마커 평가를 사용하여 알레르기 항원 특이 면역요법의 유효성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 연구 RANSES

연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 알레르기 비염이 있는 성인의 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides Farinae) 알레르겐의 수산화알루미늄 흡착 제제와 알레르기 항원 면역요법(AIT) 평가에 적합한 임상 매개변수를 측정하고 상호 연관시키는 것입니다. /집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐으로 인한 조절된 알레르기성 기관지 천식이 있거나 없는 비결막염. 임상 반응의 평가는 AIT 전과 과정 중에 알레르기 항원 노출실(AEC)에서 알레르기 유발 항원을 투여한 후에 평가됩니다. 치료에 대한 환자의 반응은 AEC 및 환자의 개인 환경(일기)에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 성인 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제4상 연구로 수행될 예정이다. 따라서, 2개의 병행 그룹, 즉 하나의 활성 치료 그룹과 하나의 위약 그룹을 조사할 것입니다. 조절된 알레르기성 기관지 천식이 있거나 없거나 중등도에서 중증의 알레르기성 비염 또는 HDM 알레르겐에 대한 비결막염이 있는 18~65세의 환자가 등록됩니다.

효능은 AEC(TNSS)를 사용하고 추가로 환자의 자연 환경(SMS)을 사용하여 평가됩니다. 심사 단계는 대략 5월에 시작되어 2024년 9월까지 지속됩니다. 선별 방문 1(S1)에서 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 10월에 AEC 방문(AEC-pre)을 수행한 후 11월 12월에 e-Diary 단계(Diary-pre)를 수행합니다. 치료 전 점수 평가를 위해 연속 4주를 기록하고 일일 항목을 모두 입력한 최소 2주 연속 기록이 가능해야 합니다. 적절한 증상은 개요/프로토콜의 각 섹션에서 환자 무작위 기준으로 정의됩니다. 무작위 배정 후 환자는 약 10개월 동안 치료를 받게 됩니다. 이후 두 번째 일기 단계(Diary-post)가 수행됩니다. 치료 후 점수를 평가하려면 일일 항목을 모두 입력한 연속 최소 2주가 가능해야 합니다. 그런 다음 두 번째 치료 후 챌린지(AEC-포스트)가 이어집니다. 마지막 환자 마지막 방문은 2026년 1월로 예정되어 있습니다. 이 시험에서는 약 80명의 남성 및 여성 외래환자(18~65세)가 선별검사를 받게 되며, 67명의 환자는 1:1 베룸/위약으로 무작위 배정됩니다. 10%의 탈락률을 가정할 때, 이 환자 수는 치료 후 평가가 가능한 총 60명 이상의 환자를 산출할 것으로 가정됩니다. 또한, 동일한 설정을 가진 이전 연구의 건강한 피험자 11명의 데이터가 상관 분석에 포함됩니다. 조기에 퇴원하는 환자에 대해서는 대체 전략이 적용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • DL
      • Wroclaw, DL, 폴란드, 53-201
        • 모병
        • ALL-MED Medical Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marek M Jutel, Professor
        • 연락하다:
          • Anna Kosowska, Dr
        • 연락하다:
          • Magdalena E Zemelka-Wiacek, Dr
        • 연락하다:
          • Monika Rosa, Dr
        • 연락하다:
          • Magdalena Prosciak, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상시험 참여 자격을 갖추려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 임상시험 관련 활동이 시작되기 전에 현지 요구사항에 따라 환자로부터 서면 동의를 받은 경우(시험 관련 활동은 환자의 일상적인 관리 중에 수행되지 않은 모든 절차를 의미함)
  2. 법적 자격이 있는 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 외래환자

  3. IgE 매개 중등도 내지 중증 알레르기성 비염 또는 HDM 알레르기 항원에 의한 알레르기성 천식이 있거나 없는 비결막염에 의해 문서화됨

    D. pteronyssinus 알레르겐에 대한 피부단자시험(SPT) 결과 양성:

    D. pteronyssinus 시험 용액(팽진 직경) ≥ 3 mm 및 양성 히스타민 대조 반응(팽진 직경) ≥ 3 mm 및 음성 NaCl 대조 반응(팽진 직경) < 2 mm 특정 IgE에 대한 면역분석 결과 ≥ 0.70 kU/L ~ D .

  4. 비염 또는 비결막염의 증상(예: 10월부터 2월까지 또는 등록 전 최소 2년 동안 일년 내내).
  5. 지속성, 중등도-중증 비염에 대한 평가. ARIA 지침(Brozek et al.

2017, Bousquet 외. 2001) 전년도 연속 4주 이상, 해당 주 동안 주당 최소 4일 이상 환자가 "곤란하다"고 평가한 증상 중 하나 이상 및/또는 일상 활동, 여가 또는 스포츠에 지장을 주는 증상, 학교 또는 직장 및/또는 수면 장애와 관련된 증상 6. 정기적인 항증상 약물 복용이 필요한 증상 7. 등록 전 최소 2시즌 동안 이전에 증상이 있었던 항알레르기 약물을 복용한 적이 있음 8. 본 임상시험 시작 시: 병력에서 기관지 천식 진단이 없거나 GINA 권장 사항(GINA 2022)에 따라 "잘 조절"된 천식 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

일반 기준:

  1. 연구자가 판단한 대로 환자는 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
  2. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이 시험에 대한 사전 동의 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  3. 예상되는 임상시험 절차 준수율이 낮거나 지침/시험 문서를 이해하지 못하는 경우
  4. 재판 계획 및 수행에 참여
  5. 조사자와의 모든 의존 관계
  6. 현재 시험에서 치료에 대한 이전 무작위 배정
  7. 정신 장애자
  8. 공식 또는 사법 명령에 따라 시설에 수용 가임 여성 환자(예: 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 또는 폐경기가 아닌 여성)
  9. 양성 소변 임신 테스트 또는 임신
  10. 임상시험 기간 동안 임신을 원함
  11. 시험 기간 동안 연구자가 판단한 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법(연간 1% 미만의 실패율로 정의되는 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 피임 방법[CTFG 권장사항 2020])을 사용하지 않았습니다. 성적 금욕은 허용되는 피임 방법입니다(성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간, 피험자가 선호하는 평소 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.) 남성은 연구 중에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

  12. 모유 수유를 원하거나 모유 수유를 원함

    면역요법 기준:

  13. AIT 주사 후 확인된 아나필락시스 병력
  14. 모든 종류의 AIT를 이용한 현재 치료
  15. 지난 5년 이내에 HDM 알레르기 물질 또는 알레르기 항원이 있는 AIT
  16. 지난 5년 이내에 알려지지 않은 알레르겐을 함유한 AIT 감작 기준

  17. 10월부터 1월까지의 평가 기간을 방해하는 다년생 및 계절성 알레르기 항원에 대한 임상적으로 관련된 증상입니다. 환자가 고양이와 개에 직접 접촉하지 않은 경우 고양이와 개에 대한 알레르기 증상은 예외입니다.

    질병 및 건강 상태:

  18. 알레르기 이외의 다른 원인과 관련된 임상적으로 관련된 만성 비결막 또는 호흡기 증상
  19. 20년 이상 지속되는 만성 비염 증상
  20. 1초 강제 호기량(FEV1) GINA 권장 사항(GINA 2022)에 따라 적절한 천식 치료를 받은 상태에서 Quanjer(Quanjer et al. 2012)에 따른 예측 정상 값의 < 70%
  21. GINA 권장사항(GINA 2022)에 따라 천식이 조절되지 않거나 부분적으로 조절됩니다.
  22. 예정되지 않은 의사 방문, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 조절 약물 변경이 필요한 응급실 방문으로 정의된 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 천식 악화
  23. 중증 급성 또는 만성 질환(예: 코로나19, 만성 두드러기, 비만세포증, 활동성 결핵, 제1형 당뇨병, 악성 신생물, 만성 신부전), 중증 염증성 질환(간, 신장)
  24. 자가면역 질환, 면역억제를 포함한 면역 결함, 면역 복합체 유발 면역병증(예: HIV, 이식 후 환자, 홍반루푸스[SLE], 백반증, 그레이브스병, 다발성 경화증)
  25. 협력 장애(예: 알코올 또는 약물 남용)를 포함한 심각한 정신 및 심리적 장애
  26. 재발성 발작(예: 열성 경련, 치료되지 않은 간질)
  27. 반응 기관의 비가역적인 2차 변화(예: 폐기종, 기관지 확장증)

  28. 평가를 위해서는 중앙 실험실의 일반 참조 범위를 적용해야 합니다. 범위를 벗어나는 경우 FDA 산업 지침(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 기준)에 따라 1등급보다 큰 실험실 값은 환자를 제외하게 됩니다.

    약물:

  29. β-차단제(국소적으로 또는 전신적으로) 및/또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용
  30. 아드레날린 사용에 대한 금기 사항(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 중증 고혈압)
  31. 항-IgE-항체(예: omalizumab) 또는 항 IL4/IL13 항체(예: dupilumab) 또는 TH2 경로를 방해하는 기타 생물학적 약물로 치료를 완료했거나 진행 중인 경우
  32. 진정제 또는 기타 향정신성 약물을 사용한 장기 치료가 완료되었거나 진행 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베룸
면역요법 - 탈감작 프로토콜에 따른 NovoHelisen Depot 주 5회 주사 250-5000 TU 증가, 월 10회 유지 주사 5000 TU
생물학적: NovoHelisen 창고
집먼지 진드기 알레르겐 제제로 12개월간 알레르기 면역치료
위약 비교기: 위약
주 5회 위약 주사 증량, 월 10회 위약 주사
생물학적: NovoHelisen 창고
집먼지 진드기 알레르겐 제제로 12개월간 알레르기 면역치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 코 증상 점수
기간: 12개월
1차 효능 분석은 AEC에 기록된 TNSS와 eDiary에 기록된 2주 동안의 평균 CSMS 간의 상관관계 분석입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNSS의 변경
기간: 12개월
치료 전부터 치료 후까지 AEC에 기록된 120분의 TNSS 변화(치료 후 TNSS - 치료 전 TNSS로 계산) 및 치료 전부터 치료 후까지의 평균 CSMS 변화(치료 후 CSMS - 전) -치료 CSMS
12개월
평균 CSMS 변화
기간: 12개월
치료 전부터 치료 후까지의 평균 CSMS 변화는 치료 후 CSMS - 치료 전 CSMS로 계산됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wroclaw Medical University

협력자

Allergopharma GmbH & Co. KG
ALL-MED Medical Research Institute, Wroclaw, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Agnieszka M Chuda, MSc, All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL-MED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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