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胃食道逆流症の治療におけるボノプラザンとデクスランソプラゾールの治療効果

2025年2月24日 更新者:Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

エジプト患者における胃食道逆流症の治療におけるボノプラザンとデクスランソプラゾールの治療効果:前向き比較研究

消化器内科医は、胃食道逆流症の治療によく知られた PPI を使用するか、それとも新しい H/K ATPase 阻害剤を使用するか迷っていることが多いため、医師の意思決定を支援するために、エジプト人人口の各階級の利点をテストすることが非常に必要です。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症(GERD)は、胃内容物が食道や口腔に逆流することで発生し、厄介な症状や合併症を引き起こす一般的な胃腸疾患です。 これらには、胸やけ、胸の灼熱感、胃酸の逆流、または継続的な咳が含まれます。 重篤な合併症には嚥下障害やバレット食道が含まれ、食道腺癌につながる可能性があります。

胃食道逆流症は、下部食道括約筋の異常が原因であることが多く、世界全体の有病率を合計すると人口の 13.3% 以上が少なくとも毎週症状を報告しており、その割合は増加しています。ただし、かなりの地理的変動があります。 その結果、胃食道逆流症は通常、各国で最も頻度の高い胃腸疾患であり、外来診療の受診率は全受診の 5.4% ~ 56% となっています。 逆流性食道炎は単一の疾患として分類することはできませんが、総称としてよく使用されます。

内視鏡検査は、胃食道逆流症だけでなく、胸やけや胃酸逆流などの臨床徴候を特定するために使用されます。 2 つのタイプの胃食道逆流症は、びらん性逆流症と非びらん性逆流症のいずれかです。

胃食道逆流症の主な治療選択肢はプロトンポンプ阻害剤[PPI]であり、症状の緩和と粘膜治癒の点で他の薬剤よりも優れています。 PPI は、胃食道逆流症患者の第一選択治療として知られています。

デクスランソプラゾールは、市場に投入された 7 番目のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) であり、現在入手可能な 6 種類の PPI のうちの 1 つです。 ラセミ混合物としてさまざまな製剤で臨床的に使用されています。 ランソプラゾールの化学構造にはキラル中心を持つ非対称スルフィニル基が含まれており、その結果、2 つのエナンチオマー R (+) と S (-) が生じます。 デクスランソプラゾールは R-エナンチオマーです。 R 異性体と S 異性体は同等の薬理学的特性を示しますが、実験室環境および生体で行われた研究により、胃酸分泌に対するラセミ体ランソプラゾールの阻害効果の背後にある主要な要因は主にデクスランソプラゾールであることが明らかになりました。

ボノプラザンは、カリウム競合性酸ブロッカー [P-CAB] である胃酸抑制の新しいファミリーとして知られています。 PPI と比較して、P-CAB は H+ および K+ ATPase を可逆的に阻害し、酸分泌を長期にわたって大幅に抑制します。 いくつかの研究で報告されているように、逆流性食道炎の治癒率は PPI [ランソプラゾール] よりも優れており、重症度の高い症例ほど大きな効果が見られます。

P-CAB は PPI よりも早く作用し、治療後に酸阻害効果のピークに達しますが、PPI は 3 ~ 5 日かかります。 しかし、ボノプラザンのより速い薬が、胸やけと同じくらい弱い胃酸逆流の胃食道逆流症の症状に対する臨床的影響を調べた研究者はほとんどいません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • Zagazig University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上部内視鏡検査により胃食道逆流症の診断が確定

除外基準:

  • 過去に胃食道逆流症の手術歴のある患者
  • -研究前4週間以内にプロトンポンプ阻害剤(PPI)またはH2ブロッカーを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスランソプラゾール
1日1回60mg
1日1回8週間
アクティブコンパレータ:ヴォノプラザン
20mgを1日2回
1日2回8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GERD-Qスコアによって評価される症状の軽減
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃食道逆流症の症状の頻度スケール アンケート (FSSG)
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Ayman Sadek, MD、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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