胃食道逆流症の治療におけるボノプラザンとデクスランソプラゾールの治療効果
エジプト患者における胃食道逆流症の治療におけるボノプラザンとデクスランソプラゾールの治療効果:前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症(GERD)は、胃内容物が食道や口腔に逆流することで発生し、厄介な症状や合併症を引き起こす一般的な胃腸疾患です。 これらには、胸やけ、胸の灼熱感、胃酸の逆流、または継続的な咳が含まれます。 重篤な合併症には嚥下障害やバレット食道が含まれ、食道腺癌につながる可能性があります。
胃食道逆流症は、下部食道括約筋の異常が原因であることが多く、世界全体の有病率を合計すると人口の 13.3% 以上が少なくとも毎週症状を報告しており、その割合は増加しています。ただし、かなりの地理的変動があります。 その結果、胃食道逆流症は通常、各国で最も頻度の高い胃腸疾患であり、外来診療の受診率は全受診の 5.4% ~ 56% となっています。 逆流性食道炎は単一の疾患として分類することはできませんが、総称としてよく使用されます。
内視鏡検査は、胃食道逆流症だけでなく、胸やけや胃酸逆流などの臨床徴候を特定するために使用されます。 2 つのタイプの胃食道逆流症は、びらん性逆流症と非びらん性逆流症のいずれかです。
胃食道逆流症の主な治療選択肢はプロトンポンプ阻害剤[PPI]であり、症状の緩和と粘膜治癒の点で他の薬剤よりも優れています。 PPI は、胃食道逆流症患者の第一選択治療として知られています。
デクスランソプラゾールは、市場に投入された 7 番目のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) であり、現在入手可能な 6 種類の PPI のうちの 1 つです。 ラセミ混合物としてさまざまな製剤で臨床的に使用されています。 ランソプラゾールの化学構造にはキラル中心を持つ非対称スルフィニル基が含まれており、その結果、2 つのエナンチオマー R (+) と S (-) が生じます。 デクスランソプラゾールは R-エナンチオマーです。 R 異性体と S 異性体は同等の薬理学的特性を示しますが、実験室環境および生体で行われた研究により、胃酸分泌に対するラセミ体ランソプラゾールの阻害効果の背後にある主要な要因は主にデクスランソプラゾールであることが明らかになりました。
ボノプラザンは、カリウム競合性酸ブロッカー [P-CAB] である胃酸抑制の新しいファミリーとして知られています。 PPI と比較して、P-CAB は H+ および K+ ATPase を可逆的に阻害し、酸分泌を長期にわたって大幅に抑制します。 いくつかの研究で報告されているように、逆流性食道炎の治癒率は PPI [ランソプラゾール] よりも優れており、重症度の高い症例ほど大きな効果が見られます。
P-CAB は PPI よりも早く作用し、治療後に酸阻害効果のピークに達しますが、PPI は 3 ~ 5 日かかります。 しかし、ボノプラザンのより速い薬が、胸やけと同じくらい弱い胃酸逆流の胃食道逆流症の症状に対する臨床的影響を調べた研究者はほとんどいません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上部内視鏡検査により胃食道逆流症の診断が確定
除外基準:
- 過去に胃食道逆流症の手術歴のある患者
- -研究前4週間以内にプロトンポンプ阻害剤(PPI)またはH2ブロッカーを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:デクスランソプラゾール
1日1回60mg
|
1日1回8週間
|
|
アクティブコンパレータ:ヴォノプラザン
20mgを1日2回
|
1日2回8週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GERD-Qスコアによって評価される症状の軽減
時間枠:8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃食道逆流症の症状の頻度スケール アンケート (FSSG)
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ayman Sadek, MD、Zagazig University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Cheng Y, Liu J, Tan X, Dai Y, Xie C, Li X, Lu Q, Kou F, Jiang H, Li J. Direct Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Versus Proton-Pump Inhibitors for Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):19-28. doi: 10.1007/s10620-020-06141-5. Epub 2020 Feb 24.
- Zhang M, Xiao Y, Chen M. The role of vonoprazan in patients with erosive esophagitis. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Sep 13;15:17562848221122623. doi: 10.1177/17562848221122623. eCollection 2022.
- Manabe N, Joh T, Higuchi K, Iwakiri K, Kamiya T, Haruma K, Nakada K. Clinical significance of gastroesophageal reflux disease with minimal change: a multicenter prospective observational study. Sci Rep. 2022 Sep 3;12(1):15036. doi: 10.1038/s41598-022-19408-w.
- Eusebi LH, Telese A, Cirota GG, Haidry R, Zagari RM, Bazzoli F, Ford AC. Systematic review with meta-analysis: risk factors for Barrett's oesophagus in individuals with gastro-oesophageal reflux symptoms. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):968-976. doi: 10.1111/apt.16321. Epub 2021 Mar 11.
- Turshudzhyan A, Samuel S, Tawfik A, Tadros M. Rebuilding trust in proton pump inhibitor therapy. World J Gastroenterol. 2022 Jun 28;28(24):2667-2679. doi: 10.3748/wjg.v28.i24.2667.
- Jung HK, Tae CH, Song KH, Kang SJ, Park JK, Gong EJ, Shin JE, Lim HC, Lee SK, Jung DH, Choi YJ, Seo SI, Kim JS, Lee JM, Kim BJ, Kang SH, Park CH, Choi SC, Kwon JG, Park KS, Park MI, Lee TH, Kim SY, Cho YS, Lee HH, Jung KW, Kim DH, Moon HS, Miwa H, Chen CL, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Wu JCY, Siah KTH, Hou X, Oshima T, Choi MY, Lee KJ; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):453-481. doi: 10.5056/jnm21077.
- Al-Marhabi A, Hashem A, Zuberi BF, Onyekwere C, Lodhi I, Mounir M, Alkhowaiter S, Al Awadhi S, Naidoo VG, Hamada Y. The views of African and Middle Eastern Gastroenterologists on the management of mild-to-moderate, non-erosive gastro-esophageal reflux disease (GERD). Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;16(3):217-233. doi: 10.1080/17474124.2022.2043744. Epub 2022 Feb 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。