- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06778395
위식도역류질환 치료에서 Vonoprazan과 Dexlansoprazole의 치료 효과
이집트 환자의 위식도 역류 질환 치료에서 Vonoprazan과 Dexlansoprazole의 치료 효과: 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
위식도역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도와 구강으로 역류할 때 발생하는 흔한 위장 장애로, 이로 인해 불편한 증상 및/또는 합병증이 발생합니다. 여기에는 가슴 쓰림, 가슴이 타는 듯한 느낌, 위산 역류 또는 지속적인 기침이 포함됩니다. 심각한 합병증으로는 삼킴곤란과 바렛 식도가 있으며, 이는 잠재적으로 식도 선암종으로 이어질 수 있습니다.
GERD는 종종 하부 식도 괄약근의 이상으로 인해 발생하는 일반적인 질환으로, 전체 인구의 13.3% 이상의 유병률이 적어도 매주 증상을 보고하며 비율이 증가하고 있습니다. 그러나 상당한 지리적 변화가 있습니다. 결과적으로 GERD는 일반적으로 국가 전체에서 가장 빈번한 위장 장애이며, 외래 진료에 대한 상담 비율은 전체 상담의 5.4%~56%에 이릅니다. GERD는 단일 질병으로 분류될 수는 없지만 포괄적인 용어로 사용되는 경우가 많습니다.
내시경 검사는 GERD뿐만 아니라 가슴 쓰림 및 위산 역류를 포함한 임상 징후를 확인하는 데 사용됩니다. GERD의 두 가지 유형은 미란성 역류 질환과 비미란성 역류 질환입니다.
GERD의 주요 치료 옵션은 증상 완화 및 점막 치유 측면에서 다른 약물보다 우수한 양성자 펌프 억제제(PPI)입니다. PPI는 GERD 환자의 1차 치료제로 알려져 있습니다.
시장에 출시된 7번째 양성자 펌프 억제제(PPI)인 덱스란소프라졸은 현재 시판되는 6가지 PPI 중 하나입니다. 이는 라세미 혼합물로서 다양한 제제로 임상적으로 사용되었습니다. 란소프라졸의 화학 구조에는 키랄 중심이 있는 비대칭 설피닐 그룹이 포함되어 있어 두 개의 거울상 이성질체 R(+)와 S(-)가 생성됩니다. Dexlansoprazole은 R 거울상 이성질체입니다. R 및 S 이성질체는 비슷한 약리학적 특성을 나타내지만, 실험실 환경과 살아있는 유기체에서 수행된 연구에 따르면 라세미 란소프라졸이 위산 분비에 대한 억제 효과를 나타내는 주요 요인은 주로 덱스란소프라졸인 것으로 나타났습니다.
보노프라잔은 칼륨 경쟁 위산 차단제(P-CAB)인 위산 억제의 새로운 계열로 알려져 있다. PPI와 비교하여 P-CAB는 H+ 및 K+ ATPase를 가역적으로 억제하여 산 분비를 장기간 억제합니다. 일부 연구에서 보고된 바와 같이 역류성 식도염의 치유율은 PPI(란소프라졸)보다 우수했으며, 중증도가 높을수록 효과가 더 컸다.
P-CAB는 PPI보다 빠르게 작용하고 치료 후 위산 억제 효과가 최고조에 달하는 반면, PPI는 3~5일이 소요됩니다. 그러나 보노프라잔의 더 빠른 속도가 속 쓰림만큼 약한 위산 역류의 GERD 증상에 대한 임상적 영향에 영향을 미치는지 여부를 조사한 연구자는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 내시경을 통해 GERD 진단 확정
제외 기준:
- 이전 GERD 수술 병력이 있는 환자
- 연구 전 4주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스란소프라졸
1일 1회 60mg
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8주 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 보노프라잔
1일 2회 20mg
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8주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GERD-Q 점수로 평가한 증상 완화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위식도역류질환 설문지(FSSG)의 증상 빈도 척도
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
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