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Efecto terapéutico de vonoprazan versus dexlansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

24 de febrero de 2025 actualizado por: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Efecto terapéutico de vonoprazan versus dexlansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes egipcios: un estudio comparativo prospectivo

Los gastroenterólogos a menudo dudan sobre si utilizar el conocido IBP en el tratamiento de la ERGE o el uso de nuevos inhibidores de la H/K ATPasa, por lo que es muy necesario probar el beneficio de cada clase en la población egipcia para ayudar a los médicos en la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno gastrointestinal común que se produce cuando el contenido gástrico refluye hacia el esófago y la cavidad oral, lo que provoca síntomas y/o complicaciones molestos. Estos incluyen acidez de estómago, sensación de ardor en el pecho, regurgitación ácida o tos continua. Las complicaciones graves incluyen disfagia y esófago de Barrett, que pueden provocar adenocarcinoma de esófago.

La ERGE es una afección común, a menudo debida a anomalías en el esfínter esofágico inferior, con una prevalencia global combinada del 13,3 % o más de la población que informa síntomas al menos semanalmente y las tasas aumentan; sin embargo, con una variación geográfica apreciable. Como resultado, la ERGE suele ser el trastorno gastrointestinal más frecuente en todos los países, con tasas de consulta en atención ambulatoria que oscilan entre el 5,4% y el 56% de todas las consultas. Aunque la ERGE no puede clasificarse como una sola enfermedad, a menudo se utiliza como un término general.

La endoscopia se utiliza para identificar ERGE, así como signos clínicos que incluyen acidez de estómago y regurgitación ácida. Los dos tipos de ERGE son la enfermedad por reflujo erosiva o no erosiva.

La principal opción terapéutica para la ERGE son los inhibidores de la bomba de protones [IBP], que son superiores a otros medicamentos en términos de alivio de los síntomas y curación de la mucosa. Los IBP se conocen como tratamientos de primera línea en personas con ERGE.

El dexlansoprazol, que es el séptimo inhibidor de la bomba de protones (IBP) que ingresa al mercado, es actualmente uno de los seis IBP disponibles. Se ha utilizado clínicamente en diversas formulaciones como mezcla racémica. La estructura química del lansoprazol contiene un grupo sulfinilo asimétrico con un centro quiral, lo que da como resultado dos enantiómeros, R (+) y S (-). El dexlansoprazol es el enantiómero R. Si bien los isómeros R y S exhiben características farmacológicas comparables, las investigaciones realizadas en laboratorios y organismos vivos han revelado que el factor dominante detrás de los efectos inhibidores del lansoprazol racémico sobre la secreción de ácido gástrico es principalmente el dexlansoprazol.

Vonoprazan es conocido como una nueva familia en la supresión del ácido gástrico, que es un bloqueador de ácido competitivo con el potasio [P-CAB]. En comparación con los IBP, los P-CAB inhiben reversiblemente la H+ y la K+ ATPasa, lo que da como resultado una gran supresión a largo plazo de la secreción ácida. Como se informó en algunos estudios, la tasa de curación de la esofagitis por reflujo fue superior a la de un IBP [lansoprazol], observándose un efecto mayor en los casos con mayor gravedad.

Los P-CAB actúan más rápido que los IBP y alcanzan su máximo impacto de inhibición ácida después del tratamiento, mientras que los IBP tardan de tres a cinco días. Sin embargo, pocos investigadores han analizado si la rapidez de Vonoprazan afecta el impacto clínico en los síntomas de ERGE de regurgitación ácida tan débil como la acidez de estómago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de ERGE mediante endoscopia superior

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía previa de ERGE.
  • Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores H2 dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexlansoprazol
60 mg una vez al día
una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: Vonoprazan
20 mg dos veces al día
dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas evaluado mediante la puntuación GERD-Q
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de frecuencia de los síntomas del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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