- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778395
Efecto terapéutico de vonoprazan versus dexlansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Efecto terapéutico de vonoprazan versus dexlansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes egipcios: un estudio comparativo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno gastrointestinal común que se produce cuando el contenido gástrico refluye hacia el esófago y la cavidad oral, lo que provoca síntomas y/o complicaciones molestos. Estos incluyen acidez de estómago, sensación de ardor en el pecho, regurgitación ácida o tos continua. Las complicaciones graves incluyen disfagia y esófago de Barrett, que pueden provocar adenocarcinoma de esófago.
La ERGE es una afección común, a menudo debida a anomalías en el esfínter esofágico inferior, con una prevalencia global combinada del 13,3 % o más de la población que informa síntomas al menos semanalmente y las tasas aumentan; sin embargo, con una variación geográfica apreciable. Como resultado, la ERGE suele ser el trastorno gastrointestinal más frecuente en todos los países, con tasas de consulta en atención ambulatoria que oscilan entre el 5,4% y el 56% de todas las consultas. Aunque la ERGE no puede clasificarse como una sola enfermedad, a menudo se utiliza como un término general.
La endoscopia se utiliza para identificar ERGE, así como signos clínicos que incluyen acidez de estómago y regurgitación ácida. Los dos tipos de ERGE son la enfermedad por reflujo erosiva o no erosiva.
La principal opción terapéutica para la ERGE son los inhibidores de la bomba de protones [IBP], que son superiores a otros medicamentos en términos de alivio de los síntomas y curación de la mucosa. Los IBP se conocen como tratamientos de primera línea en personas con ERGE.
El dexlansoprazol, que es el séptimo inhibidor de la bomba de protones (IBP) que ingresa al mercado, es actualmente uno de los seis IBP disponibles. Se ha utilizado clínicamente en diversas formulaciones como mezcla racémica. La estructura química del lansoprazol contiene un grupo sulfinilo asimétrico con un centro quiral, lo que da como resultado dos enantiómeros, R (+) y S (-). El dexlansoprazol es el enantiómero R. Si bien los isómeros R y S exhiben características farmacológicas comparables, las investigaciones realizadas en laboratorios y organismos vivos han revelado que el factor dominante detrás de los efectos inhibidores del lansoprazol racémico sobre la secreción de ácido gástrico es principalmente el dexlansoprazol.
Vonoprazan es conocido como una nueva familia en la supresión del ácido gástrico, que es un bloqueador de ácido competitivo con el potasio [P-CAB]. En comparación con los IBP, los P-CAB inhiben reversiblemente la H+ y la K+ ATPasa, lo que da como resultado una gran supresión a largo plazo de la secreción ácida. Como se informó en algunos estudios, la tasa de curación de la esofagitis por reflujo fue superior a la de un IBP [lansoprazol], observándose un efecto mayor en los casos con mayor gravedad.
Los P-CAB actúan más rápido que los IBP y alcanzan su máximo impacto de inhibición ácida después del tratamiento, mientras que los IBP tardan de tres a cinco días. Sin embargo, pocos investigadores han analizado si la rapidez de Vonoprazan afecta el impacto clínico en los síntomas de ERGE de regurgitación ácida tan débil como la acidez de estómago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ERGE mediante endoscopia superior
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa de ERGE.
- Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores H2 dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexlansoprazol
60 mg una vez al día
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una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: Vonoprazan
20 mg dos veces al día
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dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alivio de los síntomas evaluado mediante la puntuación GERD-Q
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de frecuencia de los síntomas del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (FSSG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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