- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778395
Effetto terapeutico di Vonoprazan rispetto a Dexlansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
Effetto terapeutico di Vonoprazan rispetto a Dexlansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti egiziani: uno studio prospettico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale comune che si verifica quando il contenuto gastrico refluisce nell'esofago e nella cavità orale, provocando sintomi fastidiosi e/o complicazioni. Questi includono bruciore di stomaco, sensazione di bruciore al petto, rigurgito acido o tosse continua. Complicazioni gravi comprendono la disfagia e l'esofago di Barrett, che potenzialmente portano all'adenocarcinoma esofageo.
Il GERD è una condizione comune, spesso dovuta ad anomalie dello sfintere esofageo inferiore, con una prevalenza globale aggregata del 13,3% o più della popolazione che riporta sintomi almeno settimanali con tassi in aumento; tuttavia, con apprezzabili variazioni geografiche. Di conseguenza, il GERD è tipicamente il disturbo gastrointestinale più frequente nei paesi, con tassi di consultazione in ambito ambulatoriale che vanno dal 5,4% al 56% di tutte le visite. Sebbene la GERD non possa essere classificata come una singola malattia, viene spesso utilizzata come termine generico.
L'endoscopia viene utilizzata per identificare il GERD, nonché i segni clinici tra cui bruciore di stomaco e rigurgito acido. I due tipi di GERD sono malattie da reflusso erosivo o non erosivo.
La principale opzione terapeutica per la GERD sono gli inibitori della pompa protonica (PPI), che sono superiori ad altri farmaci in termini di alleviamento dei sintomi e guarigione della mucosa. Gli IPP sono noti come trattamenti di prima linea nei soggetti affetti da GERD.
Il dexlansoprazolo, che è il settimo inibitore della pompa protonica (PPI) ad entrare sul mercato, è attualmente uno dei sei PPI disponibili. È stato utilizzato clinicamente in varie formulazioni come miscela racemica. La struttura chimica del lansoprazolo contiene un gruppo sulfinile asimmetrico con un centro chirale, che dà origine a due enantiomeri, R (+) e S (-). Il dexlansoprazolo è l'enantiomero R. Sebbene gli isomeri R e S presentino caratteristiche farmacologiche comparabili, la ricerca condotta in ambienti di laboratorio e su organismi viventi ha rivelato che il fattore dominante dietro gli effetti inibitori del lansoprazolo racemico sulla secrezione di acido gastrico è principalmente il dexlansoprazolo.
Vonoprazan è noto come una nuova famiglia nella soppressione dell'acido gastrico che è un bloccante dell'acido competitivo con il potassio [P-CAB]. Rispetto agli IPP, i P-CAB inibiscono in modo reversibile l'ATPasi H+ e K+, determinando una soppressione significativa e a lungo termine della secrezione acida. Come riportato in alcuni studi, la velocità di guarigione dell'esofagite da reflusso è stata superiore a quella di un IPP [lansoprazolo], con un effetto maggiore osservato nei casi di maggiore gravità.
I P-CAB agiscono più velocemente degli IPP e raggiungono il picco di inibizione acida dopo il trattamento, mentre gli IPP impiegano dai tre ai cinque giorni. Tuttavia, pochi ricercatori hanno esaminato se l'effetto di Vonoprazan influisce più rapidamente sull'impatto clinico sui sintomi della GERD, come il rigurgito acido debole come il bruciore di stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Zagazig University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di GERD mediante endoscopia superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico per GERD
- Pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti H2 nelle 4 settimane precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexlansoprazolo
60 mg una volta al giorno
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una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: Vonoprazan
20 mg due volte al giorno
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due volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo dai sintomi valutato dal punteggio GERD-Q
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di frequenza dei sintomi del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (FSSG)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Cheng Y, Liu J, Tan X, Dai Y, Xie C, Li X, Lu Q, Kou F, Jiang H, Li J. Direct Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Versus Proton-Pump Inhibitors for Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):19-28. doi: 10.1007/s10620-020-06141-5. Epub 2020 Feb 24.
- Zhang M, Xiao Y, Chen M. The role of vonoprazan in patients with erosive esophagitis. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Sep 13;15:17562848221122623. doi: 10.1177/17562848221122623. eCollection 2022.
- Manabe N, Joh T, Higuchi K, Iwakiri K, Kamiya T, Haruma K, Nakada K. Clinical significance of gastroesophageal reflux disease with minimal change: a multicenter prospective observational study. Sci Rep. 2022 Sep 3;12(1):15036. doi: 10.1038/s41598-022-19408-w.
- Eusebi LH, Telese A, Cirota GG, Haidry R, Zagari RM, Bazzoli F, Ford AC. Systematic review with meta-analysis: risk factors for Barrett's oesophagus in individuals with gastro-oesophageal reflux symptoms. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):968-976. doi: 10.1111/apt.16321. Epub 2021 Mar 11.
- Turshudzhyan A, Samuel S, Tawfik A, Tadros M. Rebuilding trust in proton pump inhibitor therapy. World J Gastroenterol. 2022 Jun 28;28(24):2667-2679. doi: 10.3748/wjg.v28.i24.2667.
- Jung HK, Tae CH, Song KH, Kang SJ, Park JK, Gong EJ, Shin JE, Lim HC, Lee SK, Jung DH, Choi YJ, Seo SI, Kim JS, Lee JM, Kim BJ, Kang SH, Park CH, Choi SC, Kwon JG, Park KS, Park MI, Lee TH, Kim SY, Cho YS, Lee HH, Jung KW, Kim DH, Moon HS, Miwa H, Chen CL, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Wu JCY, Siah KTH, Hou X, Oshima T, Choi MY, Lee KJ; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):453-481. doi: 10.5056/jnm21077.
- Al-Marhabi A, Hashem A, Zuberi BF, Onyekwere C, Lodhi I, Mounir M, Alkhowaiter S, Al Awadhi S, Naidoo VG, Hamada Y. The views of African and Middle Eastern Gastroenterologists on the management of mild-to-moderate, non-erosive gastro-esophageal reflux disease (GERD). Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;16(3):217-233. doi: 10.1080/17474124.2022.2043744. Epub 2022 Feb 25.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
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