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Effetto terapeutico di Vonoprazan rispetto a Dexlansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Effetto terapeutico di Vonoprazan rispetto a Dexlansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti egiziani: uno studio prospettico comparativo

I gastroenterologi sono spesso indecisi se utilizzare i ben noti PPI nel trattamento della GERD o l'uso di nuovi inibitori dell'ATPasi H/K, quindi è altamente necessario testare il beneficio di ciascuna classe nella popolazione egiziana per aiutare i medici nel processo decisionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale comune che si verifica quando il contenuto gastrico refluisce nell'esofago e nella cavità orale, provocando sintomi fastidiosi e/o complicazioni. Questi includono bruciore di stomaco, sensazione di bruciore al petto, rigurgito acido o tosse continua. Complicazioni gravi comprendono la disfagia e l'esofago di Barrett, che potenzialmente portano all'adenocarcinoma esofageo.

Il GERD è una condizione comune, spesso dovuta ad anomalie dello sfintere esofageo inferiore, con una prevalenza globale aggregata del 13,3% o più della popolazione che riporta sintomi almeno settimanali con tassi in aumento; tuttavia, con apprezzabili variazioni geografiche. Di conseguenza, il GERD è tipicamente il disturbo gastrointestinale più frequente nei paesi, con tassi di consultazione in ambito ambulatoriale che vanno dal 5,4% al 56% di tutte le visite. Sebbene la GERD non possa essere classificata come una singola malattia, viene spesso utilizzata come termine generico.

L'endoscopia viene utilizzata per identificare il GERD, nonché i segni clinici tra cui bruciore di stomaco e rigurgito acido. I due tipi di GERD sono malattie da reflusso erosivo o non erosivo.

La principale opzione terapeutica per la GERD sono gli inibitori della pompa protonica (PPI), che sono superiori ad altri farmaci in termini di alleviamento dei sintomi e guarigione della mucosa. Gli IPP sono noti come trattamenti di prima linea nei soggetti affetti da GERD.

Il dexlansoprazolo, che è il settimo inibitore della pompa protonica (PPI) ad entrare sul mercato, è attualmente uno dei sei PPI disponibili. È stato utilizzato clinicamente in varie formulazioni come miscela racemica. La struttura chimica del lansoprazolo contiene un gruppo sulfinile asimmetrico con un centro chirale, che dà origine a due enantiomeri, R (+) e S (-). Il dexlansoprazolo è l'enantiomero R. Sebbene gli isomeri R e S presentino caratteristiche farmacologiche comparabili, la ricerca condotta in ambienti di laboratorio e su organismi viventi ha rivelato che il fattore dominante dietro gli effetti inibitori del lansoprazolo racemico sulla secrezione di acido gastrico è principalmente il dexlansoprazolo.

Vonoprazan è noto come una nuova famiglia nella soppressione dell'acido gastrico che è un bloccante dell'acido competitivo con il potassio [P-CAB]. Rispetto agli IPP, i P-CAB inibiscono in modo reversibile l'ATPasi H+ e K+, determinando una soppressione significativa e a lungo termine della secrezione acida. Come riportato in alcuni studi, la velocità di guarigione dell'esofagite da reflusso è stata superiore a quella di un IPP [lansoprazolo], con un effetto maggiore osservato nei casi di maggiore gravità.

I P-CAB agiscono più velocemente degli IPP e raggiungono il picco di inibizione acida dopo il trattamento, mentre gli IPP impiegano dai tre ai cinque giorni. Tuttavia, pochi ricercatori hanno esaminato se l'effetto di Vonoprazan influisce più rapidamente sull'impatto clinico sui sintomi della GERD, come il rigurgito acido debole come il bruciore di stomaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di GERD mediante endoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico per GERD
  • Pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti H2 nelle 4 settimane precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexlansoprazolo
60 mg una volta al giorno
una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Vonoprazan
20 mg due volte al giorno
due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi valutato dal punteggio GERD-Q
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di frequenza dei sintomi del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (FSSG)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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