- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778395
Efeito terapêutico de Vonoprazan versus dexlansoprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico
Efeito terapêutico de Vonoprazan versus dexlansoprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em pacientes egípcios: um estudo comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio gastrointestinal comum que ocorre quando o conteúdo gástrico reflui para o esôfago e cavidade oral, resultando em sintomas e/ou complicações incômodos. Isso inclui azia, sensação de queimação no peito, regurgitação ácida ou tosse contínua. Complicações graves incluem disfagia e esôfago de Barrett, podendo levar ao adenocarcinoma esofágico.
A DRGE é uma condição comum, muitas vezes devido a anomalias no esfíncter esofágico inferior, com uma prevalência global combinada de 13,3% ou mais da população relatando sintomas pelo menos semanalmente com taxas crescentes; no entanto, com variação geográfica apreciável. Como resultado, a DRGE é normalmente a doença gastrointestinal mais frequente em todos os países, com taxas de consultas em cuidados ambulatórios variando entre 5,4% e 56% de todas as consultas. Embora a DRGE não possa ser classificada como uma doença única, é frequentemente usada como um termo genérico.
A endoscopia é usada para identificar a DRGE, bem como sinais clínicos, incluindo azia e regurgitação ácida. Os dois tipos de DRGE são doença do refluxo erosiva ou não erosiva.
A principal opção terapêutica para a DRGE são os inibidores da bomba de prótons [IBP], que são superiores a outros medicamentos em termos de alívio dos sintomas e cicatrização da mucosa. Os IBPs são conhecidos como tratamentos de primeira linha em indivíduos com DRGE.
O dexlansoprazol, que é o sétimo inibidor da bomba de prótons (IBP) a entrar no mercado, é atualmente um dos seis IBPs disponíveis. Tem sido utilizado clinicamente em diversas formulações como mistura racêmica. A estrutura química do lansoprazol contém um grupo sulfinila assimétrico com centro quiral, resultando em dois enantiômeros, R (+) e S (-). Dexlansoprazol é o enantiômero R. Embora os isômeros R e S exibam características farmacológicas comparáveis, pesquisas realizadas em laboratório e em organismos vivos revelaram que o fator dominante por trás dos efeitos inibitórios do lansoprazol racêmico na secreção de ácido gástrico é principalmente o dexlansoprazol.
Vonoprazan é conhecido como uma nova família na supressão do ácido gástrico, que é um bloqueador ácido competitivo de potássio [P-CABs]. Em comparação com os IBPs, os P-CABs inibem reversivelmente a H+ e a K+ ATPase, resultando em uma supressão grande e de longo prazo da secreção ácida. Conforme relatado em alguns estudos, a taxa de cura da esofagite de refluxo foi superior à de um IBP [lansoprazol], com efeito maior observado em casos de maior gravidade.
Os P-CABs agem mais rapidamente que os IBPs e atingem seu pico no impacto da inibição ácida pós-tratamento, enquanto os IBPs levam de três a cinco dias. No entanto, poucos pesquisadores analisaram se o efeito mais rápido do Vonoprazan afeta o impacto clínico nos sintomas da DRGE de regurgitação ácida tão fraca quanto a azia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Zagazig University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DRGE através de endoscopia digestiva alta
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia anterior de DRGE
- Pacientes em uso de qualquer inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueadores H2 nas 4 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexlansoprazol
60 mg uma vez ao dia
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uma vez ao dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Vonoprazan
20 mg duas vezes ao dia
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duas vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alívio dos sintomas avaliado pela pontuação GERD-Q
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de frequência dos sintomas do questionário da doença do refluxo gastroesofágico (FSSG)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Cheng Y, Liu J, Tan X, Dai Y, Xie C, Li X, Lu Q, Kou F, Jiang H, Li J. Direct Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Versus Proton-Pump Inhibitors for Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):19-28. doi: 10.1007/s10620-020-06141-5. Epub 2020 Feb 24.
- Zhang M, Xiao Y, Chen M. The role of vonoprazan in patients with erosive esophagitis. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Sep 13;15:17562848221122623. doi: 10.1177/17562848221122623. eCollection 2022.
- Manabe N, Joh T, Higuchi K, Iwakiri K, Kamiya T, Haruma K, Nakada K. Clinical significance of gastroesophageal reflux disease with minimal change: a multicenter prospective observational study. Sci Rep. 2022 Sep 3;12(1):15036. doi: 10.1038/s41598-022-19408-w.
- Eusebi LH, Telese A, Cirota GG, Haidry R, Zagari RM, Bazzoli F, Ford AC. Systematic review with meta-analysis: risk factors for Barrett's oesophagus in individuals with gastro-oesophageal reflux symptoms. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):968-976. doi: 10.1111/apt.16321. Epub 2021 Mar 11.
- Turshudzhyan A, Samuel S, Tawfik A, Tadros M. Rebuilding trust in proton pump inhibitor therapy. World J Gastroenterol. 2022 Jun 28;28(24):2667-2679. doi: 10.3748/wjg.v28.i24.2667.
- Jung HK, Tae CH, Song KH, Kang SJ, Park JK, Gong EJ, Shin JE, Lim HC, Lee SK, Jung DH, Choi YJ, Seo SI, Kim JS, Lee JM, Kim BJ, Kang SH, Park CH, Choi SC, Kwon JG, Park KS, Park MI, Lee TH, Kim SY, Cho YS, Lee HH, Jung KW, Kim DH, Moon HS, Miwa H, Chen CL, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Wu JCY, Siah KTH, Hou X, Oshima T, Choi MY, Lee KJ; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):453-481. doi: 10.5056/jnm21077.
- Al-Marhabi A, Hashem A, Zuberi BF, Onyekwere C, Lodhi I, Mounir M, Alkhowaiter S, Al Awadhi S, Naidoo VG, Hamada Y. The views of African and Middle Eastern Gastroenterologists on the management of mild-to-moderate, non-erosive gastro-esophageal reflux disease (GERD). Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;16(3):217-233. doi: 10.1080/17474124.2022.2043744. Epub 2022 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Doenças duodenais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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