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Efeito terapêutico de Vonoprazan versus dexlansoprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Efeito terapêutico de Vonoprazan versus dexlansoprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em pacientes egípcios: um estudo comparativo prospectivo

Os gastroenterologistas muitas vezes hesitam sobre o uso do conhecido IBP no tratamento da DRGE ou o uso de novos inibidores da H/K ATPase, por isso é altamente necessário testar o benefício de cada classe na população egípcia para ajudar os médicos na tomada de decisões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio gastrointestinal comum que ocorre quando o conteúdo gástrico reflui para o esôfago e cavidade oral, resultando em sintomas e/ou complicações incômodos. Isso inclui azia, sensação de queimação no peito, regurgitação ácida ou tosse contínua. Complicações graves incluem disfagia e esôfago de Barrett, podendo levar ao adenocarcinoma esofágico.

A DRGE é uma condição comum, muitas vezes devido a anomalias no esfíncter esofágico inferior, com uma prevalência global combinada de 13,3% ou mais da população relatando sintomas pelo menos semanalmente com taxas crescentes; no entanto, com variação geográfica apreciável. Como resultado, a DRGE é normalmente a doença gastrointestinal mais frequente em todos os países, com taxas de consultas em cuidados ambulatórios variando entre 5,4% e 56% de todas as consultas. Embora a DRGE não possa ser classificada como uma doença única, é frequentemente usada como um termo genérico.

A endoscopia é usada para identificar a DRGE, bem como sinais clínicos, incluindo azia e regurgitação ácida. Os dois tipos de DRGE são doença do refluxo erosiva ou não erosiva.

A principal opção terapêutica para a DRGE são os inibidores da bomba de prótons [IBP], que são superiores a outros medicamentos em termos de alívio dos sintomas e cicatrização da mucosa. Os IBPs são conhecidos como tratamentos de primeira linha em indivíduos com DRGE.

O dexlansoprazol, que é o sétimo inibidor da bomba de prótons (IBP) a entrar no mercado, é atualmente um dos seis IBPs disponíveis. Tem sido utilizado clinicamente em diversas formulações como mistura racêmica. A estrutura química do lansoprazol contém um grupo sulfinila assimétrico com centro quiral, resultando em dois enantiômeros, R (+) e S (-). Dexlansoprazol é o enantiômero R. Embora os isômeros R e S exibam características farmacológicas comparáveis, pesquisas realizadas em laboratório e em organismos vivos revelaram que o fator dominante por trás dos efeitos inibitórios do lansoprazol racêmico na secreção de ácido gástrico é principalmente o dexlansoprazol.

Vonoprazan é conhecido como uma nova família na supressão do ácido gástrico, que é um bloqueador ácido competitivo de potássio [P-CABs]. Em comparação com os IBPs, os P-CABs inibem reversivelmente a H+ e a K+ ATPase, resultando em uma supressão grande e de longo prazo da secreção ácida. Conforme relatado em alguns estudos, a taxa de cura da esofagite de refluxo foi superior à de um IBP [lansoprazol], com efeito maior observado em casos de maior gravidade.

Os P-CABs agem mais rapidamente que os IBPs e atingem seu pico no impacto da inibição ácida pós-tratamento, enquanto os IBPs levam de três a cinco dias. No entanto, poucos pesquisadores analisaram se o efeito mais rápido do Vonoprazan afeta o impacto clínico nos sintomas da DRGE de regurgitação ácida tão fraca quanto a azia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DRGE através de endoscopia digestiva alta

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia anterior de DRGE
  • Pacientes em uso de qualquer inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueadores H2 nas 4 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexlansoprazol
60 mg uma vez ao dia
uma vez ao dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Vonoprazan
20 mg duas vezes ao dia
duas vezes ao dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio dos sintomas avaliado pela pontuação GERD-Q
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de frequência dos sintomas do questionário da doença do refluxo gastroesofágico (FSSG)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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