- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778395
Therapeutische Wirkung von Vonoprazan im Vergleich zu Dexlansoprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Therapeutische Wirkung von Vonoprazan im Vergleich zu Dexlansoprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei ägyptischen Patienten: Eine prospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, die auftritt, wenn Mageninhalt in die Speiseröhre und die Mundhöhle zurückfließt, was zu störenden Symptomen und/oder Komplikationen führt. Dazu gehören Sodbrennen, ein brennendes Gefühl in der Brust, saures Aufstoßen oder anhaltender Husten. Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören Dysphagie und Barrett-Ösophagus, die möglicherweise zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen können.
GERD ist eine häufige Erkrankung, die häufig auf Anomalien im unteren Ösophagussphinkter zurückzuführen ist. Die gepoolte globale Prävalenz liegt bei mindestens 13,3 % der Bevölkerung und berichtet über mindestens wöchentlich Symptome, wobei die Häufigkeit zunimmt. allerdings mit erheblichen geografischen Unterschieden. Infolgedessen ist GERD in allen Ländern typischerweise die häufigste Magen-Darm-Erkrankung, wobei die Konsultationsraten in der ambulanten Versorgung zwischen 5,4 % und 56 % aller Konsultationen liegen. Obwohl GERD nicht als einzelne Krankheit klassifiziert werden kann, wird es häufig als Überbegriff verwendet.
Die Endoskopie wird verwendet, um GERD sowie klinische Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen zu identifizieren. Die beiden Arten von GERD sind entweder erosive oder nicht-erosive Refluxkrankheit.
Die wichtigste Therapieoption für GERD sind Protonenpumpenhemmer (PPI), die anderen Medikamenten in Bezug auf Symptomlinderung und Schleimhautheilung überlegen sind. PPIs gelten als Erstbehandlung bei Personen mit GERD.
Dexlansoprazol, der siebte Protonenpumpenhemmer (PPI), der auf den Markt kommt, ist derzeit einer von sechs verfügbaren PPI. Es wurde klinisch in verschiedenen Formulierungen als razemische Mischung verwendet. Die chemische Struktur von Lansoprazol enthält eine asymmetrische Sulfinylgruppe mit einem chiralen Zentrum, was zu zwei Enantiomeren führt, R (+) und S (-). Dexlansoprazol ist das R-Enantiomer. Während die R- und S-Isomere vergleichbare pharmakologische Eigenschaften aufweisen, haben Untersuchungen im Labor und an lebenden Organismen ergeben, dass der dominierende Faktor hinter der hemmenden Wirkung von razemischem Lansoprazol auf die Magensäuresekretion hauptsächlich Dexlansoprazol ist.
Vonoprazan ist als neue Familie zur Unterdrückung von Magensäure bekannt, einem kaliumkompetitiven Säureblocker [P-CABs]. Im Vergleich zu PPIs hemmen P-CABs die H+- und K+-ATPase reversibel, was zu einer starken und langfristigen Unterdrückung der Säuresekretion führt. Wie in einigen Studien berichtet wurde, war die Heilungsrate der Refluxösophagitis der eines PPI [Lansoprazol] überlegen, wobei in Fällen mit größerem Schweregrad eine größere Wirkung zu beobachten war.
P-CABs wirken schneller als PPIs und erreichen ihren Höhepunkt der säurehemmenden Wirkung nach der Behandlung, während PPIs drei bis fünf Tage benötigen. Allerdings haben nur wenige Forscher untersucht, ob Vonoprazans schnellere klinische Auswirkungen auf GERD-Symptome von saurem Aufstoßen, so schwach wie Sodbrennen, haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von GERD durch obere Endoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer GERD-Operationen
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder H2-Blocker einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexlansoprazol
60 mg einmal täglich
|
einmal täglich für 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Vonoprazan
20 mg zweimal täglich
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8 Wochen lang zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptomlinderung, bewertet anhand des GERD-Q-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Häufigkeit der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (FSSG)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Cheng Y, Liu J, Tan X, Dai Y, Xie C, Li X, Lu Q, Kou F, Jiang H, Li J. Direct Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Versus Proton-Pump Inhibitors for Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):19-28. doi: 10.1007/s10620-020-06141-5. Epub 2020 Feb 24.
- Zhang M, Xiao Y, Chen M. The role of vonoprazan in patients with erosive esophagitis. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Sep 13;15:17562848221122623. doi: 10.1177/17562848221122623. eCollection 2022.
- Manabe N, Joh T, Higuchi K, Iwakiri K, Kamiya T, Haruma K, Nakada K. Clinical significance of gastroesophageal reflux disease with minimal change: a multicenter prospective observational study. Sci Rep. 2022 Sep 3;12(1):15036. doi: 10.1038/s41598-022-19408-w.
- Eusebi LH, Telese A, Cirota GG, Haidry R, Zagari RM, Bazzoli F, Ford AC. Systematic review with meta-analysis: risk factors for Barrett's oesophagus in individuals with gastro-oesophageal reflux symptoms. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):968-976. doi: 10.1111/apt.16321. Epub 2021 Mar 11.
- Turshudzhyan A, Samuel S, Tawfik A, Tadros M. Rebuilding trust in proton pump inhibitor therapy. World J Gastroenterol. 2022 Jun 28;28(24):2667-2679. doi: 10.3748/wjg.v28.i24.2667.
- Jung HK, Tae CH, Song KH, Kang SJ, Park JK, Gong EJ, Shin JE, Lim HC, Lee SK, Jung DH, Choi YJ, Seo SI, Kim JS, Lee JM, Kim BJ, Kang SH, Park CH, Choi SC, Kwon JG, Park KS, Park MI, Lee TH, Kim SY, Cho YS, Lee HH, Jung KW, Kim DH, Moon HS, Miwa H, Chen CL, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Wu JCY, Siah KTH, Hou X, Oshima T, Choi MY, Lee KJ; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):453-481. doi: 10.5056/jnm21077.
- Al-Marhabi A, Hashem A, Zuberi BF, Onyekwere C, Lodhi I, Mounir M, Alkhowaiter S, Al Awadhi S, Naidoo VG, Hamada Y. The views of African and Middle Eastern Gastroenterologists on the management of mild-to-moderate, non-erosive gastro-esophageal reflux disease (GERD). Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;16(3):217-233. doi: 10.1080/17474124.2022.2043744. Epub 2022 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Zwölffingerdarmerkrankungen
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- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
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- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
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- ZU-IRB#745/5-Nov-2024
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