Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirkung von Vonoprazan im Vergleich zu Dexlansoprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Therapeutische Wirkung von Vonoprazan im Vergleich zu Dexlansoprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei ägyptischen Patienten: Eine prospektive Vergleichsstudie

Gastroenterologen zögern oft, ob sie den bekannten PPI zur Behandlung von GERD oder die neuen H/K-ATPase-Inhibitoren verwenden sollen. Daher ist es dringend erforderlich, den Nutzen jeder Klasse in der ägyptischen Bevölkerung zu testen, um Ärzten bei der Entscheidungsfindung zu helfen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, die auftritt, wenn Mageninhalt in die Speiseröhre und die Mundhöhle zurückfließt, was zu störenden Symptomen und/oder Komplikationen führt. Dazu gehören Sodbrennen, ein brennendes Gefühl in der Brust, saures Aufstoßen oder anhaltender Husten. Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören Dysphagie und Barrett-Ösophagus, die möglicherweise zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen können.

GERD ist eine häufige Erkrankung, die häufig auf Anomalien im unteren Ösophagussphinkter zurückzuführen ist. Die gepoolte globale Prävalenz liegt bei mindestens 13,3 % der Bevölkerung und berichtet über mindestens wöchentlich Symptome, wobei die Häufigkeit zunimmt. allerdings mit erheblichen geografischen Unterschieden. Infolgedessen ist GERD in allen Ländern typischerweise die häufigste Magen-Darm-Erkrankung, wobei die Konsultationsraten in der ambulanten Versorgung zwischen 5,4 % und 56 % aller Konsultationen liegen. Obwohl GERD nicht als einzelne Krankheit klassifiziert werden kann, wird es häufig als Überbegriff verwendet.

Die Endoskopie wird verwendet, um GERD sowie klinische Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen zu identifizieren. Die beiden Arten von GERD sind entweder erosive oder nicht-erosive Refluxkrankheit.

Die wichtigste Therapieoption für GERD sind Protonenpumpenhemmer (PPI), die anderen Medikamenten in Bezug auf Symptomlinderung und Schleimhautheilung überlegen sind. PPIs gelten als Erstbehandlung bei Personen mit GERD.

Dexlansoprazol, der siebte Protonenpumpenhemmer (PPI), der auf den Markt kommt, ist derzeit einer von sechs verfügbaren PPI. Es wurde klinisch in verschiedenen Formulierungen als razemische Mischung verwendet. Die chemische Struktur von Lansoprazol enthält eine asymmetrische Sulfinylgruppe mit einem chiralen Zentrum, was zu zwei Enantiomeren führt, R (+) und S (-). Dexlansoprazol ist das R-Enantiomer. Während die R- und S-Isomere vergleichbare pharmakologische Eigenschaften aufweisen, haben Untersuchungen im Labor und an lebenden Organismen ergeben, dass der dominierende Faktor hinter der hemmenden Wirkung von razemischem Lansoprazol auf die Magensäuresekretion hauptsächlich Dexlansoprazol ist.

Vonoprazan ist als neue Familie zur Unterdrückung von Magensäure bekannt, einem kaliumkompetitiven Säureblocker [P-CABs]. Im Vergleich zu PPIs hemmen P-CABs die H+- und K+-ATPase reversibel, was zu einer starken und langfristigen Unterdrückung der Säuresekretion führt. Wie in einigen Studien berichtet wurde, war die Heilungsrate der Refluxösophagitis der eines PPI [Lansoprazol] überlegen, wobei in Fällen mit größerem Schweregrad eine größere Wirkung zu beobachten war.

P-CABs wirken schneller als PPIs und erreichen ihren Höhepunkt der säurehemmenden Wirkung nach der Behandlung, während PPIs drei bis fünf Tage benötigen. Allerdings haben nur wenige Forscher untersucht, ob Vonoprazans schnellere klinische Auswirkungen auf GERD-Symptome von saurem Aufstoßen, so schwach wie Sodbrennen, haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von GERD durch obere Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer GERD-Operationen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder H2-Blocker einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexlansoprazol
60 mg einmal täglich
einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Vonoprazan
20 mg zweimal täglich
8 Wochen lang zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomlinderung, bewertet anhand des GERD-Q-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Häufigkeit der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (FSSG)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren