重度ベル麻痺患者における皮内鍼治療と自己リハビリテーションプログラム
2025年4月27日 更新者：Yang Jiang、Zhangjiagang First People's Hospital
重度ベル麻痺患者に対する皮内鍼治療とガイド付き自己リハビリテーション管理プログラムの有効性：ランダム化、プラセボ対照、2×2要因試験
この研究は、重度のベル麻痺患者に対する皮内鍼治療(IA)とガイド付き自己リハビリテーション管理プログラム(GRMP)(単独または併用)の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験プロセスの詳細を確認し、インフォームドコンセントに署名した後、すべての参加者は、アクティブIA+GRMP、アクティブIA+HE、シャムIA+GRMP、シャムIA+HEの4つのグループにランダムに分けられます。
彼らは、完全に回復するか追跡調査が完了するまで（24週間）、積極的または偽のIAおよびGRMPまたはHEを受けます。追跡調査は4週間、8週間、12週間、16週間、 20週間と24週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yang Jiang, master
- 電話番号：17768069362
- メール：17768069362@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Zhang, bachelor
- 電話番号：18662237567
- メール：18662237567@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215600
- 募集
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
コンタクト：
- Dan Zhang, bachelor
- 電話番号：18662237567
- メール：18662237567@163.com
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コンタクト：
- Yang Jiang, Master
- 電話番号：+8617768069362
- メール：17768069362@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2013年にAAO-HNSによって発行された「臨床診療ガイドライン：ベル麻痺」に従ってベル麻痺と診断された患者。
- 片側のみが影響を受けたベル麻痺の最初の発症。
- 麻痺発症後 10 日目、HBGS スコアはグレード IV から VI の範囲でした。
- ベル麻痺に関する最新の中国のガイドラインによると、ベル麻痺の症状発現から72時間以内に、プレドニゾロン30mgを1日5日間経口摂取し、その後1日あたり5mgずつ漸減してゼロまで減量する。
- 18歳以上の成人（性別は問いません）。
除外基準:
- 聴神経腫瘍、中耳炎、乳様突起炎、おたふく風邪、ハンター症候群、頭蓋底髄膜炎、癌の頭蓋内転移または多発性硬化症によって引き起こされる顔面麻痺。
- 皮内鍼に対する恐怖。
- 粘着テープに対するアレルギー。
- 重度のアレルギー疾患、重大な皮膚病変、腫瘍、心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化器系、または血液系に関わる重度または不安定な内部疾患。
- 認知障害、精神疾患、伝染病、妊娠中および授乳中。
- 過去に皮内鍼治療を受けているか、3か月以内に他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「積極的皮内鍼治療」＋「ガイド付き自己リハビリテーション管理プログラム」
アクティブ IA は、除去される前に 72 時間経穴に保持され、その後 1 日間休息します。参加者は、完全に回復するかフォローアップが完了するまで (24 週間の期間) アクティブ IA を受けます。 参加者は、定期的な外来診療（最初の12週間は週2回、その後は完全回復またはフォローアップが完了するまで毎週）で理学療法およびリハビリテーション（PMR）セラピストからセルフリハビリテーション技術を指導および修正され、在宅療法を実践します。達成した演習を日記に記録します。 |
ツボの位置によりますが、φ0.20*1.5mm または φ0.20*1.2mm AIAが選ばれます。 アクティブ IA を経穴に垂直に挿入し、皮膚に保持します。 アクティブな IA は、除去後 1 日の休息を挟んで 72 時間保持されます。 針保持期間中、参加者はアクティブ IA を 1 日 4 回、毎回約 1 分間、患者が耐えられる程度の刺激で約 4 時間間隔で押す必要があります。
セルフリハビリテーション技術は、以下に詳述するように、外来診療のたびに約 40 分間の個別セッションで教えられます: 問題の分析、教育、マッサージ、顔の筋肉のエクササイズ、共運動または痙縮の管理、宿題。
参加者は、セラピストの処方に従って毎日顔の筋肉のエクササイズを行い、毎日日記を書くことが求められます。
セラピストは訪問のたびに日記を取得して評価します。
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実験的：「活性皮内鍼治療」＋「健康教育」
アクティブ IA は、除去される前に 72 時間経穴に保持され、その後 1 日間休息します。参加者は、完全に回復するかフォローアップが完了するまで (24 週間の期間) アクティブ IA を受けます。 参加者は、定期的な外来診療（最初の12週間は週2回、その後は完全回復または経過観察が完了するまで毎週）の際にPMRセラピストからこの病気に関する健康教育内容を教わり、宿題や毎日の記録はありません。 |
ツボの位置によりますが、φ0.20*1.5mm または φ0.20*1.2mm AIAが選ばれます。 アクティブ IA を経穴に垂直に挿入し、皮膚に保持します。 アクティブな IA は、除去後 1 日の休息を挟んで 72 時間保持されます。 針保持期間中、参加者はアクティブ IA を 1 日 4 回、毎回約 1 分間、患者が耐えられる程度の刺激で約 4 時間間隔で押す必要があります。
ベル麻痺の病因、病理学、臨床症状、ベル麻痺の診断と医学的検査の役割などの病気に関する健康教育知識、薬物教育、合併症と後遺症など
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実験的：「偽皮内鍼治療」＋「ガイド付き自己リハビリテーション管理プログラム」
シャム IA は経穴に 72 時間保持されてから除去され、その後 1 日間休息します。参加者は完全に回復するかフォローアップが完了するまでシャム IA を受けます (期間は 24 週間)。 参加者は、定期的な外来診療（最初の12週間は週2回、その後は完全回復またはフォローアップが完了するまで毎週）の際にPMRセラピストからセルフリハビリテーション技術を指導および修正され、在宅療法を実践し、達成された運動を日記に記録します。 |
セルフリハビリテーション技術は、以下に詳述するように、外来診療のたびに約 40 分間の個別セッションで教えられます: 問題の分析、教育、マッサージ、顔の筋肉のエクササイズ、共運動または痙縮の管理、宿題。
参加者は、セラピストの処方に従って毎日顔の筋肉のエクササイズを行い、毎日日記を書くことが求められます。
セラピストは訪問のたびに日記を取得して評価します。
偽の皮内鍼を経穴に貼り付け、取り外し後 1 日の休息を挟んで 72 時間保持します。
偽の針を保持している期間中、押す時間と頻度は、皮内鍼治療を行っているグループと同じです。
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偽コンパレータ：「偽皮内鍼治療」＋「健康教育」
シャム IA は経穴に 72 時間保持されてから除去され、その後 1 日間休息します。参加者は完全に回復するかフォローアップが完了するまでシャム IA を受けます (期間は 24 週間)。 参加者は、定期的な外来診療（最初の12週間は週2回、その後は完全回復または経過観察が完了するまで毎週）の際にPMRセラピストからこの病気に関する健康教育内容を教わり、宿題や毎日の記録はありません。 |
ベル麻痺の病因、病理学、臨床症状、ベル麻痺の診断と医学的検査の役割などの病気に関する健康教育知識、薬物教育、合併症と後遺症など
偽の皮内鍼を経穴に貼り付け、取り外し後 1 日の休息を挟んで 72 時間保持します。
偽の針を保持している期間中、押す時間と頻度は、皮内鍼治療を行っているグループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間後に顔面機能が完全に回復した参加者の割合。
時間枠：第24週
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顔面機能の完全な回復は、Sunnybrook Facial Grading System スコア 100 点として定義されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面機能が完全に回復した参加者の割合。
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16、Week20
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顔面機能の完全な回復は、Sunnybrook Facial Grading System スコア 100 点として定義されました。
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Week4、Week8、Week12、Week16、Week20
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顔面機能が完全に回復する時期。
時間枠：24週間以内
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顔面機能の完全な回復は、Sunnybrook Facial Grading System スコア 100 点として定義されます。回復時間は、ベル麻痺の発症から顔面機能が完全に回復するまでの時間として定義されます。
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24週間以内
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House-brackmann 顔面神経等級付けシステムのグレード I に達した参加者の割合。
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16、Week20、Week24
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House-Brackmann 顔面神経等級付けシステムは、顔面筋肉の静止状態と運動状態の簡単で総合的な評価を提供します。これには、I が正常、VI が完全な弛緩性麻痺である 6 段階のスケールが含まれます。
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Week4、Week8、Week12、Week16、Week20、Week24
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サニーブルック フェイシャル グレーディング システム スコアのベースラインからの変化。
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16、Week20、Week24
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SFGS は、安静時の対称性、顔の筋肉の随意運動の程度、および特定の随意運動に関連する共運動の程度の評価に基づいています。
可能なスコアの範囲は 0 (完全な麻痺) から 100 (正常) までです。
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Week4、Week8、Week12、Week16、Week20、Week24
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ベースラインからの表面筋電図の変化。
時間枠：第4週、第12週、第24週
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現在ベル麻痺の検出に使用されている sEMG の主な分析指標は、感染側と非罹患側の比率 (%) として定量化される二乗平均平方根 (RMS) 値です。比率が高いほど、顔面神経機能の回復が良好です。 。
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第4週、第12週、第24週
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ベースラインからの顔面障害指数身体機能サブスケールの変化。
時間枠：第4週、第12週、第24週
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顔面障害指数（FDI）は、顔面神経障害患者の障害の程度を評価するために設計された疾患固有の自己報告手段です。FDI には、FDI 身体機能サブスケールと FDI 社会/福祉機能サブスケールの 2 つのサブスケールが含まれます。各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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第4週、第12週、第24週
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社会的外観不安尺度のベースラインからの変化。
時間枠：第4週、第12週、第24週
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SAAS は、自分の外見に関する社会的不安を心理測定的に検証した尺度です。可能なスコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど社会的外見の不安の度合いが高いことを示します。
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第4週、第12週、第24週
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ベースラインからの顔面障害指数の社会/幸福機能サブスケールの変化
時間枠：第4週、第12週、第24週
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顔面障害指数（FDI）は、顔面神経障害患者の障害の程度を評価するために設計された疾患固有の自己報告手段です。FDI には、FDI 身体機能サブスケールと FDI 社会/福祉機能サブスケールの 2 つのサブスケールが含まれます。各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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第4週、第12週、第24週
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ベースラインからの顔面臨床評価スケールの変化。
時間枠：第4週、第12週、第24週
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FACE アンケートは、末梢性顔面神経麻痺に関連する生活の質を評価するために使用される検証済みの手段です。
可能なスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) までです。
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第4週、第12週、第24週
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ベースラインからのビジュアルアナログスケールの変化。
時間枠：第4週、第8週
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耳の周囲、顔、首の痛みは、VAS を使用して 0 点から 10 点の範囲で評価されます。0 点は痛みがなく、10 点は非常に重度の痛みです。
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第4週、第8週
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シンキネシスを有する参加者の割合。
時間枠：第24週
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第24週
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顔面けいれんまたは拘縮のある参加者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮内鍼治療期待の評価
時間枠：ベースライン
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簡単な 4 項目の鍼治療期待スケール スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど期待が大きいことを示します。
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ベースライン
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誘導された自己リハビリテーション管理プログラムへの期待の評価
時間枠：ベースライン
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参加者は次の質問に答えるように求められます:「GRMP はベル麻痺に役立つと思いますか?」
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ベースライン
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皮内鍼治療コンプライアンスの評価
時間枠：麻痺発症後10日目から完全回復まで、または24週目まで
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遵守率=(実際の治療時間/総治療時間) *100%。
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麻痺発症後10日目から完全回復まで、または24週目まで
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ガイド付き自己リハビリテーション管理プログラムの遵守状況の評価
時間枠：麻痺発症後10日目から完全回復まで、または24週目まで
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コンプライアンス率=(実際のセッション時間/合計セッション時間) *100%。
GRMP の宿題については、毎日の日記によって参加者の遵守状況を測定し、数値化します。
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麻痺発症後10日目から完全回復まで、または24週目まで
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皮内鍼治療の盲検評価
時間枠：第24週
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参加者は次の質問をされます: 過去数週間に積極的な皮内鍼治療を受けたと思いますか?
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第24週
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ガイド付き自己リハビリテーション管理プログラムの盲検評価
時間枠：第24週
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参加者は次の質問をされます: 過去数週間にガイド付き自己リハビリテーション管理プログラムを受けたと思いますか?
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第24週
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有害事象の評価
時間枠：麻痺発症後10日目から24週目まで
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有害事象および重度の有害事象は、介入に関連するかどうかに関係なく、症例報告書に記録されます。
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麻痺発症後10日目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yang Jiang, master、Zhangjiagang First People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (その他の助成金/資金番号：Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (その他の助成金/資金番号：Zhangjiagang City Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。