Programa de acupuntura intradérmica y autorrehabilitación en pacientes con parálisis de Bell grave
27 de abril de 2025 actualizado por: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital
Efectividad de la acupuntura intradérmica y el programa de gestión de autorrehabilitación guiada para pacientes con parálisis de Bell grave: un ensayo factorial 2 × 2, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la acupuntura intradérmica (IA) y el programa de gestión de autorrehabilitación guiada (GRMP) (ya sea único o combinado) para pacientes con parálisis de Bell grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de confirmar los detalles del proceso de prueba y firmar un consentimiento informado, todos los participantes se dividirán aleatoriamente en los siguientes cuatro grupos: IA activa+GRMP, IA activa+ HE, IA+ GRMP simulada, IA + HE simulada.
Recibirán IA y GRMP o HE activos o simulados hasta la recuperación completa o la finalización del seguimiento (una duración de 24 semanas). Los seguimientos se realizarán en 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas. 20 semanas y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yang Jiang, master
- Número de teléfono: 17768069362
- Correo electrónico: 17768069362@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Zhang, bachelor
- Número de teléfono: 18662237567
- Correo electrónico: 18662237567@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215600
- Reclutamiento
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Contacto:
- Dan Zhang, bachelor
- Número de teléfono: 18662237567
- Correo electrónico: 18662237567@163.com
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Contacto:
- Yang Jiang, Master
- Número de teléfono: +8617768069362
- Correo electrónico: 17768069362@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con parálisis de Bell según la "Guía de práctica clínica: parálisis de Bell" publicada por AAO-HNS en 2013;
- Primera aparición de parálisis de Bell con un solo lado afectado;
- El décimo día después del inicio de la parálisis, la puntuación HBGS varía del grado IV al VI;
- Según las últimas Directrices chinas para la parálisis de Bell, dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas de la parálisis de Bell, se debe administrar 30 mg de prednisolona por vía oral una vez al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual a cero en incrementos de 5 mg por día;
- Adultos mayores de 18 años (sin limitación de género).
Criterios de exclusión:
- Parálisis facial causada por neuroma acústico, otitis media, mastoiditis, paperas, síndrome de Hunter, meningitis de la base del cráneo, metástasis intracraneal de cáncer o esclerosis múltiple;
- Miedo a la acupuntura intradérmica;
- alergia a la cinta adhesiva;
- Enfermedades alérgicas graves, lesiones cutáneas importantes, tumores y enfermedades internas graves o inestables que afecten al sistema cardiovascular, respiratorio, endocrino, digestivo o hematológico;
- Deterioro cognitivo, enfermedad mental, enfermedad contagiosa, embarazadas y lactantes;
- Previamente tratado con acupuntura intradérmica o participando en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Acupuntura intradérmica activa" más "Programa de gestión de autorrehabilitación guiada"
La IA activa se retendrá en los puntos de acupuntura durante 72 horas antes de eliminarse y luego descansará durante un día. Los participantes reciben IA activa hasta la recuperación completa o la finalización del seguimiento (una duración de 24 semanas). Los terapeutas de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) enseñarán y corregirán técnicas de autorrehabilitación a los participantes en una visita clínica ambulatoria regular (dos veces por semana durante las primeras 12 semanas, luego semanalmente hasta la recuperación completa o el seguimiento completo) y practicarán terapia en el hogar. y llevar un diario de los ejercicios realizados. |
Dependiendo de la ubicación de los puntos de acupuntura, φ0,20*1,5 mm o φ0.20*1.2mm Se seleccionará AIA. Inserte el Active IA verticalmente en el punto de acupuntura y manténgalo en la piel. La IA activa se conservará durante 72 horas con un día de descanso después de la eliminación. Durante el período de retención de la aguja, los participantes deberán presionar Active IA 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con tanta estimulación como el paciente pueda tolerar, en intervalos de aproximadamente 4 horas.
Se imparten técnicas de autorrehabilitación en sesiones individuales de unos 40 minutos de duración aproximadamente en cada visita a la consulta externa, tal y como se detalla a continuación: Análisis del problema, Educación, Masaje, Ejercicio de los músculos faciales, Sincinesia o manejo de la espasticidad, Tareas.
Se solicita a los participantes que realicen ejercicios diarios de los músculos faciales según lo prescrito por el terapeuta y lleven un diario escrito diariamente.
Los terapeutas recuperan y evalúan los diarios en cada visita.
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Experimental: "Acupuntura intradérmica activa" más "Educación para la salud"
La IA activa se retendrá en los puntos de acupuntura durante 72 horas antes de eliminarse y luego descansará durante un día. Los participantes reciben IA activa hasta la recuperación completa o la finalización del seguimiento (una duración de 24 semanas). Los terapeutas de PMR les enseñarán a los participantes contenido de educación para la salud sobre la enfermedad en una visita clínica ambulatoria regular (dos veces por semana durante las primeras 12 semanas, luego semanalmente hasta la recuperación completa o el seguimiento completado) y no tendrán tarea ni llevarán registros diarios. |
Dependiendo de la ubicación de los puntos de acupuntura, φ0,20*1,5 mm o φ0.20*1.2mm Se seleccionará AIA. Inserte el Active IA verticalmente en el punto de acupuntura y manténgalo en la piel. La IA activa se conservará durante 72 horas con un día de descanso después de la eliminación. Durante el período de retención de la aguja, los participantes deberán presionar Active IA 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con tanta estimulación como el paciente pueda tolerar, en intervalos de aproximadamente 4 horas.
Conocimiento de educación sanitaria sobre la enfermedad, como etiología, patología, síntomas clínicos de la parálisis de Bell, diagnóstico de la parálisis de Bell y función de las pruebas médicas; educación sobre medicamentos; complicaciones y secuelas, etc.
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Experimental: "Acupuntura intradérmica simulada" más "Programa de gestión de autorrehabilitación guiada"
La IA simulada se retendrá en los puntos de acupuntura durante 72 horas antes de eliminarse y luego descansará durante un día. Los participantes reciben IA simulada hasta la recuperación completa o la finalización del seguimiento (una duración de 24 semanas). Los terapeutas de PMR enseñarán y corregirán a los participantes técnicas de autorrehabilitación en visitas regulares a la clínica ambulatoria (dos veces por semana durante las primeras 12 semanas, luego semanalmente hasta la recuperación completa o el seguimiento completado) y practicarán la terapia en el hogar y registrarán los ejercicios realizados. |
Se imparten técnicas de autorrehabilitación en sesiones individuales de unos 40 minutos de duración aproximadamente en cada visita a la consulta externa, tal y como se detalla a continuación: Análisis del problema, Educación, Masaje, Ejercicio de los músculos faciales, Sincinesia o manejo de la espasticidad, Tareas.
Se solicita a los participantes que realicen ejercicios diarios de los músculos faciales según lo prescrito por el terapeuta y lleven un diario escrito diariamente.
Los terapeutas recuperan y evalúan los diarios en cada visita.
Se colocará acupuntura intradérmica simulada en los puntos de acupuntura y se mantendrá durante 72 horas con un día de descanso después de la extracción.
Durante el período de retención simulada de la aguja, los tiempos y frecuencias de presión son idénticos a los del grupo de acupuntura intradérmica activa.
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Comparador falso: "Acupuntura intradérmica simulada" más "Educación sanitaria"
La IA simulada se retendrá en los puntos de acupuntura durante 72 horas antes de eliminarse y luego descansará durante un día. Los participantes reciben IA simulada hasta la recuperación completa o la finalización del seguimiento (una duración de 24 semanas). Los terapeutas de PMR les enseñarán a los participantes contenido de educación para la salud sobre la enfermedad en una visita clínica ambulatoria regular (dos veces por semana durante las primeras 12 semanas, luego semanalmente hasta la recuperación completa o el seguimiento completado) y no tendrán tarea ni llevarán registros diarios. |
Conocimiento de educación sanitaria sobre la enfermedad, como etiología, patología, síntomas clínicos de la parálisis de Bell, diagnóstico de la parálisis de Bell y función de las pruebas médicas; educación sobre medicamentos; complicaciones y secuelas, etc.
Se colocará acupuntura intradérmica simulada en los puntos de acupuntura y se mantendrá durante 72 horas con un día de descanso después de la extracción.
Durante el período de retención simulada de la aguja, los tiempos y frecuencias de presión son idénticos a los del grupo de acupuntura intradérmica activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con recuperación completa de la función facial a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La recuperación completa de la función facial se definió como una puntuación de 100 puntos en el Sunnybrook Facial Grading System.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con recuperación completa de la función facial.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
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La recuperación completa de la función facial se definió como una puntuación de 100 puntos en el Sunnybrook Facial Grading System.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
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El momento de completar la recuperación de la función facial.
Periodo de tiempo: Dentro de 24 semanas
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La recuperación completa de la función facial se definió como una puntuación de 100 puntos del Sunnybrook Facial Grading System. El tiempo de recuperación se define como el tiempo desde el inicio de la parálisis de Bell hasta la recuperación completa de la función facial.
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Dentro de 24 semanas
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La proporción de participantes que alcanzaron un grado I del sistema de clasificación del nervio facial de House-brackmann.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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El sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann proporciona una evaluación integral simple de los estados de reposo y movimiento de los músculos faciales, que involucra una escala de seis puntos donde I es normal y VI es parálisis flácida total.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Los cambios en la puntuación del sistema de clasificación facial Sunnybrook desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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La SFGS se basa en la evaluación de la simetría en reposo, el grado de excursión voluntaria de los músculos faciales y el grado de sincinesia asociada con un movimiento voluntario específico.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (parálisis total) y 100 (normal).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Los cambios en la electromiografía de superficie desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El principal indicador analítico de sEMG utilizado actualmente en la detección de parálisis de Bell es el valor cuadrático medio (RMS), cuantificado como la relación entre el lado infectado y el lado no afectado (%). Cuanto mayor sea la relación, mejor será la recuperación de la función del nervio facial. .
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Los cambios en la subescala de función física del índice de discapacidad facial desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El índice de discapacidad facial (FDI) es un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad diseñado para evaluar el grado de discapacidad en pacientes con trastornos del nervio facial. El FDI incluye 2 subescalas: la subescala de función física del FDI y la subescala de función social/bienestar del FDI. Las puntuaciones posibles de cada subescala oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Los cambios en la escala de ansiedad por apariencia social desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El SAAS es una medida validada psicométricamente de ansiedad social acerca de la apariencia personal. Las puntuaciones posibles varían de 16 a 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad por la apariencia social.
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Los cambios en la subescala de función social/bienestar del índice de discapacidad facial desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El índice de discapacidad facial (FDI) es un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad diseñado para evaluar el grado de discapacidad en pacientes con trastornos del nervio facial. El FDI incluye 2 subescalas: la subescala de función física del FDI y la subescala de función social/bienestar del FDI. Las puntuaciones posibles de cada subescala oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Los cambios en la escala de evaluación clinimétrica facial desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El cuestionario FACE es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la parálisis facial periférica.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (peor) a 100 (mejor)
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Los cambios en la escala analógica visual desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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El dolor alrededor de la oreja, la cara o el cuello se evaluó mediante una EVA que varió de 0 a 10 puntos, donde 0 era ningún dolor y 10 era dolor muy intenso.
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Semana 4, Semana 8
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La proporción de participantes con sincinesia.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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La proporción de participantes con espasmos o contracturas faciales.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expectativa de acupuntura intradérmica.
Periodo de tiempo: Base
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Una breve puntuación de la Escala de Expectativas de Acupuntura de 4 ítems osciló entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor expectativa.
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Base
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Evaluación de las expectativas del programa de gestión de autorrehabilitación guiada.
Periodo de tiempo: Base
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Se pedirá a los participantes que respondan la siguiente pregunta: "¿Cree que GRMP es útil para la parálisis de Bell?"
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Base
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Evaluación del cumplimiento de la acupuntura intradérmica.
Periodo de tiempo: El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la recuperación completa o la semana 24.
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Tasa de cumplimiento=(tiempos de tratamiento reales/tiempos de tratamiento totales) *100%.
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El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la recuperación completa o la semana 24.
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Evaluación del cumplimiento del programa de gestión de autorrehabilitación guiada.
Periodo de tiempo: El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la recuperación completa o la semana 24.
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Tasa de cumplimiento=(tiempos reales de sesión/tiempos totales de sesión) *100%.
Para las tareas del GRMP, medimos y cuantificamos la adherencia de los participantes mediante el diario.
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El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la recuperación completa o la semana 24.
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Evaluación cegadora de la acupuntura intradérmica
Periodo de tiempo: Semana 24
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A los participantes se les hará la siguiente pregunta: ¿cree que ha recibido acupuntura intradérmica activa en las últimas semanas?
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Semana 24
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Evaluación cegadora del programa de gestión de autorrehabilitación guiada.
Periodo de tiempo: Semana 24
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A los participantes se les hará la siguiente pregunta: ¿Cree que ha recibido un programa de gestión de autorrehabilitación guiada en las últimas semanas?
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Semana 24
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la semana 24.
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en el formulario de informe de caso, ya sea que estén relacionados con las intervenciones o no.
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El décimo día después del inicio de la parálisis hasta la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Otro número de subvención/financiamiento: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Otro número de subvención/financiamiento: Zhangjiagang City Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .