Programa de acupuntura intradérmica e auto-reabilitação em pacientes com paralisia de Bell grave
27 de abril de 2025 atualizado por: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital
Eficácia da acupuntura intradérmica e do programa de gerenciamento de auto-reabilitação guiada para pacientes com paralisia de Bell grave: um ensaio fatorial 2 × 2 randomizado, controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da acupuntura intradérmica (IA) e do programa de gerenciamento de auto-reabilitação guiado (GRMP) (único ou combinado) para pacientes com paralisia de Bell grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Depois de confirmar os detalhes do processo de estudo e assinar um consentimento informado, todos os participantes serão divididos aleatoriamente nos seguintes quatro grupos: IA + GRMP ativo, IA + HE ativo, IA simulado + GRMP, IA simulado + HE.
Eles receberão IA ativa ou simulada e GRMP ou HE até a recuperação completa ou conclusão do acompanhamento (duração de 24 semanas). Os acompanhamentos serão feitos em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
552
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yang Jiang, master
- Número de telefone: 17768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Zhang, bachelor
- Número de telefone: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215600
- Recrutamento
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Contato:
- Dan Zhang, bachelor
- Número de telefone: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
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Contato:
- Yang Jiang, Master
- Número de telefone: +8617768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de paralisia de Bell de acordo com as "Diretrizes de Prática Clínica: Paralisia de Bell" publicadas pela AAO-HNS em 2013;
- Primeiro início de paralisia de Bell com apenas um lado afetado;
- No 10º dia após o início da paralisia, escore de HBGS variando de grau IV a VI;
- De acordo com as últimas Diretrizes Chinesas para Paralisia de Bell, dentro de 72 horas após o início dos sintomas da Paralisia de Bell, administrar prednisolona 30 mg por dia durante 5 dias, seguido de redução gradual para zero em decréscimos de 5 mg por dia;
- Adultos com 18 anos ou mais (sem limitação de sexo).
Critérios de exclusão:
- Paralisia facial causada por neuroma acústico, otite média, mastoidite, caxumba, síndrome de Hunter, meningite da base do crânio, metástase intracraniana de câncer ou esclerose múltipla;
- Medo da acupuntura intradérmica;
- alergia a fita adesiva;
- Doenças alérgicas graves, lesões cutâneas significativas, tumores e doenças internas graves ou instáveis que envolvam o sistema cardiovascular, respiratório, endócrino, digestivo ou hematológico;
- Comprometimento cognitivo, doença mental, doença contagiosa, gestantes e lactantes;
- Anteriormente tratado com acupuntura intradérmica ou participando de outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Acupuntura intradérmica ativa" mais "Programa de gerenciamento de auto-reabilitação guiada"
O IA ativo será retido nos pontos de acupuntura por 72 horas antes de ser removido e depois descansado por um dia. Os participantes recebem IA ativo até a recuperação total ou conclusão do acompanhamento (duração de 24 semanas). Os participantes aprenderão e corrigirão técnicas de auto-reabilitação por terapeutas de Medicina Física e Reabilitação (PMR) em consultas ambulatoriais regulares (duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas, depois semanalmente até a recuperação completa ou acompanhamento concluído) e praticarão terapia em casa e agendar exercícios realizados. |
Dependendo da localização dos pontos de acupuntura, φ0,20*1,5mm ou φ0,20*1,2 mm AIA será selecionada. Insira o Active IA verticalmente no ponto de acupuntura e retenha-o na pele. O IA ativo será retido por 72 horas com um dia de descanso após a remoção. Durante o período de retenção da agulha, os participantes deverão pressionar o Active IA 4 vezes ao dia durante aproximadamente 1 minuto de cada vez, com tanta estimulação quanto o paciente puder tolerar, em intervalos de aproximadamente 4 horas.
As técnicas de auto-reabilitação são ensinadas em sessões individuais de cerca de 40 minutos em cada consulta ambulatorial, conforme detalhado a seguir: Análise do problema, Educação, Massagem, Exercício dos músculos faciais, Sincinesia ou manejo da espasticidade, Trabalho de casa.
Os participantes são solicitados a realizar exercícios musculares faciais diários conforme prescrito pelo terapeuta e manter um diário escrito diariamente.
Os terapeutas recuperam e avaliam os diários em cada visita.
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Experimental: “Acupuntura intradérmica ativa” mais “Educação em saúde”
O IA ativo será retido nos pontos de acupuntura por 72 horas antes de ser removido e depois descansado por um dia. Os participantes recebem IA ativo até a recuperação total ou conclusão do acompanhamento (duração de 24 semanas). Os participantes receberão conteúdo de educação em saúde sobre a doença por terapeutas PMR em consultas ambulatoriais regulares (duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas, depois semanalmente até a recuperação completa ou acompanhamento concluído) e não terão lição de casa e não manterão registros diários. |
Dependendo da localização dos pontos de acupuntura, φ0,20*1,5mm ou φ0,20*1,2 mm AIA será selecionada. Insira o Active IA verticalmente no ponto de acupuntura e retenha-o na pele. O IA ativo será retido por 72 horas com um dia de descanso após a remoção. Durante o período de retenção da agulha, os participantes deverão pressionar o Active IA 4 vezes ao dia durante aproximadamente 1 minuto de cada vez, com tanta estimulação quanto o paciente puder tolerar, em intervalos de aproximadamente 4 horas.
Conhecimento de educação em saúde sobre a doença, como etiologia, patologia, sintomas clínicos da paralisia de Bell, diagnóstico da paralisia de Bell e papel dos exames médicos; educação sobre medicamentos; complicações e sequelas, etc.
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Experimental: "Acupuntura intradérmica simulada" mais "Programa de gerenciamento de auto-reabilitação guiado"
Sham IA será retido nos pontos de acupuntura por 72 horas antes de ser removido e depois descansado por um dia. Os participantes recebem Sham IA até a recuperação total ou conclusão do acompanhamento (duração de 24 semanas). Os participantes aprenderão e corrigirão técnicas de auto-reabilitação por terapeutas PMR em consultas ambulatoriais regulares (duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas, depois semanalmente até a recuperação completa ou acompanhamento concluído) e praticar terapia em casa e agendar exercícios realizados. |
As técnicas de auto-reabilitação são ensinadas em sessões individuais de cerca de 40 minutos em cada consulta ambulatorial, conforme detalhado a seguir: Análise do problema, Educação, Massagem, Exercício dos músculos faciais, Sincinesia ou manejo da espasticidade, Trabalho de casa.
Os participantes são solicitados a realizar exercícios musculares faciais diários conforme prescrito pelo terapeuta e manter um diário escrito diariamente.
Os terapeutas recuperam e avaliam os diários em cada visita.
A acupuntura intradérmica simulada será anexada aos pontos de acupuntura e retida por 72 horas com um dia de descanso após a remoção.
Durante o período de retenção simulada da agulha, os tempos e frequências de pressão são idênticos aos do grupo de acupuntura intradérmica ativa.
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Comparador Falso: "Acupuntura intradérmica simulada" mais "Educação em saúde"
Sham IA será retido nos pontos de acupuntura por 72 horas antes de ser removido e depois descansado por um dia. Os participantes recebem Sham IA até a recuperação total ou conclusão do acompanhamento (duração de 24 semanas). Os participantes receberão conteúdo de educação em saúde sobre a doença por terapeutas PMR em consultas ambulatoriais regulares (duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas, depois semanalmente até a recuperação completa ou acompanhamento concluído) e não terão lição de casa e não manterão registros diários. |
Conhecimento de educação em saúde sobre a doença, como etiologia, patologia, sintomas clínicos da paralisia de Bell, diagnóstico da paralisia de Bell e papel dos exames médicos; educação sobre medicamentos; complicações e sequelas, etc.
A acupuntura intradérmica simulada será anexada aos pontos de acupuntura e retida por 72 horas com um dia de descanso após a remoção.
Durante o período de retenção simulada da agulha, os tempos e frequências de pressão são idênticos aos do grupo de acupuntura intradérmica ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com recuperação completa da função facial em 24 semanas.
Prazo: Semana 24
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A recuperação completa da função facial foi definida como pontuação do Sunnybrook Facial Grading System de 100 pontos.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com recuperação completa da função facial.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
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A recuperação completa da função facial foi definida como pontuação do Sunnybrook Facial Grading System de 100 pontos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
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O tempo para completar a recuperação da função facial.
Prazo: Dentro de 24 semanas
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A recuperação completa da função facial foi definida como pontuação do Sunnybrook Facial Grading System de 100 pontos. O tempo de recuperação é definido como o tempo desde o início da paralisia de Bell até a recuperação completa da função facial.
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Dentro de 24 semanas
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A proporção de participantes que alcançou a nota I do sistema de classificação do nervo facial House-brackmann.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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O sistema de classificação do nervo facial House-Brackmann fornece uma avaliação simples e abrangente dos estados de repouso e movimento dos músculos faciais, envolvendo uma escala de seis pontos, sendo I normal e VI total, paralisia flácida.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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As mudanças na pontuação do Sunnybrook Facial Grading System desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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A SFGS é baseada na avaliação da simetria de repouso, do grau de excursão voluntária dos músculos faciais e do grau de sincinesia associado ao movimento voluntário específico.
As pontuações possíveis variam de 0 (paralisia total) a 100 (normal).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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As mudanças na eletromiografia de superfície desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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O principal indicador analítico da EMGs utilizado atualmente na detecção da paralisia de Bell é o valor da raiz quadrada média (RMS), quantificado como a razão entre o lado infectado e o lado não afetado (%).Quanto maior a razão, melhor será a recuperação da função do nervo facial. .
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As mudanças na subescala de função física do Índice de Incapacidade Facial desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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O Índice de Incapacidade Facial (FDI) é um instrumento de autorrelato específico da doença, projetado para avaliar o grau de incapacidade em pacientes com distúrbios do nervo facial. O FDI inclui 2 subescalas: a subescala FDI-função física e a subescala FDI-função social/bem-estar .As pontuações possíveis de cada subescala variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As mudanças na Escala de Ansiedade de Aparência Social desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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O SAAS é uma medida psicometricamente validada de ansiedade social em relação à aparência. As pontuações possíveis variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior grau de ansiedade de aparência social.
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As mudanças na subescala de função social/bem-estar do Índice de Incapacidade Facial desde a linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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O Índice de Incapacidade Facial (FDI) é um instrumento de autorrelato específico da doença, projetado para avaliar o grau de incapacidade em pacientes com distúrbios do nervo facial. O FDI inclui 2 subescalas: a subescala FDI-função física e a subescala FDI-função social/bem-estar .As pontuações possíveis de cada subescala variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As mudanças na escala de avaliação clinimétrica facial desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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O questionário FACE é um instrumento validado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à paralisia facial periférica.
As pontuações possíveis variam de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As mudanças na escala visual analógica desde a linha de base.
Prazo: Semana 4, Semana 8
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A dor ao redor da orelha, na face ou no pescoço é avaliada por meio da EVA que variou de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 com dor muito intensa.
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Semana 4, Semana 8
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A proporção de participantes com sincinesia.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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A proporção de participantes com espasmo ou contratura facial
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da expectativa de acupuntura intradérmica
Prazo: Linha de base
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Uma breve pontuação da Escala de Expectativa de Acupuntura de 4 itens variou de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior expectativa.
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Linha de base
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Avaliação das expectativas do programa de gestão de auto-reabilitação guiada
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta: "Você acha que o GRMP é útil para a paralisia de Bell?"
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Linha de base
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Avaliação da adesão à acupuntura intradérmica
Prazo: O 10º dia após o início da paralisia até a recuperação completa ou semana 24
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Taxa de adesão=(tempos reais de tratamento/tempos totais de tratamento) *100%.
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O 10º dia após o início da paralisia até a recuperação completa ou semana 24
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Avaliação da conformidade do programa de gestão de auto-reabilitação guiada
Prazo: O 10º dia após o início da paralisia até a recuperação completa ou semana 24
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Taxa de conformidade=(tempos reais de sessão/tempo total de sessões) *100%.
Para o dever de casa do GRMP, medimos e quantificamos a adesão dos participantes pelo diário.
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O 10º dia após o início da paralisia até a recuperação completa ou semana 24
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Avaliação cegante da acupuntura intradérmica
Prazo: Semana 24
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Será feita a seguinte pergunta aos participantes: você acha que recebeu acupuntura intradérmica ativa nas últimas semanas?
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Semana 24
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Avaliação cegante do programa de gestão de auto-reabilitação guiada
Prazo: Semana 24
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Será feita a seguinte pergunta aos participantes: você acha que recebeu um programa orientado de gerenciamento de auto-reabilitação nas últimas semanas?
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Semana 24
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Do 10º dia após o início da paralisia até a semana 24
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados no formulário de relato de caso, sejam eles relacionados às intervenções ou não.
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Do 10º dia após o início da paralisia até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Número de outro subsídio/financiamento: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Número de outro subsídio/financiamento: Zhangjiagang City Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .