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중증 벨마비 환자의 피내 침술 및 자가 재활 프로그램

2025년 4월 27일 업데이트: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital

중증 벨 마비 환자를 위한 피내 침술 및 유도 자가 재활 관리 프로그램의 효과: 무작위 배정, 위약 대조, 2×2 요인 시험

본 연구는 중증 벨마비 환자를 대상으로 피내 침술(IA)과 유도 자가 재활 관리 프로그램(GRMP)(단일 또는 복합)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 과정의 세부 사항을 확인하고 사전 동의서에 서명한 후 모든 참가자는 무작위로 활성 IA+GRMP, 활성 IA+ HE, 가짜 IA+ GRMP, 가짜 IA + HE의 네 그룹으로 나뉩니다. 그들은 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지 활성 또는 가짜 IA 및 GRMP 또는 HE를 받게 됩니다(24주 기간). 후속 조치는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215600
        • 모병
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2013년 AAO-HNS에서 발표한 "임상진료지침: 벨마비"에 따라 벨마비로 진단된 환자;
  • 한쪽에만 영향을 받은 벨 마비가 처음으로 발병했습니다.
  • 마비 발병 후 10일째에 HBGS 점수는 등급 IV에서 VI까지입니다.
  • 벨마비에 대한 최신 중국 지침에 따르면, 벨마비 증상 발병 후 72시간 이내에 프레드니솔론 30mg qd를 5일 동안 경구 투여한 후 하루 5mg씩 감량하여 0으로 줄입니다.
  • 만 18세 이상 성인(성별 제한 없음).

제외 기준:

  • 청신경종, 중이염, 유양돌기염, 볼거리, 헌터증후군, 두개저수막염, 암의 두개내 전이 또는 다발성 경화증으로 인한 안면 마비;
  • 피내 침술에 대한 두려움;
  • 접착 테이프에 대한 알레르기;
  • 심각한 알레르기 질환, 심각한 피부 병변, 종양, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 소화계 또는 혈액계와 관련된 심각하거나 불안정한 내부 질환;
  • 인지 장애, 정신 질환, 전염병, 임신 및 수유 중인 환자;
  • 이전에 피내 침술 치료를 받았거나 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "능동적 피내침술" + "지도형 자가재활 관리 프로그램"

활성 IA는 제거되기 전 72시간 동안 경혈에 유지된 후 하루 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지(24주 기간) 활성 IA를 받습니다.

참가자는 정기적인 외래 진료소 방문(처음 12주 동안은 주 2회, 이후 완전 회복 또는 후속 조치가 완료될 때까지 매주 2회) 시 물리의학 및 재활(PMR) 치료사로부터 자가 재활 기술을 배우고 교정하며 재택 치료를 시행하게 됩니다. 그리고 성취된 운동을 분류합니다.
장치: 활성 피내 침술

경혈 위치에 따라 Φ0.20*1.5mm 또는 Φ0.20*1.2mm AIA가 선정됩니다. Active IA를 수직으로 경혈에 삽입하고 피부에 유지합니다.

활성 IA는 제거 후 하루 휴식을 포함해 72시간 동안 유지됩니다. 바늘 유지 기간 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 만큼의 자극으로 Active IA를 매번 약 1분 동안 하루 4회 눌러야 합니다.

다른: 자가재활관리 프로그램 지도
자가 재활 기술은 각 외래 진료소 방문 시 약 40분의 개별 세션에서 아래에 자세히 설명된 대로 교육됩니다. 문제 분석, 교육, 마사지, 안면 근육 운동, 동기화 또는 경직 관리, 숙제. 참가자는 치료사가 처방한 대로 매일 안면 근육 운동을 수행하고 매일 일기를 작성해야 합니다. 치료사는 방문할 때마다 일기를 검색하고 평가합니다.
실험적: "활성피내침술" 플러스 "건강교육"

활성 IA는 제거되기 전 72시간 동안 경혈에 유지된 후 하루 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지(24주 기간) 활성 IA를 받습니다.

참가자는 정기적인 외래 진료소 방문 시(처음 12주 동안 매주 2회, 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지 매주) PMR 치료사로부터 질병에 대한 건강 교육 내용을 배우게 되며 숙제도 없고 일일 기록도 작성하지 않습니다.
장치: 활성 피내 침술

경혈 위치에 따라 Φ0.20*1.5mm 또는 Φ0.20*1.2mm AIA가 선정됩니다. Active IA를 수직으로 경혈에 삽입하고 피부에 유지합니다.

활성 IA는 제거 후 하루 휴식을 포함해 72시간 동안 유지됩니다. 바늘 유지 기간 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 만큼의 자극으로 Active IA를 매번 약 1분 동안 하루 4회 눌러야 합니다.

다른: 보건 교육
벨마비의 원인, 병리, 임상증상, 벨마비 진단 및 의학적 검사의 역할 등 질병에 대한 보건교육 지식, 약물교육, 합병증 및 후유증 등
실험적: "가짜피내침술" 플러스 "지도자기재활관리 프로그램"

가짜 IA는 제거되기 전 72시간 동안 경혈에 유지된 후 하루 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지(24주 기간) 가짜 IA를 받습니다.

참가자는 정기적인 외래 진료소 방문 시(처음 12주 동안 매주 2회, 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지 매주) PMR 치료사로부터 자가 재활 기술을 배우고 교정하며, 집에서 치료를 실시하고 성취한 운동을 분류합니다.
다른: 자가재활관리 프로그램 지도
자가 재활 기술은 각 외래 진료소 방문 시 약 40분의 개별 세션에서 아래에 자세히 설명된 대로 교육됩니다. 문제 분석, 교육, 마사지, 안면 근육 운동, 동기화 또는 경직 관리, 숙제. 참가자는 치료사가 처방한 대로 매일 안면 근육 운동을 수행하고 매일 일기를 작성해야 합니다. 치료사는 방문할 때마다 일기를 검색하고 평가합니다.
장치: 가짜 피내 침술
가짜 피내침을 경혈에 부착하고 제거 후 하루 휴식을 포함하여 72시간 동안 유지됩니다. 가짜 침 유지 기간 동안 누르는 시간과 빈도는 활성 피내 침술 그룹과 동일합니다.
가짜 비교기: "가짜피내침술" 플러스 "건강교육"

가짜 IA는 제거되기 전 72시간 동안 경혈에 유지된 후 하루 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지(24주 기간) 가짜 IA를 받습니다.

참가자는 정기적인 외래 진료소 방문 시(처음 12주 동안 매주 2회, 완전히 회복되거나 후속 조치가 완료될 때까지 매주) PMR 치료사로부터 질병에 대한 건강 교육 내용을 배우게 되며 숙제도 없고 일일 기록도 작성하지 않습니다.
다른: 보건 교육
벨마비의 원인, 병리, 임상증상, 벨마비 진단 및 의학적 검사의 역할 등 질병에 대한 보건교육 지식, 약물교육, 합병증 및 후유증 등
장치: 가짜 피내 침술
가짜 피내침을 경혈에 부착하고 제거 후 하루 휴식을 포함하여 72시간 동안 유지됩니다. 가짜 침 유지 기간 동안 누르는 시간과 빈도는 활성 피내 침술 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 안면 기능이 완전히 회복된 참가자의 비율.
기간: 24주차
안면 기능의 완전한 회복은 Sunnybrook Facial Grading System 점수 100점으로 정의되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 기능이 완전히 회복된 참가자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
안면 기능의 완전한 회복은 Sunnybrook Facial Grading System 점수 100점으로 정의되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
얼굴 기능이 완전히 회복되는 시기입니다.
기간: 24주 이내
안면 기능의 완전한 회복은 Sunnybrook Facial Grading System 점수 100점으로 정의하였다. 회복 시간은 벨마비 발병부터 안면 기능이 완전히 회복될 때까지의 시간으로 정의하였다.
24주 이내
House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템 등급 I에 도달한 참가자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템은 I가 정상이고 VI 전체가 이완된 마비인 6점 척도를 포함하여 안면 근육의 휴식 상태와 움직이는 상태에 대한 간단하고 종합적인 평가를 제공합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기준선에서 Sunnybrook 얼굴 등급 시스템 점수의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
SFGS는 휴식 시 대칭성, 안면 근육의 자발적인 운동 정도, 특정 자발적 운동과 관련된 동시 운동 정도에 대한 평가를 기반으로 합니다. 가능한 점수 범위는 0(완전 마비)부터 100(정상)까지입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기준선에서 표면 근전도 검사의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
현재 벨마비 진단에 사용되는 sEMG의 주요 분석 지표는 감염된 쪽과 그렇지 않은 쪽의 비율(%)로 정량화된 RMS(Root Mean Square) 값입니다. 비율이 높을수록 안면 신경 기능 회복이 좋은 것입니다. .
4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 안면 장애 지수 신체 기능 하위 척도의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
안면 장애 지수(FDI)는 안면 신경 장애 환자의 장애 정도를 평가하기 위해 고안된 질병별 자가 보고 도구입니다. FDI에는 2개의 하위 척도, 즉 FDI-신체 기능 하위 척도와 FDI-사회/복지 기능 하위 척도가 포함됩니다. .모든 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 사회적 외모 불안 척도의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
SAAS는 외모에 대한 사회적 불안을 측정하는 심리학적으로 검증된 척도입니다. 가능한 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 사회적 외모 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 안면 장애 지수의 사회적/웰빙 기능 하위 척도의 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
안면 장애 지수(FDI)는 안면 신경 장애 환자의 장애 정도를 평가하기 위해 고안된 질병별 자가 보고 도구입니다. FDI에는 2개의 하위 척도, 즉 FDI-신체 기능 하위 척도와 FDI-사회/복지 기능 하위 척도가 포함됩니다. .모든 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 안면 임상 평가 척도의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
FACE 설문지는 말초 안면 마비와 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 시각적 아날로그 규모의 변화.
기간: 4주차, 8주차
귀 주변, 얼굴 또는 목의 통증은 VAS를 사용하여 0~10점 범위로 평가하며, 0점은 통증이 없고 10점은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
4주차, 8주차
Synkinesis가 있는 참가자의 비율입니다.
기간: 24주차
24주차
안면 경련이나 구축이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피내 침술 기대 평가
기간: 기준선
간략한 4개 항목 침술 기대 척도 점수의 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
지도된 자가재활관리 프로그램 기대도 평가
기간: 기준선
참가자들은 다음 질문에 대답해야 합니다: "GRMP가 벨 마비에 도움이 된다고 생각하십니까?"
기준선
피내 침술 순응도 평가
기간: 마비 발병 후 10일부터 완전히 회복되거나 24주차까지
순응률=(실제 진료 횟수/총 진료 횟수) *100%.
마비 발병 후 10일부터 완전히 회복되거나 24주차까지
지도된 자가재활관리 프로그램 준수 여부 평가
기간: 마비 발병 후 10일부터 완전히 회복되거나 24주차까지
준수율=(실제 세션 시간/총 세션 시간) *100%. GRMP 숙제의 경우 일일 일기를 통해 참가자의 준수 여부를 측정하고 정량화합니다.
마비 발병 후 10일부터 완전히 회복되거나 24주차까지
피내 침술의 맹검 평가
기간: 24주차
참가자들은 다음 질문을 받게 됩니다: 지난 몇 주 동안 활성 피내 침술을 받았다고 생각하십니까?
24주차
안내된 자가 재활 관리 프로그램의 맹검 평가
기간: 24주차
참가자들은 다음 질문을 받게 됩니다: 지난 몇 주 동안 안내된 자가 재활 관리 프로그램을 받았다고 생각하십니까?
24주차
부작용 평가
기간: 마비 발병 후 10일부터 24주차까지
부작용 및 심각한 부작용은 중재 관련 여부와 상관없이 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
마비 발병 후 10일부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhangjiagang First People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJGYYLL202407030
  • LSD2022020 (기타 보조금/기금 번호: Jiangsu Provincial Health Commission)
  • ZJGQNKJ202231 (기타 보조금/기금 번호: Zhangjiagang City Health Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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