Programma di agopuntura intradermica e autoriabilitazione in pazienti con paralisi di Bell grave
27 aprile 2025 aggiornato da: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital
Efficacia dell'agopuntura intradermica e del programma di gestione dell'autoriabilitazione guidata per pazienti con paralisi di Bell grave: uno studio fattoriale 2×2 randomizzato, controllato con placebo
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'agopuntura intradermica (IA) e del programma di gestione dell'autoriabilitazione guidata (GRMP) (singolo o combinato) per i pazienti con paralisi di Bell grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver confermato i dettagli del processo di sperimentazione e aver firmato un consenso informato, tutti i partecipanti saranno divisi in modo casuale nei seguenti quattro gruppi: IA attivo+GRMP, IA attivo+ HE, IA fittizio+ GRMP, IA fittizio + HE.
Riceveranno IA attiva o simulata e GRMP o HE fino al completo recupero o al completamento del follow-up (una durata di 24 settimane). I follow-up verranno eseguiti a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
552
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yang Jiang, master
- Numero di telefono: 17768069362
- Email: 17768069362@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Zhang, bachelor
- Numero di telefono: 18662237567
- Email: 18662237567@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215600
- Reclutamento
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Contatto:
- Dan Zhang, bachelor
- Numero di telefono: 18662237567
- Email: 18662237567@163.com
-
Contatto:
- Yang Jiang, Master
- Numero di telefono: +8617768069362
- Email: 17768069362@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi di Bell secondo la "Clinical Practice Guideline: Bell's Palsy" pubblicata da AAO-HNS nel 2013;
- Prima insorgenza della paralisi di Bell con un solo lato colpito;
- Il 10° giorno dopo l'inizio della paralisi, il punteggio HBGS varia dal grado IV al VI;
- Secondo le ultime linee guida cinesi per la paralisi di Bell, entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi della paralisi di Bell, assumere prednisolone per via orale 30 mg al giorno per 5 giorni, seguito da una riduzione graduale fino a zero con decrementi di 5 mg al giorno;
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni (nessuna limitazione di sesso).
Criteri di esclusione:
- Paralisi facciale causata da neuroma acustico, otite media, mastoidite, parotite, sindrome di Hunter, meningite della base cranica, metastasi intracraniche di cancro o sclerosi multipla;
- Paura dell'agopuntura intradermica;
- allergia al nastro adesivo;
- Malattie allergiche gravi, lesioni cutanee significative, tumori e malattie interne gravi o instabili che coinvolgono il sistema cardiovascolare, respiratorio, endocrino, digestivo o ematologico;
- Compromissione cognitiva, malattia mentale, malattia contagiosa, gravidanza e allattamento;
- Precedentemente trattati con agopuntura intradermica o partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "Agopuntura intradermica attiva" più "Programma di gestione guidata dell'autoriabilitazione"
L'IA attiva verrà trattenuta negli agopunti per 72 ore prima di essere rimossa, quindi lasciata a riposo per un giorno. I partecipanti riceveranno l'IA attiva fino al completo recupero o al completamento del follow-up (una durata di 24 settimane). Ai partecipanti verranno insegnate e corrette le tecniche di autoriabilitazione da parte di terapisti di medicina fisica e riabilitazione (PMR) durante regolari visite ambulatoriali (due volte a settimana per le prime 12 settimane, poi settimanalmente fino al completo recupero o al completamento del follow-up) e praticheranno la terapia a domicilio e diarizzare gli esercizi completati. |
A seconda della posizione dei punti terapeutici, φ0,20*1,5 mm o φ0,20*1,2 mm Verrà selezionata l'AIA. Inserire verticalmente l'Active IA nel punto terapeutico e trattenerlo nella pelle. L'IA attiva verrà conservata per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Durante il periodo di ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà richiesto di premere l'Active IA 4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la massima stimolazione che il paziente può tollerare, a intervalli di circa 4 ore.
Le tecniche di autoriabilitazione vengono insegnate in sessioni individuali di circa 40 minuti ad ogni visita ambulatoriale, come di seguito dettagliate: Analisi del problema, Educazione, Massaggio, Esercizio dei muscoli facciali, Sincinesi o gestione della spasticità, Compiti a casa.
I partecipanti sono tenuti a eseguire quotidianamente esercizi per i muscoli facciali come prescritto dal terapista e a tenere quotidianamente un diario scritto.
I terapisti recuperano e valutano i diari ad ogni visita.
|
|
Sperimentale: “Agopuntura intradermica attiva” più “Educazione sanitaria”
L'IA attiva verrà trattenuta negli agopunti per 72 ore prima di essere rimossa, quindi lasciata a riposo per un giorno. I partecipanti riceveranno l'IA attiva fino al completo recupero o al completamento del follow-up (una durata di 24 settimane). Ai partecipanti verranno insegnati contenuti di educazione sanitaria sulla malattia da parte dei terapisti della PMR durante le visite ambulatoriali regolari (due volte a settimana per le prime 12 settimane, poi settimanalmente fino al completo recupero o al completamento del follow-up) e non avranno compiti a casa e non terranno registri giornalieri. |
A seconda della posizione dei punti terapeutici, φ0,20*1,5 mm o φ0,20*1,2 mm Verrà selezionata l'AIA. Inserire verticalmente l'Active IA nel punto terapeutico e trattenerlo nella pelle. L'IA attiva verrà conservata per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Durante il periodo di ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà richiesto di premere l'Active IA 4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con la massima stimolazione che il paziente può tollerare, a intervalli di circa 4 ore.
Conoscenze di educazione sanitaria sulla malattia come eziologia, patologia, sintomi clinici della paralisi di Bell, diagnosi della paralisi di Bell e ruolo dei test medici; educazione ai farmaci; complicanze e sequele, ecc.
|
|
Sperimentale: "Agopuntura intradermica simulata" più "Programma di gestione guidata dell'autoriabilitazione"
La Sham IA verrà trattenuta negli agopunti per 72 ore prima di essere rimossa, quindi riposata per un giorno. I partecipanti riceveranno la Sham IA fino al completo recupero o al completamento del follow-up (una durata di 24 settimane). Ai partecipanti verranno insegnate e corrette le tecniche di auto-riabilitazione da parte dei terapisti della PMR durante le regolari visite ambulatoriali (due volte a settimana per le prime 12 settimane, poi settimanalmente fino al completo recupero o al completamento del follow-up) e si praticherà la terapia a domicilio e si diarizzerà gli esercizi completati. |
Le tecniche di autoriabilitazione vengono insegnate in sessioni individuali di circa 40 minuti ad ogni visita ambulatoriale, come di seguito dettagliate: Analisi del problema, Educazione, Massaggio, Esercizio dei muscoli facciali, Sincinesi o gestione della spasticità, Compiti a casa.
I partecipanti sono tenuti a eseguire quotidianamente esercizi per i muscoli facciali come prescritto dal terapista e a tenere quotidianamente un diario scritto.
I terapisti recuperano e valutano i diari ad ogni visita.
L'agopuntura intradermica simulata verrà fissata ai punti terapeutici e trattenuta per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Durante il periodo di ritenzione dell'ago fittizio, i tempi e le frequenze di pressatura sono identici a quelli del gruppo di agopuntura intradermica attiva.
|
|
Comparatore fittizio: "Agopuntura intradermica simulata" più "Educazione sanitaria"
La Sham IA verrà trattenuta negli agopunti per 72 ore prima di essere rimossa, quindi riposata per un giorno. I partecipanti riceveranno la Sham IA fino al completo recupero o al completamento del follow-up (una durata di 24 settimane). Ai partecipanti verranno insegnati contenuti di educazione sanitaria sulla malattia da parte dei terapisti della PMR durante le visite ambulatoriali regolari (due volte a settimana per le prime 12 settimane, poi settimanalmente fino al completo recupero o al completamento del follow-up) e non avranno compiti a casa e non terranno registri giornalieri. |
Conoscenze di educazione sanitaria sulla malattia come eziologia, patologia, sintomi clinici della paralisi di Bell, diagnosi della paralisi di Bell e ruolo dei test medici; educazione ai farmaci; complicanze e sequele, ecc.
L'agopuntura intradermica simulata verrà fissata ai punti terapeutici e trattenuta per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Durante il periodo di ritenzione dell'ago fittizio, i tempi e le frequenze di pressatura sono identici a quelli del gruppo di agopuntura intradermica attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti con recupero completo della funzione facciale alla 24a settimana.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il recupero completo della funzione facciale è stato definito come un punteggio del Sunnybrook Facial Grading System di 100 punti.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti con recupero completo della funzione facciale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20
|
Il recupero completo della funzione facciale è stato definito come un punteggio del Sunnybrook Facial Grading System di 100 punti.
|
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20
|
|
Il tempo per completare il recupero della funzione facciale.
Lasso di tempo: Entro 24 settimane
|
Il recupero completo della funzione facciale è stato definito come un punteggio del Sunnybrook Facial Grading System di 100 punti. Il tempo di recupero è definito come il tempo dall'esordio della paralisi di Bell fino al completo recupero della funzione facciale.
|
Entro 24 settimane
|
|
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un grado I del sistema di classificazione del nervo facciale House-brackmann.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20, Settimana24
|
Il sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann fornisce una valutazione semplice e completa degli stati di riposo e di movimento dei muscoli facciali, coinvolgendo una scala a sei punti dove I è normale e VI paralisi flaccida totale.
|
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20, Settimana24
|
|
I cambiamenti nel punteggio del Sunnybrook Facial Grading System rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20, Settimana24
|
L'SFGS si basa sulla valutazione della simmetria a riposo, del grado di escursione volontaria dei muscoli facciali e del grado di sincinesi associata al movimento volontario specificato.
I punteggi possibili vanno da 0 (paralisi totale) a 100 (normale).
|
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20, Settimana24
|
|
I cambiamenti nell'elettromiografia di superficie rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
Il principale indicatore analitico dell'sEMG utilizzato attualmente nel rilevamento della paralisi di Bell è il valore radice quadrata media (RMS), quantificato come il rapporto tra il lato infetto e il lato non affetto (%). Maggiore è il rapporto, migliore è il recupero della funzione del nervo facciale .
|
Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
|
I cambiamenti nella sottoscala della funzione fisica dell’indice di disabilità facciale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
L'indice di disabilità facciale (FDI) è uno strumento di autovalutazione specifico per la malattia, progettato per valutare il grado di disabilità in pazienti con disturbi dei nervi facciali. L'FDI comprende 2 sottoscale: la sottoscala FDI-funzione fisica e la sottoscala FDI-funzione sociale/benessere. .I punteggi possibili per ogni sottoscala vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
|
I cambiamenti nella scala dell’ansia per l’aspetto sociale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
Il SAAS è una misura psicometricamente validata dell'ansia sociale relativa al proprio aspetto. I punteggi possibili vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di ansia sociale per l'apparenza.
|
Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
|
I cambiamenti nella sottoscala della funzione sociale/benessere dell’Indice di disabilità facciale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
L'indice di disabilità facciale (FDI) è uno strumento di autovalutazione specifico per la malattia, progettato per valutare il grado di disabilità in pazienti con disturbi dei nervi facciali. L'FDI comprende 2 sottoscale: la sottoscala FDI-funzione fisica e la sottoscala FDI-funzione sociale/benessere. .I punteggi possibili per ogni sottoscala vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
|
I cambiamenti nella scala di valutazione clinimetrica facciale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
Il questionario FACE è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla paralisi facciale periferica.
I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
|
I cambiamenti nella scala analogica visiva rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8
|
Il dolore intorno all'orecchio, al viso o al collo viene valutato utilizzando la VAS che varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore molto intenso.
|
Settimana4, Settimana8
|
|
La percentuale di partecipanti con sincinesi.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
|
La percentuale di partecipanti con spasmi facciali o contratture
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell’aspettativa dell’agopuntura intradermica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un breve punteggio della scala dell'aspettativa di agopuntura a 4 voci variava da 4 a 20, con punteggi più alti che indicavano una maggiore aspettativa.
|
Linea di base
|
|
Valutazione delle aspettative del programma di gestione dell’autoriabilitazione guidata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Pensi che GRMP sia utile per la paralisi di Bell?"
|
Linea di base
|
|
Valutazione della compliance all’agopuntura intradermica
Lasso di tempo: Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi fino al completo recupero o alla settimana 24
|
Tasso di compliance=(tempi di trattamento effettivi/tempi di trattamento totali) *100%.
|
Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi fino al completo recupero o alla settimana 24
|
|
Valutazione della conformità al programma di gestione dell’autoriabilitazione guidata
Lasso di tempo: Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi fino al completo recupero o alla settimana 24
|
Tasso di conformità=(tempi di sessione effettivi/tempi di sessione totali) *100%.
Per i compiti GRMP, misuriamo e quantifichiamo l'adesione dei partecipanti tramite il diario quotidiano.
|
Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi fino al completo recupero o alla settimana 24
|
|
Valutazione in cieco dell’agopuntura intradermica
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Ai partecipanti verrà posta la seguente domanda: pensi di aver ricevuto agopuntura intradermica attiva nelle ultime settimane?
|
Settimana 24
|
|
Valutazione in cieco del programma di gestione dell’autoriabilitazione guidata
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Ai partecipanti verrà posta la seguente domanda: pensi di aver ricevuto un programma di gestione guidata dell'autoriabilitazione nelle ultime settimane?
|
Settimana 24
|
|
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi alla settimana 24
|
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso, siano essi correlati o meno agli interventi.
|
Dal 10° giorno dopo l'inizio della paralisi alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zhangjiagang City Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .