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Intradermales Akupunktur- und Selbstrehabilitationsprogramm bei Patienten mit schwerer Bell-Lähmung

27. April 2025 aktualisiert von: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital

Wirksamkeit der intradermalen Akupunktur und des geführten Selbstrehabilitationsmanagementprogramms für Patienten mit schwerer Bell-Lähmung: eine randomisierte, placebokontrollierte, 2×2-faktorielle Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von intradermaler Akupunktur (IA) und geführtem Selbstrehabilitationsmanagementprogramm (GRMP) (entweder einzeln oder kombiniert) für Patienten mit schwerer Bell-Lähmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung der Einzelheiten des Testprozesses und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: Aktive IA+GRMP, Aktive IA+HE, Schein-IA+GRMP, Schein-IA + HE. Sie erhalten aktive oder Schein-IA und GRMP oder HE bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachuntersuchung (Dauer: 24 Wochen). Die Nachuntersuchungen erfolgen in 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen. 20 Wochen und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215600
        • Rekrutierung
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der von AAO-HNS im Jahr 2013 veröffentlichten „Clinical Practice Guideline: Bell's Palsy“ eine Bell-Lähmung diagnostiziert wurde;
  • Erstes Auftreten einer Bell-Lähmung mit nur einseitiger Betroffenheit;
  • Am 10. Tag nach Beginn der Lähmung liegt der HBGS-Score im Bereich von Grad IV bis VI;
  • Gemäß den neuesten chinesischen Leitlinien für Bell-Lähmung ist innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome der Bell-Lähmung die orale Gabe von 30 mg Prednisolon einmal täglich über 5 Tage und die anschließende Reduzierung auf Null in Schritten von 5 mg pro Tag erforderlich;
  • Erwachsene ab 18 Jahren (keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts).

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtslähmung, verursacht durch Akustikusneurinom, Mittelohrentzündung, Mastoiditis, Mumps, Hunter-Syndrom, Schädelbasismeningitis, intrakranielle Metastasierung von Krebs oder Multipler Sklerose;
  • Angst vor intradermaler Akupunktur;
  • Allergie gegen Klebeband;
  • Schwere allergische Erkrankungen, erhebliche Hautläsionen, Tumore und schwere oder instabile innere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, endokrinen, Verdauungs- oder hämatologischen Systems;
  • Kognitive Beeinträchtigung, Geisteskrankheit, ansteckende Krankheit, schwanger und stillend;
  • Zuvor mit intradermaler Akupunktur behandelt oder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Aktive intradermale Akupunktur“ plus „Geführtes Selbstrehabilitationsmanagementprogramm“

Aktive IA bleibt 72 Stunden lang in den Akupunkturpunkten, bevor sie entfernt wird, und ruht dann einen Tag lang aus. Die Teilnehmer erhalten aktive IA bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge (Dauer 24 Wochen).

Den Teilnehmern werden Selbstrehabilitationstechniken von Therapeuten für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) bei regelmäßigen Besuchen in der Ambulanz (zweimal wöchentlich in den ersten 12 Wochen, dann wöchentlich bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge) beigebracht und die Therapie zu Hause geübt und Tagebuch über durchgeführte Übungen führen.
Gerät: Aktive intradermale Akupunktur

Abhängig von der Lage der Akupunkturpunkte, φ0,20*1,5 mm oder φ0,20*1,2mm AIA wird ausgewählt. Führen Sie den Active IA vertikal in den Akupunkturpunkt ein und halten Sie ihn in der Haut.

Aktive IA bleibt 72 Stunden lang erhalten, mit einem Ruhetag nach der Entfernung. Während des Nadelhaltezeitraums müssen die Teilnehmer in Abständen von etwa 4 Stunden viermal täglich jeweils etwa eine Minute lang auf die Active IA drücken, mit so viel Stimulation, wie der Patient tolerieren kann.

Sonstiges: Geführtes Selbstrehabilitationsmanagementprogramm
Selbstrehabilitationstechniken werden in Einzelsitzungen von etwa 40 Minuten bei jedem Besuch in der Ambulanz vermittelt, wie im Folgenden beschrieben: Analyse des Problems, Aufklärung, Massage, Training der Gesichtsmuskulatur, Synkinese- oder Spastikmanagement, Hausaufgaben. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Gesichtsmuskelübungen gemäß den Anweisungen des Therapeuten durchzuführen und täglich ein schriftliches Tagebuch zu führen. Die Therapeuten rufen die Tagebücher bei jedem Besuch ab und werten sie aus.
Experimental: „Aktive intradermale Akupunktur“ plus „Gesundheitserziehung“

Aktive IA bleibt 72 Stunden lang in den Akupunkturpunkten, bevor sie entfernt wird, und ruht dann einen Tag lang aus. Die Teilnehmer erhalten aktive IA bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge (Dauer 24 Wochen).

Den Teilnehmern werden von PMR-Therapeuten bei regelmäßigen Besuchen in der Ambulanz (zweimal wöchentlich in den ersten 12 Wochen, dann wöchentlich bis zur vollständigen Genesung oder bis zum Abschluss der Nachsorge) Gesundheitserziehungsinhalte über die Krankheit vermittelt, sie haben keine Hausaufgaben und führen keine täglichen Protokolle.
Gerät: Aktive intradermale Akupunktur

Abhängig von der Lage der Akupunkturpunkte, φ0,20*1,5 mm oder φ0,20*1,2mm AIA wird ausgewählt. Führen Sie den Active IA vertikal in den Akupunkturpunkt ein und halten Sie ihn in der Haut.

Aktive IA bleibt 72 Stunden lang erhalten, mit einem Ruhetag nach der Entfernung. Während des Nadelhaltezeitraums müssen die Teilnehmer in Abständen von etwa 4 Stunden viermal täglich jeweils etwa eine Minute lang auf die Active IA drücken, mit so viel Stimulation, wie der Patient tolerieren kann.

Sonstiges: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehungswissen über die Krankheit wie Ätiologie, Pathologie, klinische Symptome der Bell-Lähmung, Diagnose der Bell-Lähmung und Rolle medizinischer Tests; Aufklärung über Medikamente; Komplikationen und Folgen usw
Experimental: „Scheinintradermale Akupunktur“ plus „Geführtes Selbstrehabilitationsmanagementprogramm“

Schein-IA wird 72 Stunden lang an den Akupunkturpunkten verbleiben, bevor es entfernt wird, und dann einen Tag ruhen lassen. Die Teilnehmer erhalten Schein-IA bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge (Dauer 24 Wochen).

Den Teilnehmern werden von PMR-Therapeuten bei regelmäßigen ambulanten Besuchen in der Ambulanz Techniken zur Selbstrehabilitation beigebracht und korrigiert (zweimal wöchentlich in den ersten 12 Wochen, dann wöchentlich bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge) und sie üben die Therapie zu Hause und führen durchgeführte Übungen in einem Tagebuch durch.
Sonstiges: Geführtes Selbstrehabilitationsmanagementprogramm
Selbstrehabilitationstechniken werden in Einzelsitzungen von etwa 40 Minuten bei jedem Besuch in der Ambulanz vermittelt, wie im Folgenden beschrieben: Analyse des Problems, Aufklärung, Massage, Training der Gesichtsmuskulatur, Synkinese- oder Spastikmanagement, Hausaufgaben. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Gesichtsmuskelübungen gemäß den Anweisungen des Therapeuten durchzuführen und täglich ein schriftliches Tagebuch zu führen. Die Therapeuten rufen die Tagebücher bei jedem Besuch ab und werten sie aus.
Gerät: Scheinintradermale Akupunktur
Die intradermale Scheinakupunktur wird an den Akupunkturpunkten angebracht und 72 Stunden lang beibehalten, mit einer Ruhepause von einem Tag nach der Entfernung. Während des Zeitraums der Scheinnadelretention sind die Presszeiten und -frequenzen identisch mit denen in der Gruppe mit aktiver intradermaler Akupunktur.
Schein-Komparator: „Scheinintradermale Akupunktur“ plus „Gesundheitserziehung“

Schein-IA wird 72 Stunden lang an den Akupunkturpunkten verbleiben, bevor es entfernt wird, und dann einen Tag ruhen lassen. Die Teilnehmer erhalten Schein-IA bis zur vollständigen Genesung oder zum Abschluss der Nachsorge (Dauer 24 Wochen).

Den Teilnehmern werden von PMR-Therapeuten bei regelmäßigen Besuchen in der Ambulanz (zweimal wöchentlich in den ersten 12 Wochen, dann wöchentlich bis zur vollständigen Genesung oder bis zum Abschluss der Nachsorge) Gesundheitserziehungsinhalte über die Krankheit vermittelt, sie haben keine Hausaufgaben und führen keine täglichen Protokolle.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehungswissen über die Krankheit wie Ätiologie, Pathologie, klinische Symptome der Bell-Lähmung, Diagnose der Bell-Lähmung und Rolle medizinischer Tests; Aufklärung über Medikamente; Komplikationen und Folgen usw
Gerät: Scheinintradermale Akupunktur
Die intradermale Scheinakupunktur wird an den Akupunkturpunkten angebracht und 72 Stunden lang beibehalten, mit einer Ruhepause von einem Tag nach der Entfernung. Während des Zeitraums der Scheinnadelretention sind die Presszeiten und -frequenzen identisch mit denen in der Gruppe mit aktiver intradermaler Akupunktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wiederherstellung der Gesichtsfunktion nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Woche 24
Die vollständige Wiederherstellung der Gesichtsfunktion wurde mit einem Sunnybrook Facial Grading System-Score von 100 Punkten definiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wiederherstellung der Gesichtsfunktion.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Die vollständige Wiederherstellung der Gesichtsfunktion wurde mit einem Sunnybrook Facial Grading System-Score von 100 Punkten definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Gesichtsfunktion.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Die vollständige Wiederherstellung der Gesichtsfunktion wurde als Sunnybrook Facial Grading System-Bewertung von 100 Punkten definiert. Die Erholungszeit ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der Bell-Lähmung bis zur vollständigen Wiederherstellung der Gesichtsfunktion.
Innerhalb von 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die nach dem House-Brackmann-Gesichtsnerven-Bewertungssystem die Note I erreichten.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Das House-Brackmann-Gesichtsnerven-Bewertungssystem bietet eine einfache umfassende Bewertung der Ruhe- und Bewegungszustände der Gesichtsmuskeln und umfasst eine Sechs-Punkte-Skala, wobei I für normal und VI für totale, schlaffe Lähmung steht.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Änderungen im Sunnybrook Facial Grading System-Score gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
SFGS basiert auf der Bewertung der Ruhesymmetrie, dem Grad der willkürlichen Exkursion der Gesichtsmuskeln und dem Grad der Synkinese, die mit einer bestimmten willkürlichen Bewegung verbunden ist. Mögliche Werte reichen von 0 (totale Lähmung) bis 100 (normal).
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Veränderungen in der Oberflächenelektromyographie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der wichtigste analytische Indikator für sEMG, der derzeit bei der Bell-Lähmungserkennung verwendet wird, ist der quadratische Mittelwert (RMS), der als Verhältnis der infizierten Seite zur nicht betroffenen Seite (%) quantifiziert wird. Je höher das Verhältnis, desto besser ist die Wiederherstellung der Funktion des Gesichtsnervs .
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Veränderungen der Subskala der körperlichen Funktion des Facial Disability Index gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der Facial Disability Index (FDI) ist ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Grades der Behinderung bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs. Der FDI umfasst zwei Subskalen: die FDI-Subskala für körperliche Funktionen und die FDI-Subskala für soziale/Wohlbefindensfunktionen .Mögliche Bewertungen jeder Subskala reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Veränderungen der Skala für Angstzustände im sozialen Erscheinungsbild gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der SAAS ist ein psychometrisch validiertes Maß für die soziale Angst vor dem eigenen Aussehen. Mögliche Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor dem sozialen Aussehen hinweisen.
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Veränderungen in der Subskala der Sozial-/Wohlbefindensfunktion des Facial Disability Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der Facial Disability Index (FDI) ist ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Grades der Behinderung bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs. Der FDI umfasst zwei Subskalen: die FDI-Subskala für körperliche Funktionen und die FDI-Subskala für soziale/Wohlbefindensfunktionen .Mögliche Bewertungen jeder Subskala reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Änderungen der klinimetrischen Bewertungsskala für das Gesicht gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der FACE-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit peripherer Fazialisparese. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (schlechteste) bis 100 (beste)
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Veränderungen der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Schmerzen um das Ohr, im Gesicht oder im Nacken werden mithilfe der VAS beurteilt, die zwischen 0 und 10 Punkten liegt, wobei 0 kein Schmerz und 10 sehr starker Schmerz bedeutet.
Woche 4, Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer mit Synkinese.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer mit Gesichtskrämpfen oder -kontrakturen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erwartungen an die intradermale Akupunktur
Zeitfenster: Grundlinie
Eine kurze 4-Punkte-Bewertung der Akupunktur-Erwartungsskala reichte von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Erwartung hinweisen.
Grundlinie
Bewertung der Erwartungen an das geführte Selbstrehabilitationsmanagementprogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Glauben Sie, dass GRMP bei Bell-Lähmung hilfreich ist?“
Grundlinie
Bewertung der intradermalen Akupunktur-Compliance
Zeitfenster: Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur vollständigen Genesung oder Woche 24
Compliance-Rate = (tatsächliche Behandlungszeiten/Gesamtbehandlungszeiten) *100 %.
Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur vollständigen Genesung oder Woche 24
Bewertung der Einhaltung geführter Selbstrehabilitationsmanagementprogramme
Zeitfenster: Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur vollständigen Genesung oder Woche 24
Compliance-Rate = (tatsächliche Sitzungszeiten/Gesamtsitzungszeiten) *100 %. Bei GRMP-Hausaufgaben messen und quantifizieren wir die Einhaltung der Teilnehmer durch das tägliche Tagebuch.
Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur vollständigen Genesung oder Woche 24
Verblindete Beurteilung der intradermalen Akupunktur
Zeitfenster: Woche 24
Den Teilnehmern wird folgende Frage gestellt: Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen aktive intradermale Akupunktur erhalten haben?
Woche 24
Verblüffende Bewertung des geführten Selbstrehabilitationsmanagementprogramms
Zeitfenster: Woche 24
Den Teilnehmern wird die folgende Frage gestellt: Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen ein geführtes Selbstrehabilitationsmanagementprogramm erhalten haben?
Woche 24
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur 24. Woche
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular erfasst, unabhängig davon, ob sie mit Interventionen in Zusammenhang stehen oder nicht.
Der 10. Tag nach Beginn der Lähmung bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhangjiagang First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJGYYLL202407030
  • LSD2022020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiangsu Provincial Health Commission)
  • ZJGQNKJ202231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhangjiagang City Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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