Intradermal akupunktur og selvrehabiliteringsprogram hos patienter med svær Bell's Parese
27. april 2025 opdateret af: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital
Effektiviteten af intradermal akupunktur og guidet selvrehabiliteringsprogram for patienter med svær Bells parese: et randomiseret, placebokontrolleret, 2×2 faktorielt forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af intradermal akupunktur(IA) og guidet selvrehabiliteringsstyringsprogram (GRMP) (enten enkelt eller kombineret) for patienter med svær Bell's Parese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have bekræftet detaljerne i forsøgsprocessen og underskrevet et informeret samtykke, vil alle deltagere blive tilfældigt opdelt i følgende fire grupper: Aktiv IA+GRMP, Aktiv IA+ HE, sham IA+ GRMP, sham IA + HE.
De vil modtage aktiv eller sham IA og GRMP eller HE indtil fuldstændig genopretning eller afslutning af opfølgningen (en varighed på 24 uger). 20 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
552
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yang Jiang, master
- Telefonnummer: 17768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dan Zhang, bachelor
- Telefonnummer: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
- Rekruttering
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhang, bachelor
- Telefonnummer: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
-
Kontakt:
- Yang Jiang, Master
- Telefonnummer: +8617768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Bells parese i henhold til "Clinical Practice Guideline: Bell's Parese" udgivet af AAO-HNS i 2013;
- Første indtræden af Bells parese med kun den ene side påvirket;
- På den 10. dag efter starten af parese, HBGS-score varierende fra grad IV til VI;
- Ifølge de seneste kinesiske retningslinjer for Bell's Parese, inden for 72 timer efter symptomdebut for Bell's Parese, oral indtagelse af prednisolon 30 mg qd i 5 dage, efterfulgt af nedtrapning til nul i trin på 5 mg pr. dag;
- Voksne i alderen 18 år eller ældre (ingen begrænsning på køn).
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtslammelse forårsaget af akustisk neurom, mellemørebetændelse, mastoiditis, fåresyge, Hunters syndrom, kraniel basemeningitis, intrakraniel metastasering af cancer eller multipel sklerose;
- Frygt for intradermal akupunktur;
- allergi over for selvklæbende tape;
- Alvorlige allergiske sygdomme, betydelige hudlæsioner, tumorer og alvorlige eller ustabile indre sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøjelses- eller hæmatologiske system;
- Kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, smitsom sygdom, gravid og ammende;
- Tidligere behandlet inden for tradermal akupunktur eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Aktiv intradermal akupunktur" plus "Guidet program til selvrehabilitering"
Aktiv IA vil blive bibeholdt i akupunkturpunkterne i 72 timer, før den fjernes, og derefter hvilet i én dag. Deltagerne modtager Active IA indtil fuld restitution eller afsluttet opfølgning (en varighed på 24 uger). Deltagerne vil blive undervist i og korrigeret selvrehabiliteringsteknikker af Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR) terapeuter ved regelmæssigt besøg i ambulatoriet (to gange ugentligt i de første 12 uger, derefter ugentligt indtil fuld restitution eller opfølgning afsluttet) og praktisere hjemmeterapi og lav dagbog for gennemførte øvelser. |
Afhængig af akupunkternes placering, φ0,20*1,5 mm eller φ0,20*1,2 mm AIA vil blive valgt. Indsæt Active IA lodret i akupunktet og fasthold det i huden. Aktiv IA vil blive bibeholdt i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse. I løbet af nåletilbageholdelsesperioden skal deltagerne trykke på Active IA 4 gange dagligt i ca. 1 minut hver gang, med så meget stimulering, som patienten kan tåle, med intervaller på ca. 4 timer.
Selvrehabiliteringsteknikker undervises i individuelle sessioner af ca. 40 minutter ved hvert ambulatoriebesøg, som beskrevet nedenfor: Analyse af problemet, Uddannelse, Massage, Træning af ansigtsmuskler, Synkinese eller spasticitetsbehandling, Hjemmearbejde.
Deltagerne opfordres til at udføre daglige ansigtsmuskeløvelser som foreskrevet af terapeuten og føre den skriftlige dagbog dagligt.
Terapeuterne henter og evaluerer dagbøgerne ved hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: "Aktiv intradermal akupunktur" plus "Sundhedsundervisning"
Aktiv IA vil blive bibeholdt i akupunkturpunkterne i 72 timer, før den fjernes, og derefter hvilet i én dag. Deltagerne modtager Active IA indtil fuld restitution eller afsluttet opfølgning (en varighed på 24 uger). Deltagerne vil blive undervist i sundhedsundervisningsindhold om sygdommen af PMR-terapeuter ved regelmæssige ambulatoriebesøg (to gange ugentligt i de første 12 uger, derefter ugentligt indtil fuld restitution eller opfølgning afsluttet) og har ingen lektier og fører ingen daglige logfiler. |
Afhængig af akupunkternes placering, φ0,20*1,5 mm eller φ0,20*1,2 mm AIA vil blive valgt. Indsæt Active IA lodret i akupunktet og fasthold det i huden. Aktiv IA vil blive bibeholdt i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse. I løbet af nåletilbageholdelsesperioden skal deltagerne trykke på Active IA 4 gange dagligt i ca. 1 minut hver gang, med så meget stimulering, som patienten kan tåle, med intervaller på ca. 4 timer.
Sundhedsundervisningsviden om sygdommen såsom ætiologi, patologi, kliniske symptomer på Bells parese, Bells paresediagnose og medicinske tests rolle; medicinuddannelse; komplikationer og følgesygdomme osv.
|
|
Eksperimentel: "Sham intradermal akupunktur" plus "Guidet program til selvrehabilitering"
Sham IA vil blive bibeholdt i akupunkturpunkterne i 72 timer, før de fjernes og derefter hvilet i én dag. Deltagerne modtager Sham IA indtil fuld restitution eller afsluttet opfølgning (en varighed på 24 uger). Deltagerne vil blive undervist i og korrigeret selvrehabiliteringsteknikker af PMR-terapeuter ved regelmæssige ambulatoriebesøg (to gange ugentligt i de første 12 uger, derefter ugentligt indtil fuld restitution eller opfølgning afsluttet) og praktisere hjemmeterapi og dagbogsføre gennemførte øvelser. |
Selvrehabiliteringsteknikker undervises i individuelle sessioner af ca. 40 minutter ved hvert ambulatoriebesøg, som beskrevet nedenfor: Analyse af problemet, Uddannelse, Massage, Træning af ansigtsmuskler, Synkinese eller spasticitetsbehandling, Hjemmearbejde.
Deltagerne opfordres til at udføre daglige ansigtsmuskeløvelser som foreskrevet af terapeuten og føre den skriftlige dagbog dagligt.
Terapeuterne henter og evaluerer dagbøgerne ved hvert besøg.
Sham intradermal akupunktur vil blive fastgjort til akupunkterne og bevaret i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse.
I perioden med falsk nåletilbageholdelse er pressetider og -frekvenser identiske med dem i den aktive intradermale akupunkturgruppe.
|
|
Sham-komparator: "Sham intradermal akupunktur" plus "Sundhedsundervisning"
Sham IA vil blive bibeholdt i akupunkturpunkterne i 72 timer, før de fjernes og derefter hvilet i én dag. Deltagerne modtager Sham IA indtil fuld restitution eller afsluttet opfølgning (en varighed på 24 uger). Deltagerne vil blive undervist i sundhedsundervisningsindhold om sygdommen af PMR-terapeuter ved regelmæssige ambulatoriebesøg (to gange ugentligt i de første 12 uger, derefter ugentligt indtil fuld restitution eller opfølgning afsluttet) og har ingen lektier og fører ingen daglige logfiler. |
Sundhedsundervisningsviden om sygdommen såsom ætiologi, patologi, kliniske symptomer på Bells parese, Bells paresediagnose og medicinske tests rolle; medicinuddannelse; komplikationer og følgesygdomme osv.
Sham intradermal akupunktur vil blive fastgjort til akupunkterne og bevaret i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse.
I perioden med falsk nåletilbageholdelse er pressetider og -frekvenser identiske med dem i den aktive intradermale akupunkturgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med fuldstændig genopretning af ansigtsfunktion ved 24-ugers.
Tidsramme: Uge 24
|
Den fuldstændige genopretning af ansigtsfunktionen blev defineret som Sunnybrook Facial Grading System-score på 100 point.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med fuldstændig genopretning af ansigtsfunktionen.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20
|
Den fuldstændige genopretning af ansigtsfunktionen blev defineret som Sunnybrook Facial Grading System-score på 100 point.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20
|
|
Tiden til fuldstændig genopretning af ansigtsfunktionen.
Tidsramme: Inden for 24 uger
|
Den fuldstændige genopretning af ansigtsfunktionen blev defineret som Sunnybrook Facial Grading System-score på 100 point. Restitutionstiden er defineret som tiden fra Bells parese indtræden til fuldstændig genopretning af ansigtsfunktionen.
|
Inden for 24 uger
|
|
Andelen af deltagere for at nå et House-brackmann-ansigtsnerveklassificeringssystem på I.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
House-Brackmann ansigtsnerveklassificeringssystem giver en simpel omfattende evaluering af ansigtsmusklernes hvilende og bevægelige tilstande, der involverer en seks-punkts skala, hvor I er normal og VI total, slap lammelse.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
|
Ændringerne i Sunnybrook Facial Grading System scorer fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
SFGS er baseret på evalueringen af hvilesymmetri, grad af frivillig ekskursion af ansigtsmuskler og grad af synkinese forbundet med specificeret frivillig bevægelse.
Mulige score spænder fra 0 (total lammelse) til 100 (normal).
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24
|
|
Ændringerne i overfladeelektromyografi fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Den vigtigste analytiske indikator for sEMG, der i øjeblikket anvendes til Bells paresedetektion, er RMS-værdien, kvantificeret som forholdet mellem den inficerede side og den upåvirkede side (%). Jo højere forholdet er, desto bedre genopretning af ansigtsnervefunktionen .
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændringerne i Facial Disability Index fysisk funktion subskala fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Facial Disability Index (FDI) er et sygdomsspecifikt selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere graden af invaliditet hos patienter med ansigtsnervesygdomme.FDI omfatter 2 underskalaer: FDI-fysisk funktionsunderskalaen og FDI-social/velværefunktionsunderskalaen .Mulige scores for hver underskala spænder fra 0(dårligst) til 100(bedst).
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændringerne i Social Appearance Anxiety Scale fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
SAAS er et psykometrisk valideret mål for social angst for ens udseende. Mulige scores varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer højere grad af social fremtoningsangst.
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændringerne i Facial Disability Index social/velvære funktion subskala fra baseline
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Facial Disability Index (FDI) er et sygdomsspecifikt selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere graden af invaliditet hos patienter med ansigtsnervesygdomme.FDI omfatter 2 underskalaer: FDI-fysisk funktionsunderskalaen og FDI-social/velværefunktionsunderskalaen .Mulige scores for hver underskala spænder fra 0(dårligst) til 100(bedst).
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændringerne i Facial Clinimetric Evaluation Scale fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
FACE-spørgeskemaet er et valideret instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet relateret til perifer facialisparese.
Mulige resultater spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændringerne i visuel analog skala fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8
|
Smerter omkring øret, i ansigtet eller i nakken vurderes ved hjælp af VAS, der varierede fra 0 til 10 point, hvor 0 var ingen smerter og 10 meget stærke smerter.
|
Uge 4, uge 8
|
|
Andelen af deltagere med synkinesis.
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Andelen af deltagere med ansigtsspasmer eller kontraktur
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af intradermal akupunktur forventning
Tidsramme: Baseline
|
En kort 4-punkts akupunkturforventningsskala-score varierede fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større forventning.
|
Baseline
|
|
Evaluering af forventningen til guidet selvrehabiliteringsledelsesprogram
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Tror du GRMP er nyttigt for Bells parese?"
|
Baseline
|
|
Evaluering af intradermal akupunktur compliance
Tidsramme: Den 10. dag efter debut af parese indtil fuldstændig helbredelse eller uge 24
|
Compliance Rate=(faktiske behandlingstider/samlede behandlingstider) *100%.
|
Den 10. dag efter debut af parese indtil fuldstændig helbredelse eller uge 24
|
|
Evaluering af overholdelse af guidet selvrehabiliteringsledelsesprogram
Tidsramme: Den 10. dag efter debut af parese indtil fuldstændig helbredelse eller uge 24
|
Overholdelsesrate=(faktiske sessionstider/samlede sessionstider) *100%.
Til GRMP lektier måler og kvantificerer vi deltagernes overholdelse af den daglige dagbog.
|
Den 10. dag efter debut af parese indtil fuldstændig helbredelse eller uge 24
|
|
Blindende vurdering af intradermal akupunktur
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål: tror du, du har modtaget aktiv intradermal akupunktur inden for de seneste uger?
|
Uge 24
|
|
Blindende vurdering af guidet selvrehabiliteringsledelsesprogram
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål: tror du, at du har modtaget et guidet program for selvrehabilitering inden for de seneste uger?
|
Uge 24
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Den 10. dag efter debut af parese til uge 24
|
Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret i sagsrapporten, uanset om de er relateret til interventioner eller ej.
|
Den 10. dag efter debut af parese til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zhangjiagang City Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .