Program śródskórnej akupunktury i samorehabilitacji u pacjentów z ciężkim porażeniem Bella
Skuteczność akupunktury śródskórnej i programu kierowanej samorehabilitacji u pacjentów z ciężkim porażeniem Bella: randomizowane, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 2×2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yang Jiang, master
- Numer telefonu: 17768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Zhang, bachelor
- Numer telefonu: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215600
- Rekrutacyjny
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhang, bachelor
- Numer telefonu: 18662237567
- E-mail: 18662237567@163.com
-
Kontakt:
- Yang Jiang, Master
- Numer telefonu: +8617768069362
- E-mail: 17768069362@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano porażenie Bella zgodnie z „Wytycznymi praktyki klinicznej: porażenie Bella” opublikowanymi przez AAO-HNS w 2013 r.;
- Pierwszy początek porażenia Bella, obejmujący tylko jedną stronę;
- W 10. dniu po wystąpieniu porażenia wynik HBGS od stopnia IV do VI;
- Zgodnie z najnowszymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi porażenia Bella, w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów porażenia Bella, należy przyjmować doustnie prednizolon w dawce 30 mg raz na dobę przez 5 dni, a następnie zmniejszać dawkę do zera stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg na dobę.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi (bez ograniczeń ze względu na płeć).
Kryteria wykluczenia:
- Porażenie twarzy spowodowane nerwiakiem słuchowym, zapaleniem ucha środkowego, zapaleniem wyrostka sutkowatego, świnką, zespołem Huntera, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych podstawy czaszki, wewnątrzczaszkowymi przerzutami raka lub stwardnieniem rozsianym;
- Strach przed akupunkturą śródskórną;
- alergia na taśmę klejącą;
- Ciężkie choroby alergiczne, istotne zmiany skórne, nowotwory oraz ciężkie lub niestabilne choroby wewnętrzne obejmujące układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, hormonalny, trawienny lub hematologiczny;
- Upośledzenie funkcji poznawczych, choroby psychiczne, choroby zakaźne, ciąża i karmienie piersią;
- Wcześniej leczony akupunkturą śródskórną lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Aktywna akupunktura śródskórna” plus „Program prowadzenia samorehabilitacji”
Aktywny IA będzie przechowywany w punktach akupunkturowych przez 72 godziny, po czym zostanie usunięty, a następnie będzie odpoczywał przez jeden dzień. Uczestnicy otrzymują Aktywny IA do czasu całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia wizyty kontrolnej (czas trwania 24 tygodni). Uczestnicy będą uczyć się i korygować techniki samorehabilitacji pod okiem terapeutów medycyny fizycznej i rehabilitacji (PMR) podczas regularnych wizyt w poradni ambulatoryjnej (dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, następnie co tydzień aż do całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia kontroli) oraz ćwiczyć terapię w domu i zapamiętuj wykonane ćwiczenia. |
W zależności od lokalizacji punktów akupunkturowych, φ0,20*1,5 mm lub φ0,20*1,2 mm Wybrana zostanie AIA. Włóż Active IA pionowo do punktu acupoint i przytrzymaj go w skórze. Aktywny IA zostanie zachowany przez 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu. W okresie utrzymywania igły uczestnicy będą musieli naciskać Active IA 4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, stosując taką stymulację, jaką pacjent jest w stanie tolerować, w odstępach około 4 godzin.
Techniki samorehabilitacji są nauczane w indywidualnych sesjach trwających około 40 minut podczas każdej wizyty w poradni, jak opisano poniżej: Analiza problemu, Edukacja, Masaż, Ćwiczenia mięśni twarzy, Synkineza lub leczenie spastyczności, Praca domowa.
Uczestnicy proszeni są o codzienne wykonywanie ćwiczeń mięśni twarzy zgodnie z zaleceniami terapeuty oraz codzienne prowadzenie dzienniczka.
Terapeuci pobierają i oceniają dzienniki podczas każdej wizyty.
|
|
Eksperymentalny: „Aktywna akupunktura śródskórna” plus „Edukacja zdrowotna”
Aktywny IA będzie przechowywany w punktach akupunkturowych przez 72 godziny, po czym zostanie usunięty, a następnie będzie odpoczywał przez jeden dzień. Uczestnicy otrzymują Aktywny IA do czasu całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia wizyty kontrolnej (czas trwania 24 tygodni). Uczestnicy będą zapoznawani z treściami edukacji zdrowotnej na temat choroby prowadzonymi przez terapeutów PMR podczas regularnych wizyt w przychodni (dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co tydzień do całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia kontroli) i nie będą mieli zadań domowych ani nie prowadzili codziennych dzienników. |
W zależności od lokalizacji punktów akupunkturowych, φ0,20*1,5 mm lub φ0,20*1,2 mm Wybrana zostanie AIA. Włóż Active IA pionowo do punktu acupoint i przytrzymaj go w skórze. Aktywny IA zostanie zachowany przez 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu. W okresie utrzymywania igły uczestnicy będą musieli naciskać Active IA 4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, stosując taką stymulację, jaką pacjent jest w stanie tolerować, w odstępach około 4 godzin.
Edukacja zdrowotna Wiedza na temat choroby, takiej jak etiologia, patologia, objawy kliniczne porażenia Bella, diagnostyka porażenia Bella i rola badań lekarskich, edukacja lekarska, powikłania i następstwa itp.
|
|
Eksperymentalny: „Pozorowana akupunktura śródskórna” plus „Program samorehabilitacji z przewodnikiem”
Sham IA będzie utrzymywany w punktach akupunkturowych przez 72 godziny, po czym zostanie usunięty, a następnie będzie odpoczywał przez jeden dzień. Uczestnicy otrzymują Sham IA do czasu całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia wizyty kontrolnej (czas trwania 24 tygodni). Uczestnicy będą uczyć się i korygować techniki samorehabilitacji przez terapeutów PMR podczas regularnych wizyt w poradni ambulatoryjnej (dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, następnie co tydzień do całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia kontroli) oraz ćwiczyć terapię w domu i zapisywać w dzienniku wykonane ćwiczenia. |
Techniki samorehabilitacji są nauczane w indywidualnych sesjach trwających około 40 minut podczas każdej wizyty w poradni, jak opisano poniżej: Analiza problemu, Edukacja, Masaż, Ćwiczenia mięśni twarzy, Synkineza lub leczenie spastyczności, Praca domowa.
Uczestnicy proszeni są o codzienne wykonywanie ćwiczeń mięśni twarzy zgodnie z zaleceniami terapeuty oraz codzienne prowadzenie dzienniczka.
Terapeuci pobierają i oceniają dzienniki podczas każdej wizyty.
Pozorna śródskórna akupunktura zostanie przymocowana do punktów akupunkturowych i przechowywana przez 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu.
W okresie pozornego utrzymywania igły czasy i częstotliwość naciskania są identyczne jak w grupie aktywnej akupunktury śródskórnej.
|
|
Pozorny komparator: „Pozorna akupunktura śródskórna” plus „Edukacja zdrowotna”
Sham IA będzie utrzymywany w punktach akupunkturowych przez 72 godziny, po czym zostanie usunięty, a następnie będzie odpoczywał przez jeden dzień. Uczestnicy otrzymują Sham IA do czasu całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia wizyty kontrolnej (czas trwania 24 tygodni). Uczestnicy będą zapoznawani z treściami edukacji zdrowotnej na temat choroby prowadzonymi przez terapeutów PMR podczas regularnych wizyt w przychodni (dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co tydzień do całkowitego wyzdrowienia lub zakończenia kontroli) i nie będą mieli zadań domowych ani nie prowadzili codziennych dzienników. |
Edukacja zdrowotna Wiedza na temat choroby, takiej jak etiologia, patologia, objawy kliniczne porażenia Bella, diagnostyka porażenia Bella i rola badań lekarskich, edukacja lekarska, powikłania i następstwa itp.
Pozorna śródskórna akupunktura zostanie przymocowana do punktów akupunkturowych i przechowywana przez 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu.
W okresie pozornego utrzymywania igły czasy i częstotliwość naciskania są identyczne jak w grupie aktywnej akupunktury śródskórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których całkowite przywrócenie funkcji twarzy nastąpiło po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowite przywrócenie funkcji twarzy zdefiniowano jako wynik 100 punktów w systemie Sunnybrook Facial Grading System.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy całkowicie odzyskali funkcję twarzy.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20
|
Całkowite przywrócenie funkcji twarzy zdefiniowano jako wynik 100 punktów w systemie Sunnybrook Facial Grading System.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20
|
|
Czas na całkowite przywrócenie funkcji twarzy.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
|
Całkowite przywrócenie funkcji twarzy zdefiniowano jako wynik 100 punktów w systemie Sunnybrook Facial Grading System. Czas powrotu do zdrowia definiuje się jako czas od wystąpienia porażenia Bella do całkowitego przywrócenia funkcji twarzy.
|
W ciągu 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień I w systemie oceny nerwu twarzowego House-Brackmann.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
|
System oceny nerwu twarzowego House'a-Brackmanna zapewnia prostą, wszechstronną ocenę stanu spoczynku i ruchu mięśni twarzy, wykorzystując sześciopunktową skalę, gdzie I oznacza normalne i VI całkowite porażenie wiotkie.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
|
|
Zmiany w wyniku systemu oceny twarzy Sunnybrook w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
|
SFGS opiera się na ocenie symetrii spoczynkowej, stopnia dobrowolnego ruchu mięśni twarzy i stopnia synkinezy związanej z określonym dobrowolnym ruchem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (całkowity paraliż) do 100 (normalny).
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
|
|
Zmiany w elektromiografii powierzchniowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Głównym wskaźnikiem analitycznym sEMG stosowanym obecnie w wykrywaniu porażenia Bella jest wartość średnia kwadratowa (RMS), wyrażona ilościowo jako stosunek strony zakażonej do strony zdrowej (%). Im wyższy współczynnik, tym lepszy powrót funkcji nerwu twarzowego .
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiany podskali funkcji fizycznych wskaźnika niepełnosprawności twarzy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) to specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie zaprojektowane do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego. FDI obejmuje 2 podskale: podskalę FDI – funkcji fizycznych i podskalę FDI – funkcji społecznych/dobrostanu .Możliwe wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiany w Skali Lęku Wyglądu Społecznego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
SAAS jest psychometrycznie potwierdzoną miarą lęku społecznego na temat własnego wyglądu. Możliwe wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień lęku przed wyglądem społecznym.
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiany w podskali funkcji społecznych/dobrostanu Wskaźnika Niepełnosprawności Twarzy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) to specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie zaprojektowane do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego. FDI obejmuje 2 podskale: podskalę FDI – funkcji fizycznych i podskalę FDI – funkcji społecznych/dobrostanu .Możliwe wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiany w Skali Oceny Klinometrycznej Twarzy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Kwestionariusz FACE jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej z obwodowym porażeniem twarzy.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ból wokół ucha, twarzy lub szyi ocenia się za pomocą skali VAS, która waha się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z synkinezą.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników ze skurczem lub przykurczem twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oczekiwań śródskórnej akupunktury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki, czteropunktowy wynik w Skali Oczekiwań Akupunktury wahał się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe oczekiwanie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena oczekiwań w zakresie programu kierowanej samorehabilitacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Czy uważasz, że GRMP jest pomocny w przypadku porażenia Bella?”
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stosowania śródskórnej akupunktury
Ramy czasowe: 10. dzień od wystąpienia porażenia do całkowitego wyzdrowienia lub 24. tygodnia
|
Wskaźnik zgodności = (rzeczywisty czas leczenia/całkowity czas leczenia) *100%.
|
10. dzień od wystąpienia porażenia do całkowitego wyzdrowienia lub 24. tygodnia
|
|
Ocena zgodności z programem kierowanej samorehabilitacji
Ramy czasowe: 10. dzień od wystąpienia porażenia do całkowitego wyzdrowienia lub 24. tygodnia
|
Współczynnik zgodności = (rzeczywisty czas sesji/całkowity czas sesji) *100%.
W przypadku zadań domowych GRMP mierzymy i określamy ilościowo przestrzeganie zaleceń przez uczestników za pomocą codziennego dziennika.
|
10. dzień od wystąpienia porażenia do całkowitego wyzdrowienia lub 24. tygodnia
|
|
Ślepa ocena akupunktury śródskórnej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnikom zostanie zadane następujące pytanie: czy sądzisz, że w ciągu ostatnich tygodni stosowałeś aktywną akupunkturę śródskórną?
|
Tydzień 24
|
|
Ślepa ocena programu kierowanej samorehabilitacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnikom zostanie zadane następujące pytanie: czy sądzisz, że w ciągu ostatnich tygodni uczestniczyłeś w kierowanym programie samorehabilitacji?
|
Tydzień 24
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10. dzień po wystąpieniu porażenia do 24. tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencjami, czy nie.
|
10. dzień po wystąpieniu porażenia do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Inny numer grantu/finansowania: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Inny numer grantu/finansowania: Zhangjiagang City Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .