Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intradermální akupunktury a seberehabilitace u pacientů s těžkou Bellovou obrnou

27. dubna 2025 aktualizováno: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital

Účinnost intradermální akupunktury a řízeného programu řízení seberehabilitace u pacientů s těžkou Bellovou obrnou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2×2 faktorová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intradermální akupunktury (IA) a řízeného programu řízení autorehabilitace (GRMP) (jednotlivého nebo kombinovaného) u pacientů s těžkou Bellovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení podrobností zkušebního procesu a podepsání informovaného souhlasu budou všichni účastníci náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin: Aktivní IA+GRMP, Aktivní IA+ HE, falešná IA+ GRMP, falešná IA + HE. Budou dostávat aktivní nebo falešnou IA a GRMP nebo HE až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování (trvání 24 týdnů). Následné kontroly budou provedeny za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20týdenní a 24týdenní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215600
        • Nábor
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou Bellova obrna podle „Pokynů pro klinickou praxi: Bellova obrna“ publikovaných AAO-HNS v roce 2013;
  • První nástup Bellovy obrny s postižením pouze jedné strany;
  • 10. den po nástupu obrny skóre HBGS v rozmezí od stupně IV do VI;
  • Podle nejnovějších čínských směrnic pro Bellovu obrnu do 72 hodin od nástupu příznaků Bellovy obrny perorální podávání prednisolonu 30 mg qd po dobu 5 dnů s následným snižováním na nulu v úbytcích 5 mg denně;
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší (bez omezení pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Obličejová paralýza způsobená neuromem akustiky, zánět středního ucha, mastoiditida, příušnice, Hunterův syndrom, meningitida z baze lební, intrakraniální metastázy rakoviny nebo roztroušená skleróza;
  • Strach z intradermální akupunktury;
  • alergie na lepicí pásku;
  • Závažná alergická onemocnění, významné kožní léze, nádory a závažná nebo nestabilní vnitřní onemocnění zahrnující kardiovaskulární, respirační, endokrinní, trávicí nebo hematologický systém;
  • Kognitivní poruchy, duševní choroby, nakažlivé choroby, těhotné a kojící;
  • Dříve léčen v rámci intradermální akupunktury nebo účast v jiné klinické studii do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Aktivní intradermální akupunktura" plus "Program řízení autorehabilitace s průvodcem"

Aktivní IA bude uchována v akupunkturních bodech po dobu 72 hodin, než bude odstraněna, poté bude jeden den v klidu. Účastníci dostanou aktivní IA až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování (trvání 24 týdnů).

Účastníci se budou učit a opravovat seberehabilitační techniky terapeuty fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) při pravidelných návštěvách ambulantní kliniky (dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů, poté jednou týdně až do úplného uzdravení nebo dokončení následného sledování) a budou praktikovat domácí terapii a diarizujte provedená cvičení.
Přístroj: Aktivní intradermální akupunktura

V závislosti na umístění akupunkturních bodů φ0,20*1,5mm nebo φ0,20*1,2mm Bude vybrána AIA. Vložte Active IA svisle do akupunktury a udržujte ji v kůži.

Aktivní IA bude zachována po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění. Během období retence jehly budou účastníci muset stisknout Active IA 4krát denně pokaždé na přibližně 1 minutu, s takovou stimulací, jakou pacient snese, v intervalech přibližně 4 hodin.

Jiný: Řízený program řízení seberehabilitace
Seberehabilitační techniky jsou vyučovány v jednotlivých sezeních v délce cca 40 minut při každé návštěvě ambulance, jak je uvedeno níže: Analýza problému, Edukace, Masáže, Cvičení obličejových svalů, Synkineze nebo léčba spasticity, Domácí úkoly. Účastníci jsou požádáni, aby denně prováděli cvičení obličejových svalů, jak je předepsáno terapeutem, a vedli si denně psaný deník. Terapeuti získávají a vyhodnocují deníky při každé návštěvě.
Experimentální: "Aktivní intradermální akupunktura" plus "Výchova ke zdraví"

Aktivní IA bude uchována v akupunkturních bodech po dobu 72 hodin, než bude odstraněna, poté bude jeden den v klidu. Účastníci dostanou aktivní IA až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování (trvání 24 týdnů).

Účastníci budou seznámeni s obsahem zdravotní výchovy o nemoci terapeuty PMR na pravidelných návštěvách ambulance (prvních 12 týdnů dvakrát týdně, poté jednou týdně až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování) a nemají žádné domácí úkoly a nevedou si žádné denní záznamy.
Přístroj: Aktivní intradermální akupunktura

V závislosti na umístění akupunkturních bodů φ0,20*1,5mm nebo φ0,20*1,2mm Bude vybrána AIA. Vložte Active IA svisle do akupunktury a udržujte ji v kůži.

Aktivní IA bude zachována po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění. Během období retence jehly budou účastníci muset stisknout Active IA 4krát denně pokaždé na přibližně 1 minutu, s takovou stimulací, jakou pacient snese, v intervalech přibližně 4 hodin.

Jiný: Výchova ke zdraví
Znalost zdravotní výchovy o nemoci, jako je etiologie, patologie, klinické příznaky Bellovy obrny, diagnóza Bellovy obrny a role lékařských testů; medikační výchova; komplikace a následky atd.
Experimentální: "Sham intradermální akupunktura" plus "Program řízení autorehabilitace s průvodcem"

Sham IA bude uchována v akupunkturních bodech po dobu 72 hodin, než bude odstraněna, poté bude jeden den v klidu. Účastníci dostanou Sham IA až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování (trvání 24 týdnů).

Účastníci se budou učit a korigovat autorehabilitační techniky terapeuty PMR na pravidelných návštěvách ambulance (prvních 12 týdnů dvakrát týdně, poté jednou týdně až do úplného uzdravení nebo dokončení následného sledování) a procvičovat si doma terapii a diarizovat provedená cvičení.
Jiný: Řízený program řízení seberehabilitace
Seberehabilitační techniky jsou vyučovány v jednotlivých sezeních v délce cca 40 minut při každé návštěvě ambulance, jak je uvedeno níže: Analýza problému, Edukace, Masáže, Cvičení obličejových svalů, Synkineze nebo léčba spasticity, Domácí úkoly. Účastníci jsou požádáni, aby denně prováděli cvičení obličejových svalů, jak je předepsáno terapeutem, a vedli si denně psaný deník. Terapeuti získávají a vyhodnocují deníky při každé návštěvě.
Přístroj: Falešná intradermální akupunktura
Falešná intradermální akupunktura bude připojena k akupunktům a ponechána po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění. Během období falešné retence jehly jsou doby a frekvence stlačení stejné jako ve skupině aktivní intradermální akupunktury.
Falešný srovnávač: "Sham intradermální akupunktura" plus "Zdravotní výchova"

Sham IA bude uchována v akupunkturních bodech po dobu 72 hodin, než bude odstraněna, poté bude jeden den v klidu. Účastníci dostanou Sham IA až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování (trvání 24 týdnů).

Účastníci budou seznámeni s obsahem zdravotní výchovy o nemoci terapeuty PMR na pravidelných návštěvách ambulance (prvních 12 týdnů dvakrát týdně, poté jednou týdně až do úplného uzdravení nebo dokončení sledování) a nemají žádné domácí úkoly a nevedou si žádné denní záznamy.
Jiný: Výchova ke zdraví
Znalost zdravotní výchovy o nemoci, jako je etiologie, patologie, klinické příznaky Bellovy obrny, diagnóza Bellovy obrny a role lékařských testů; medikační výchova; komplikace a následky atd.
Přístroj: Falešná intradermální akupunktura
Falešná intradermální akupunktura bude připojena k akupunktům a ponechána po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění. Během období falešné retence jehly jsou doby a frekvence stlačení stejné jako ve skupině aktivní intradermální akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplnou obnovou funkce obličeje ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
Úplné obnovení funkce obličeje bylo definováno jako skóre 100 bodů systému Sunnybrook Facial Grading System.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplnou obnovou funkce obličeje.
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20
Úplné obnovení funkce obličeje bylo definováno jako skóre 100 bodů systému Sunnybrook Facial Grading System.
Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20
Čas k úplnému obnovení funkce obličeje.
Časové okno: Do 24 týdnů
Úplné obnovení funkce obličeje bylo definováno jako skóre 100 bodů systému Sunnybrook Facial Grading System. Doba zotavení je definována jako doba od začátku Bellovy obrny do úplného zotavení funkce obličeje.
Do 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli I. stupně klasifikačního systému lícního nervu podle House-brackmanna.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden
Systém hodnocení lícního nervu House-Brackmann poskytuje jednoduché komplexní hodnocení klidových a pohyblivých stavů obličejových svalů, zahrnující šestibodovou škálu, kde I je normální a VI celková, ochablá paralýza.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden
Změny skóre systému Sunnybrook Facial Grading System od výchozího stavu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden
SFGS je založeno na hodnocení klidové symetrie, stupně dobrovolné exkurze obličejových svalů a stupně synkineze spojené se specifikovaným volním pohybem. Možné skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 100 (normální).
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden
Změny v povrchové elektromyografii od základní linie.
Časové okno: Týden 4, Týden 12, Týden 24
Hlavním analytickým indikátorem sEMG používaným v současnosti při detekci Bellovy obrny je střední kvadratická hodnota (RMS), kvantifikovaná jako poměr infikované strany k nepostižené straně (%). Čím vyšší je poměr, tím lepší je obnovení funkce lícního nervu. .
Týden 4, Týden 12, Týden 24
Změny v subškále fyzické funkce Facial Disability Index od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týden 4, Týden 12, Týden 24
Facial Disability Index (FDI) je specifický nástroj pro vlastní hlášení, určený pro hodnocení stupně postižení u pacientů s poruchami obličejového nervu. FDI zahrnuje 2 subškály: FDI – subškála fyzických funkcí a FDI – sociální/wellbeing funkce .Možná skóre každé podškály se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Týden 4, Týden 12, Týden 24
Změny ve škále úzkosti sociálního vzhledu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týden 4, Týden 12, Týden 24
SAAS je psychometricky ověřená míra sociální úzkosti ohledně vlastního vzhledu. Možné skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti ze sociálního vzhledu.
Týden 4, Týden 12, Týden 24
Změny v subškále funkce Facial Disability Index sociální/wellbeing od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4, Týden 12, Týden 24
Facial Disability Index (FDI) je specifický nástroj pro vlastní hlášení, určený pro hodnocení stupně postižení u pacientů s poruchami obličejového nervu. FDI zahrnuje 2 subškály: FDI – subškála fyzických funkcí a FDI – sociální/wellbeing funkce .Možná skóre každé podškály se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Týden 4, Týden 12, Týden 24
Změny ve stupnici obličejového klinimetrického hodnocení od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týden 4, Týden 12, Týden 24
Dotazník FACE je validovaný nástroj, který se používá k hodnocení kvality života související s periferní obrnou obličeje. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Týden 4, Týden 12, Týden 24
Změny ve vizuální analogové stupnici od výchozího stavu.
Časové okno: Týden 4, Týden 8
Bolest kolem ucha, v obličeji nebo na krku je hodnocena pomocí VAS, která se pohybovala od 0 do 10 bodů, kde 0 byla žádná bolest a 10 velmi silná bolest.
Týden 4, Týden 8
Podíl účastníků se synkinezí.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl účastníků se spasmem obličeje nebo kontrakturou
Časové okno: 24. týden
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávání intradermální akupunktury
Časové okno: Základní linie
Krátké skóre 4-položkové akupunkturní škály očekávání se pohybovalo od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší očekávanou délku.
Základní linie
Vyhodnocení očekávání programu řízení řízené seberehabilitace
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Myslíte si, že GRMP pomáhá při Bellově obrně?"
Základní linie
Hodnocení intradermální akupunkturní poddajnosti
Časové okno: 10. den po nástupu obrny do úplného uzdravení nebo 24. týden
Míra shody = (skutečné doby ošetření/celkové doby ošetření) *100 %.
10. den po nástupu obrny do úplného uzdravení nebo 24. týden
Hodnocení dodržování programu řízení řízené seberehabilitace
Časové okno: 10. den po nástupu obrny do úplného uzdravení nebo 24. týden
Míra shody = (skutečné časy relace/celkové časy relací) *100 %. U domácích úkolů GRMP měříme a kvantifikujeme adherenci účastníků denním deníkem.
10. den po nástupu obrny do úplného uzdravení nebo 24. týden
Slepé posouzení intradermální akupunktury
Časové okno: 24. týden
Účastníkům bude položena následující otázka: Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali aktivní intradermální akupunkturu?
24. týden
Slepé hodnocení řízeného programu řízení seberehabilitace
Časové okno: 24. týden
Účastníkům bude položena následující otázka: Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali řízený program řízení seberehabilitace?
24. týden
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 10. den po vzniku obrny do 24. týdne
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky, ať už souvisí s intervencemi či nikoli.
10. den po vzniku obrny do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhangjiagang First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJGYYLL202407030
  • LSD2022020 (Jiné číslo grantu/financování: Jiangsu Provincial Health Commission)
  • ZJGQNKJ202231 (Jiné číslo grantu/financování: Zhangjiagang City Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit